Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito Pieniannoksisen 5'-atsasitidiinin jälkeinen allogeeninen kantasolusiirto potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia, joilla on suuri riski siirron jälkeiselle uusiutumiselle

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yksihaaraisen vaiheen II ylläpitokoe Pieniannoksisen 5'-atsasitidiinin jälkeisten T-solujen tyhjennettyjen allogeenisten kantasolujen siirtämisessä potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelogeeninen leukemia, joilla on suuri riski siirroksen jälkeiselle uusiutumiselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako 5'-atsasitidiini vähentämään taudin uusiutumisen riskiä kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on MDS ja AML. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tämän lääkkeen sivuvaikutuksia.

5'-atsasitidiini on FDA:n hyväksymä lääke MDS:n ja AML:n hoitoon sekä potilaille, joiden sairaus palasi elinsiirron jälkeen, jolloin se auttoi remissiossa. On epäselvää, voiko 5'-atsasitidiini estää taudin uusiutumisen elinsiirron jälkeen. Tämä tutkimus auttaa osoittamaan, voiko 5'-atsasitidiinin saaminen pian elinsiirron jälkeen vähentää sairautesi uusiutumisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow-up)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on tehty MSKCC:ssä T-solupuutteinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto:

  • De novo myelodysplastiset oireyhtymät (MDS): IPSS-1, jolla on huono sytogenetiikka tai korkeampi IPSS.
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä remissiossa, joka vaati useamman kuin 1 hoitojakson remission saavuttamiseksi, tai jossa on seuraavat sytogeneettiset poikkeavuudet: FLT3-mutaatio, kromosomin 5 tai 7 deleetio/monosomia, MLL-geenin uudelleenjärjestely tai enemmän tai yhtä suuri kuin 3 sytogeneettiset poikkeavuudet. Myös potilaat toisessa tai suuremmassa remissiossa.
  • Potilaat, joilla on toissijainen MDS/AML.
  • Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, jos he saavuttivat hematologisen (<5 % blastien) ja sytogeneettisen remission siirron jälkeen.
  • Potilaat voivat osallistua tutkimukseen 60–120 päivää elinsiirron jälkeen.
  • Ikä: lapsipotilaat ja aikuispotilaat - 1-75-vuotiaat.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>=60 % yli 16-vuotiailla potilailla ja Lanskyn suorituskykytila ​​>=60 % ≤16-vuotiailla potilailla
  • Vakaat veriarvot (ANC>1000/uL, Hb>8gr/dl, Plt>50 000/uL), joita verensiirrot eivät tue.
  • Munuaiset: Seerumin kreatiniini <1,5 ULN
  • Maksa: < 3 x ULN ALT ja alle 1,5 seerumin kokonaisbilirubiinia, ellei kyseessä ole synnynnäinen hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia.
  • Sydän: Riittävä sydämen toiminta mitattuna LVEF:llä > 50 %. Jos se on oireeton, siirtoa edeltävä kaikututkimus riittää. Jos on oireita, kaikukuvaus on uusittava.
  • Jokaisen potilaan on oltava valmis osallistumaan tutkimushenkilönä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos ilmoittautumisen yhteydessä:

  • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • Todisteet hallitsemattomasta siirrännäis-isäntätaudista.
  • Keuhkot: uusi hypoksia

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys 5'-atsasitadiinille tai mannitolille.

    • Todiste jäännössairaudesta joko lisääntyneen blastimäärän (>5 %) tai aikaisempien tunnettujen sytogeneettisten poikkeavuuksien jatkumisena.
  • Perifeerisen veren neutrofiilikimerismi: alle 95 % luovuttaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni annos 5'-atsasitidiinia
Tämä on yksihaarainen faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan 5'-atsasitadiinin ylläpitohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna historialliseen kontrolliin TCD-allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on MDS ja AML, joilla on suuri uusiutumisriski.
Lääke: pieni annos 5'-atsasitidiinia
5'-atsasitadiinia annetaan pienenä annoksena 32 mg/m2 S.C 5 päivän ajan 28 päivän välein (sykli). Annoksen pienentäminen sallitaan hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien osalta. Potilaat alkavat ottaa tutkimuslääkettä 60-120 päivänä TCD-allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja enintään vuoden ajan transplantaation jälkeen tai kunnes ilmenee toksisuus, joka edellyttää hoidon lopettamista. Siksi potilaat saavat 8-10 sykliä. Potilaat, jotka jäävät pois tutkimuksesta syistä, jotka eivät liity toksisuuteen, ennen kuin ovat saaneet 4 sykliä päätökseen, korvataan. Koska useimmat uusiutumistapaukset tapahtuvat varhain elinsiirron jälkeen, ensimmäisen vuoden aikana tämä on sopivin aika puuttua asiaan. Hoito aloitetaan mahdollisimman pian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
MDS:n tai AML:n uusiutuminen analysoidaan leukemiasolujen tyypin ja geneettisen alkuperän suhteen. Nämä määritellään morfologisilla ja/tai sytogeneettisillä kriteereillä: kasvava määrä blasteja ytimessä yli 5 %, kiertävien blastien läsnäololla tai blastien läsnäololla missä tahansa ekstramedullaarisessa kohdassa sekä aikaisempien sytogeneettisten poikkeavuuksien esiintyminen. Muut tutkimukset, joissa arvioidaan MRD-, FACS- ja FISH-määrityksiä, arvioidaan, mutta niitä ei pidetä taudin uusiutumisena, jos ne ovat positiivisia, koska ne ovat kokeellisia.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaplan-Meier-metodologiaa käytetään kokonaiseloonjäämisen vertaamiseen.
2 vuotta
turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuutta kuvataan taulukoimalla verensiirtojen lukumäärä, verenvuotojen ja vakavien infektioiden esiintymistiheys sekä G-CSF-tuen käyttö.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Roni Tamari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-192

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Kliiniset tutkimukset pieni annos 5'-atsasitidiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa