Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая низкая доза 5'-азацитидина после трансплантации аллогенных стволовых клеток с истощением Т-лимфоцитов у пациентов с миелодиспластическим синдромом и острым миелогенным лейкозом с высоким риском посттрансплантационного рецидива

28 сентября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II в одной группе по поддерживающей низкой дозе 5'-азацитидина после трансплантации аллогенных стволовых клеток с истощением Т-лимфоцитов у пациентов с миелодиспластическим синдромом и острым миелогенным лейкозом с высоким риском посттрансплантационного рецидива

Цель этого исследования — выяснить, поможет ли 5'-азацитидин снизить риск рецидива заболевания после трансплантации стволовых клеток у пациентов с МДС и ОМЛ. В этом исследовании также будут рассмотрены побочные эффекты этого лекарства.

5'-Азацитидин является одобренным FDA препаратом для лечения МДС и ОМЛ, а также пациентов, у которых болезнь вернулась после трансплантации, где он помог достичь ремиссии. Неясно, может ли 5'-азацитидин предотвратить возвращение болезни после трансплантации. Это исследование поможет показать, может ли прием 5'-азацитидина вскоре после трансплантации снизить риск рецидива заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow-up)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с обеднением Т-лимфоцитами в MSKCC по поводу:

  • De novo миелодиспластические синдромы (МДС): IPSS-1 с низким риском цитогенетики или более высоким IPSS.
  • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) в первой ремиссии, требующий более 1 цикла лечения для достижения ремиссии, или со следующими цитогенетическими аномалиями: мутация FLT3, делеция/моносомия хромосомы 5 или 7, реаранжировка гена MLL или более или равно 3 цитогенетические аномалии. Также пациенты во второй или большей ремиссии.
  • Пациенты со вторичным МДС/ОМЛ.
  • Пациенты будут считаться подходящими для исследования, если после трансплантации они достигли гематологической (<5% бластов) и цитогенетической ремиссии.
  • Пациенты будут иметь право участвовать в исследовании через 60-120 дней после трансплантации.
  • Возраст: педиатрия и взрослые пациенты - от 1 года до 75 лет.
  • Общий статус по Карновски >=60% для пациентов старше 16 лет и общий статус по Лански >=60% для пациентов до 16 лет
  • Стабильные показатели крови (ANC>1000/мкл, Hb>8 г/дл, Plt>50 000/мкл), не поддерживаемые переливаниями.
  • Почки: креатинин сыворотки <1,5 ВГН
  • Печень: <3xВГН АЛТ и <1,5 общего билирубина сыворотки, если нет врожденной доброкачественной гипербилирубинемии.
  • Сердечная: Адекватная сердечная функция измеряется ФВ ЛЖ> 50%. При бессимптомном течении достаточно предтрансплантационной эхокардиографии. При наличии симптомов эхокардиограмму необходимо повторить.
  • Каждый пациент должен быть готов участвовать в качестве субъекта исследования и должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если на момент включения:

  • Активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
  • Доказательства неконтролируемой реакции «трансплантат против хозяина».
  • Легочная: новое начало гипоксии

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к 5'-азацитадину или манниту.

    • Доказательства остаточного заболевания либо увеличением количества бластов (> 5%), либо сохранением ранее известных цитогенетических аномалий.
  • Нейтрофильный химеризм периферической крови: менее 95% доноров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкие дозы 5'-азацитидина
Это одногрупповое исследование фазы II для оценки эффективности и подтверждения безопасности поддерживающей терапии 5'-азацитадином по сравнению с историческим контролем после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток TCD для пациентов с МДС и ОМЛ, которые имеют высокий риск рецидива.
Лекарство: низкая доза 5'-азацитидина
5'-азацитадин будет вводиться в низкой дозе 32 мг/м2 подкожно в течение 5 дней каждые 28 дней (цикл). В случае гематологической и негематологической токсичности допускается снижение дозы. Пациенты начинают принимать исследуемый препарат через 60-120 дней после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток TCD и в течение года после трансплантации или до тех пор, пока не возникнет токсичность, требующая прекращения терапии. Таким образом, пациенты получат от 8 до 10 циклов. Пациентов, выбывших из исследования по причинам, не связанным с токсичностью, до завершения 4 циклов, заменят. Лечение начнется как можно скорее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
Рецидив МДС или ОМЛ будет проанализирован по типу и генетическому происхождению лейкозных клеток. Они будут определяться морфологическими и/или цитогенетическими критериями: увеличением количества бластов в костном мозге более чем на 5%, наличием циркулирующих бластов или наличием бластов в любом экстрамедуллярном участке, а также наличием предшествующих цитогенетических аномалий. Другие исследования, оценивающие MRD, FACS и FISH, будут оцениваться, но не будут считаться рецидивом заболевания, если они будут положительными, поскольку они являются экспериментальными.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Методика Каплана-Мейера будет использоваться для сравнения общей выживаемости.
2 года
безопасность
Временное ограничение: 2 года
Безопасность будет описана путем внесения в таблицу количества переливаний, частоты кровотечений и серьезных инфекций, а также использования поддержки Г-КСФ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Roni Tamari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-192

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелодиспластические синдромы (МДС)

Клинические исследования низкая доза 5'-азацитидина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться