Mantenimiento de dosis baja de 5'-azacitidina posterior al trasplante alogénico de células madre con agotamiento de células T para pacientes con síndrome mielodisplásico y leucemia mielógena aguda con alto riesgo de recaída posterior al trasplante

Criterios de inclusión:

Pacientes que se han sometido a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas con agotamiento de células T en el MSKCC por:

• Síndromes mielodisplásicos (MDS) de novo: IPSS-1 con citogenética de bajo riesgo o IPSS más alto.
• Leucemia mielógena aguda (LMA) en primera remisión que requirió más de 1 ciclo de tratamiento para lograr la remisión o con las siguientes anomalías citogenéticas: mutación FLT3, deleción/monosomía del cromosoma 5 o 7, reordenamiento del gen MLL, o más o igual a 3 anomalías citogenéticas. También pacientes en segunda o mayor remisión.
• Pacientes con MDS/AML secundario.
• Los pacientes serán considerados elegibles para el estudio si después del trasplante alcanzaron la remisión hematológica (<5% de blastos) y citogenética.
• Los pacientes serán elegibles para participar en el estudio entre 60 y 120 días después del trasplante.
• Edad: pacientes pediátricos y adultos - 1 año-75 años.
• Estado funcional de Karnofsky >=60 % para pacientes >16 años y estado funcional de Lansky >=60 % para pacientes ≤16 años
• Hemogramas estables (ANC>1000/uL, Hb>8gr/dL, Plt>50,000/uL) no respaldados por transfusiones.
• Renal: creatinina sérica <1,5 ULN
• Hepático: <3xULN ALT y <1,5 de bilirrubina sérica total, a menos que haya hiperbilirrubinemia benigna congénita.
• Cardíaco: Función cardíaca adecuada medida por FEVI>50%. Si es asintomático, el ecocardiograma previo al trasplante es adecuado. Si es sintomático, se debe repetir el ecocardiograma.
• Cada paciente debe estar dispuesto a participar como sujeto de investigación y debe firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del ensayo si en el momento de la inscripción:

• Infección bacteriana, fúngica o viral activa no controlada.
• Evidencia de enfermedad de injerto contra huésped no controlada.
• Pulmonar: hipoxia de nueva aparición

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la 5'-azacitadina o al manitol.

  • Evidencia de enfermedad residual ya sea por un aumento en el recuento de blastos (>5%) o por la persistencia de anomalías citogenéticas conocidas previamente.
• Quimerismo de neutrófilos en sangre periférica: menos del 95% de donante.