Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholds lavdose 5'-azacitidin post T-celle-depletert allogen stamcelletransplantasjon for pasienter med myelodysplastisk syndrom og akutt myelogen leukemi med høy risiko for tilbakefall etter transplantasjon

25. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En enkeltarms fase II-forsøk med vedlikehold lavdose 5'-azacitidin etter T-celle-utarmet allogen stamcelletransplantasjon for pasienter med myelodysplastisk syndrom og akutt myelogen leukemi med høy risiko for tilbakefall etter transplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om 5'-Azacitidin vil bidra til å redusere risikoen for at sykdommen kommer tilbake etter en stamcelletransplantasjon hos pasienter med MDS og AML. Denne studien vil også se på bivirkningene av denne medisinen.

5'-Azacitidine er et FDA-godkjent medikament for behandling av MDS og AML, så vel som pasienter hvis sykdom kom tilbake etter transplantasjon, hvor det bidro til å gå i remisjon. Det er uklart om 5'-azacitidin kan forhindre at sykdommen kommer tilbake etter transplantasjon. Denne studien vil bidra til å vise om det å få 5'-Azacitidin like etter transplantasjon kan redusere risikoen for at sykdommen din kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow-up)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har gjennomgått T-celle-depleterte allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved MSKCC for:

  • De novo myelodysplastiske syndromer (MDS): IPSS-1 med dårlig risiko cytogenetikk eller høyere IPSS.
  • Akutt myelogen leukemi (AML) i første remisjon som krevde mer enn 1 behandlingssyklus for å oppnå remisjon eller med følgende cytogenetiske abnormiteter: FLT3-mutasjon, delesjon/monosomi av kromosom 5 eller 7, MLL-genomorganisering, eller mer enn eller lik 3 cytogenetiske abnormiteter. Også pasienter i andre eller større remisjon.
  • Pasienter med sekundær MDS/AML.
  • Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for studien hvis de etter transplantasjon oppnådde hematologisk (<5 % blaster) og cytogenetisk remisjon.
  • Pasienter vil være kvalifisert til å delta i studien mellom 60-120 dager etter transplantasjon.
  • Alder: pediatri og voksne pasienter - 1 år - 75 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus >=60 % for pasienter >16 år og Lansky ytelsesstatus >=60 % for pasienter ≤16 år
  • Stabile blodverdier (ANC>1000/uL, Hb>8gr/dL, Plt>50 000/uL) støttes ikke av transfusjoner.
  • Nyre: Serumkreatinin <1,5 ULN
  • Lever: <3xULN ALT og <1,5 total serumbilirubin, med mindre det er medfødt benign hyperbilirubinemi.
  • Hjerte: Tilstrekkelig hjertefunksjon målt ved LVEF>50 %. Hvis asymptomatisk, er ekkokardiogram før transplantasjon tilstrekkelig. Hvis symptomatisk, må ekkokardiogram gjentas.
  • Hver pasient må være villig til å delta som forskningssubjekt og må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra forsøket hvis ved registrering:

  • Aktiv ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  • Bevis på ukontrollert graft-versus-host-sykdom.
  • Lunge: nyoppstått hypoksi

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor 5'-azacitadin eller mannitol.

    • Bevis på gjenværende sykdom enten ved økt antall blaster (>5%) eller vedvaring av tidligere kjente cytogenetiske abnormiteter.
  • Perifer blodnøytrofil chimerisme: mindre enn 95 % donor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav dose 5'-azacitidin
Dette er en enkeltarms fase II-studie for å vurdere effekten og bekrefte sikkerheten ved vedlikeholdsbehandling med 5'-azacitadin sammenlignet med historisk kontroll etter TCD allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for pasienter med MDS og AML som har høy risiko for tilbakefall.
Legemiddel: lav dose 5'-azacitidin
5'-azacitadin vil bli gitt i en lav dose på 32mg/m2 S.C i 5 dager hver 28. dag (en syklus). Doseeskalering vil være tillatt for hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter. Pasienter vil begynne å ta studiemedikamentet mellom dager 60-120 etter TCD allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og opptil ett år etter transplantasjon eller inntil det er en toksisitet som krever seponering av behandlingen. Derfor vil pasientene få mellom 8-10 sykluser. Pasienter som kommer utenfor studien av årsaker som ikke er relatert til toksisitet før de har fullført 4 sykluser, vil bli erstattet Siden de fleste tilfeller av tilbakefall oppstår tidlig etter transplantasjon, i det første året, er dette det mest passende tidspunktet å gripe inn. Behandlingen starter så snart som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Tilbakefall av MDS eller AML vil bli analysert med hensyn til type og genetisk opprinnelse til leukemicellene. Disse vil bli definert av morfologiske og/eller cytogenetiske kriterier: et økende antall blaster i margen over 5 %, ved tilstedeværelse av sirkulerende blaster, eller ved tilstedeværelse av blaster på et hvilket som helst ekstramedullært sted samt tilstedeværelse av tidligere cytogenetiske abnormiteter. Andre studier som vurderer for MRD-, FACS- og FISH-analyser vil bli evaluert, men vil ikke bli ansett som tilbakefall av sykdommen hvis de er positive siden de er eksperimentelle.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier metodikk vil bli brukt for å sammenligne total overlevelse.
2 år
Antall deltakere evaluert for behandlingssikkerhet
Tidsramme: 2 år
Sikkerheten vil bli beskrevet ved å tabulere antall transfusjoner, hyppighet av blødninger og alvorlige infeksjoner, og bruk av G-CSF-støtte.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roni Tamari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere