Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymanie Niska dawka 5'-azacytydyny po allogenicznych przeszczepach komórek macierzystych zubożonych w komórki T u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką szpikową z wysokim ryzykiem nawrotu po przeszczepie

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoramienne badanie fazy II leczenia podtrzymującego allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych z niską dawką 5'-azacytydyny po wyczerpaniu limfocytów T u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką szpikową z wysokim ryzykiem nawrotu po przeszczepie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 5'-azacytydyna pomoże zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z MDS i AML. W badaniu tym zostaną również przeanalizowane skutki uboczne tego leku.

5'-Azacytydyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia MDS i AML, a także pacjentów, u których choroba powróciła po przeszczepie, gdzie pomogła w uzyskaniu remisji. Nie jest jasne, czy 5'-azacytydyna może zapobiegać nawrotowi choroby po przeszczepie. To badanie pomoże wykazać, czy przyjmowanie 5'-azacytydyny wkrótce po przeszczepie może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow-up)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-up)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-up)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-up)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy przeszli allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste zubożone w limfocyty T w MSKCC z powodu:

  • Zespoły mielodysplastyczne de novo (MDS): IPSS-1 z cytogenetyką niskiego ryzyka lub wyższy IPSS.
  • Ostra białaczka szpikowa (AML) w pierwszej remisji, która wymagała więcej niż 1 cyklu leczenia do uzyskania remisji lub z następującymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi: mutacja FLT3, delecja/monosomia chromosomu 5 lub 7, rearanżacja genu MLL lub większa lub równa 3 nieprawidłowości cytogenetyczne. Również pacjenci w drugiej lub większej remisji.
  • Pacjenci z wtórnym MDS/AML.
  • Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli po przeszczepie osiągną remisję hematologiczną (<5% blastów) i cytogenetyczną.
  • Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu między 60 a 120 dniami po przeszczepie.
  • Wiek: pediatria i dorośli pacjenci - od 1 roku życia do 75 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >=60% dla pacjentów >16 lat i stan sprawności Lansky'ego >=60% dla pacjentów ≤16 lat
  • Stabilna morfologia krwi (ANC>1000/ul, Hb>8gr/dl, Plt>50 000/ul) nie poparta transfuzjami.
  • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 GGN
  • Wątroba: <3xGGN AlAT i <1,5 całkowitej bilirubiny w surowicy, chyba że występuje wrodzona łagodna hiperbilirubinemia.
  • Serce: odpowiednia czynność serca mierzona jako LVEF >50%. W przypadku bezobjawowego badania echokardiograficznego przed przeszczepem jest odpowiednie. W przypadku wystąpienia objawów echokardiogram należy powtórzyć.
  • Każdy pacjent musi wyrazić chęć udziału w badaniu i musi podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli w momencie rejestracji:

  • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  • Dowody na niekontrolowaną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Płuc: niedotlenienie o nowym początku

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na 5'-azacytadynę lub mannitol.

    • Dowód na obecność choroby resztkowej w postaci zwiększonej liczby blastów (>5%) lub utrzymywania się wcześniej znanych nieprawidłowości cytogenetycznych.
  • Chimeryzm neutrofili we krwi obwodowej: mniej niż 95% dawców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka 5'-azacytydyny
Jest to jednoramienne badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i potwierdzenie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego 5'-azacytadyną w porównaniu z historyczną grupą kontrolną po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych TCD u pacjentów z MDS i AML, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.
Lek: mała dawka 5'-azacytydyny
5'-azacytadyna będzie podawana w małej dawce 32mg/m2 podskórnie przez 5 dni co 28 dni (cykl). Deeskalacja dawki będzie dozwolona w przypadku toksyczności hematologicznej i niehematologicznej. Pacjenci zaczną przyjmować badany lek między 60 a 120 dniem po przeszczepie allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych TCD i do roku po przeszczepie lub do wystąpienia toksyczności wymagającej przerwania terapii. Dlatego pacjenci otrzymają od 8 do 10 cykli. Pacjenci, którzy odejdą z badania z przyczyn niezwiązanych z toksycznością przed ukończeniem 4 cykli, zostaną zastąpieni Ponieważ większość przypadków nawrotu choroby występuje we wczesnym okresie po przeszczepie, w pierwszym roku, jest to najbardziej odpowiedni czas na interwencję. Leczenie rozpocznie się tak szybko, jak to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót MDS lub AML będzie analizowany pod kątem typu i pochodzenia genetycznego komórek białaczkowych. Zostaną one określone na podstawie kryteriów morfologicznych i/lub cytogenetycznych: wzrastająca liczba blastów w szpiku powyżej 5%, obecność krążących blastów lub obecność blastów w jakimkolwiek miejscu pozaszpikowym, a także obecność wcześniejszych nieprawidłowości cytogenetycznych. Inne badania oceniające testy MRD, FACS i FISH zostaną poddane ocenie, ale w przypadku pozytywnego wyniku nie zostaną uznane za nawrót choroby, ponieważ mają charakter eksperymentalny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Do porównania przeżycia całkowitego zostanie zastosowana metodologia Kaplana-Meiera.
2 lata
Liczba uczestników ocenianych pod kątem bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo zostanie opisane poprzez zestawienie liczby transfuzji, częstości krwawień i poważnych infekcji oraz wykorzystania wsparcia G-CSF.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roni Tamari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Badania kliniczne na mała dawka 5'-azacytydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj