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Mantenimento a basso dosaggio di 5'-azacitidina post-trapianto di cellule staminali allogeniche impoverite di cellule T per pazienti con sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta ad alto rischio di recidiva post-trapianto

28 settembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II a braccio singolo di mantenimento a basso dosaggio di 5'-azacitidina post-trapianto di cellule staminali allogeniche impoverite di cellule T per pazienti con sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta ad alto rischio di recidiva post-trapianto

Lo scopo di questo studio è sapere se la 5'-Azacitidina aiuterà a ridurre il rischio di recidiva della malattia dopo un trapianto di cellule staminali in pazienti con MDS e AML. Questo studio esaminerà anche gli effetti collaterali di questo medicinale.

La 5'-azacitidina è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di MDS e AML, nonché per i pazienti la cui malattia è ricomparsa dopo il trapianto, dove ha contribuito alla remissione. Non è chiaro se la 5'-Azacitidina possa prevenire la ricomparsa della malattia dopo il trapianto. Questo studio aiuterà a dimostrare se l'assunzione di 5'-Azacitidina subito dopo il trapianto può ridurre il rischio di recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow-up)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche impoverite di cellule T presso MSKCC per:

  • Sindromi mielodisplastiche de novo (MDS): IPSS-1 con citogenetica a basso rischio o IPSS superiore.
  • Leucemia mieloide acuta (AML) in prima remissione che ha richiesto più di 1 ciclo di trattamento per ottenere la remissione o con le seguenti anomalie citogenetiche: mutazione FLT3, delezione/monosomia del cromosoma 5 o 7, riarrangiamento del gene MLL o più o uguale a 3 anomalie citogenetiche. Anche pazienti in seconda o maggiore remissione.
  • Pazienti con MDS/LMA secondari.
  • I pazienti saranno considerati eleggibili per lo studio se dopo il trapianto hanno raggiunto la remissione ematologica (<5% di blasti) e citogenetica.
  • I pazienti potranno entrare nello studio tra 60 e 120 giorni dopo il trapianto.
  • Età: pazienti pediatrici e adulti - 1 anno-75 anni.
  • Karnofsky performance status >=60% per pazienti >16 anni e Lansky performance status >=60% per pazienti ≤16 anni
  • Conta ematica stabile (ANC>1000/uL, Hb>8gr/dL, Plt>50.000/uL) non supportata da trasfusioni.
  • Renale: creatinina sierica <1,5 ULN
  • Epatico: <3xULN ALT e <1,5 bilirubina sierica totale, a meno che non vi sia iperbilirubinemia benigna congenita.
  • Cardiaco: Adeguata funzione cardiaca misurata da LVEF>50%. Se asintomatico, l'ecocardiogramma pre-trapianto è adeguato. Se sintomatico, l'ecocardiogramma deve essere ripetuto.
  • Ogni paziente deve essere disposto a partecipare come soggetto di ricerca e deve firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione se al momento dell'arruolamento:

  • Infezione batterica, fungina o virale attiva non controllata.
  • Evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite incontrollata.
  • Polmonare: ipossia di nuova insorgenza

  • Ipersensibilità nota o sospetta alla 5'-azacitadina o al mannitolo.

    • Evidenza di malattia residua per aumento del numero di blasti (> 5%) o persistenza di precedenti anomalie citogenetiche note.
  • Chimerismo dei neutrofili nel sangue periferico: donatore inferiore al 95%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5'-azacitidina a basso dosaggio
Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e confermare la sicurezza della terapia di mantenimento con 5'-azacitadina rispetto al controllo storico dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche TCD per pazienti con MDS e AML ad alto rischio di recidiva.
Droga: 5'-azacitidina a basso dosaggio
La 5'-azacitadina verrà somministrata a una dose bassa di 32 mg/m2 SC per 5 giorni ogni 28 giorni (un ciclo). La riduzione della dose sarà consentita per le tossicità ematologiche e non ematologiche. I pazienti inizieranno a prendere il farmaco in studio tra i giorni 60-120 post trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche TCD e fino a un anno dopo il trapianto o fino a quando non si verifica una tossicità che richiede l'interruzione della terapia. Pertanto i pazienti avranno tra 8-10 cicli. I pazienti che escono dallo studio per motivi estranei alla tossicità prima di aver completato 4 cicli verranno sostituiti Poiché la maggior parte dei casi di recidiva si verificano precocemente dopo il trapianto, nel primo anno, questo è il momento più appropriato per intervenire. Il trattamento inizierà il prima possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva di MDS o AML sarà analizzata in base al tipo e all'origine genetica delle cellule leucemiche. Questi saranno definiti da criteri morfologici e/o citogenetici: un numero crescente di blasti nel midollo superiore al 5%, dalla presenza di blasti circolanti, o dalla presenza di blasti in qualsiasi sito extramidollare, nonché dalla presenza di precedenti anomalie citogenetiche. Altri studi che valutano i test MRD, FACS e FISH saranno valutati ma non saranno considerati recidiva della malattia se positivi poiché sono sperimentali.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La metodologia di Kaplan-Meier sarà utilizzata per confrontare la sopravvivenza globale.
2 anni
sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza sarà descritta tabulando il numero di trasfusioni, le frequenze di sanguinamento e infezioni gravi e l'uso del supporto G-CSF.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni Tamari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi Mielodisplastiche (MDS)

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