당뇨병성 족부 합병증 위험이 있는 당뇨병 환자의 손발톱 진균증에 대한 레이저 요법 (LASER-1)
가짜 제어 이중 맹검 시험에서 우리는 손발톱 진균증이 있는 당뇨병 환자와 당뇨병 관련 발 합병증의 위험 요인에 대한 레이저 요법의 국소 적용의 효능과 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 손발톱 진균증은 두꺼워지고 뒤틀린 손발톱으로 이어지며, 이는 국부 압력 증가로 이어집니다. 조갑진균증과 신경병증 또는 말초 동맥 질환(PAD)의 조합은 당뇨병 관련 발 합병증 발병 위험을 증가시킵니다. 당뇨병과 손발톱 진균증이 있는 고위험 환자에 대한 일반적인 치료는 잦은 피할과 손톱 깎기와 같은 완전한 증상입니다. 효과적인 치료 국소 요법이 존재하지 않으며 부작용 및 상호 작용에 대한 우려로 인해 전신 작용제가 보류되는 경우가 많습니다.
목표: 일차 목표는 맹검 결과 평가와 함께 무작위, 이중 맹검 모의 제어 설계에서 1년 임상 및 미생물학적 치료율에 대한 4개의 세션 N-YAG 1064nM 레이저 적용의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 모집단: 당뇨병성 족부 궤양에 대한 위험이 증가된 당뇨병 환자.
개입: 발 전문의의 국소 레이저 치료 및 다른 그룹은 제어 절차에 따라 치료를 받습니다. 레이저 시술은 두 번째 발병 전문의가 가짜 시술로 시행합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1년 후 치료율(임상 및 미생물학적)에 대한 레이저 요법의 4회 세션의 효과.
연구 개요
상세 설명
연구 설정: 병원, 외래 진료과(Foot Clinic, Isala, Zwolle)
포함 기준: 손발톱 진균증의 임상적 의심 및 미생물학적 확인이 있는 환자, T1DM 또는 T2DM 진단, 18세 이상, 수정된 Simm의 분류 점수 1 또는 2로 정의된 당뇨병성 족부 궤양의 위험이 있는 환자, 신경병증 또는 PAD 중 하나가 있는, 손발톱 침범 시 대상 손톱의 최소 25%.
제외 기준: 미생물학적 확인 없음, Simms의 분류 점수 3, 당뇨병성 족부 궤양의 존재 또는 병력, 허혈성 통증, 발목 팔 지수 < 0.9, 투석을 받는 환자, 중증 신장 불충분(eGFR 30 ml/min 미만), 기록된 발가락 50 mmHg 미만의 압력, 포함 3개월 전 전신 또는 국소 항진균제 사용, 면역억제제 사용, 건선, 편평 태선 또는 임상적으로 비정상적인 발톱을 초래할 수 있는 기타 이상, 간질 병력 및 이에 대한 불충분한 지식 네덜란드 어. 어두운 피부색을 가진 환자(Fitzpatrick 4 및 5)는 어두운 피부색이 어두운 손톱과 연관되어 이론적으로 레이저 적용 시 온도를 증가시키기 때문에 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8000 GK
- Isala Diabetes Centre, Isala Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병
- 18세 이상
- 조갑진균증의 미생물학적 확인으로 임상적 의심
- 환자는 Simms 점수 1, 2로 정의되는 당뇨병성 족부 궤양의 위험이 있습니다.
제외 기준:
- 손발톱진균증의 미생물학적 확인이 없는 환자
- 당뇨병성 족부궤양의 활동성 또는 병력이 있는 환자
- 최근 3개월 동안 전신 또는 국소 항진균제를 사용한 환자
- 허혈성 휴식 통증 환자
- 발목 상완 지수가 0.9 미만인 환자
- 기록된 발가락 압력이 50mmHg 미만인 환자
- 투석을 받고 있는 환자, 중증 신장 불충분(eGFR 30 ml/min 미만)
- 연구의 요구 사항을 이해하기에 네덜란드 언어에 대한 지식이 부족한 환자
- 피부색이 어두운 환자(Fitspatrick 4 및 5)
- 면역억제제를 사용하는 환자
- 손발톱 건선, 편평 태선 또는 임상적으로 비정상적인 발톱을 초래할 수 있는 기타 이상을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nd:YAG 레이저 펄스 치료
Nd:YAG 레이저 펄스 요법 환자는 0, 2, 4, 12주차에 레이저 세션으로 치료를 받습니다.
설정은 다음과 같습니다. 1064nm, 스폿 크기 3mm, 20J/cm2, 5Hz, 전력 10W, 펄스 지속 시간 132밀리초.
보호 감각이 부족한 환자의 잠재적인 안전 문제를 제거하기 위해 최대 2개의 순차적 세션(수평 및 수직 패싱)이 적용됩니다.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
가짜 치료 환자는 0, 2, 4, 12주차에 가짜 세션으로 치료를 받습니다.
연구 설정은 레이저 빔을 제외하고는 레이저와 유사합니다.
환자도 눈이 멀었기 때문에 절차를 볼 수 없습니다.
소리와 경고음은 레이저 치료와 유사하게 들립니다.
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가짜 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 손톱의 완전한 치료
기간: 1년 후 측정 결과
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1년 후 대상 손발톱의 임상적 및 미생물학적 치료율을 위약군에서 일반적인 치료와 비교합니다.
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1년 후 측정 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 손톱의 미생물학적 치료
기간: 1년 후 측정 결과
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52주차에 대상 손발톱의 미생물학적 결과가 음성인 환자는 미생물학적 치료를 받은 것으로 간주됩니다.
30주차에 미생물학적 결과가 음성이고 52주차에 미생물학적 결과가 양성인 환자는 두 번째 감염이 있는 것으로 간주됩니다.
30주차에 양성 미생물학적 결과(동일종)와 52주차(동일종)에 양성 결과를 보인 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
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1년 후 측정 결과
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표적 손톱의 완전한 임상적 치료
기간: 1년 후 측정 결과
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완전한 치유는 완전히 정상적인 손발톱 또는 경미한 이상이 존재하는 경우 미생물학적 결과가 음성인 것으로 정의됩니다.
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1년 후 측정 결과
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임상적으로 눈에 띄게 개선된 표적 손톱
기간: 1년 후 측정 결과
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현저하게 개선된 손발톱은 표면적의 10% 이상 영향을 받은 손발톱에서 52주 후에 과각화증 없이 이상이 10% 미만인 손발톱으로 정의됩니다.
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1년 후 측정 결과
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대상 손발톱의 손발톱진균증 중증도 지수 6 미만(연구 시작 시 점수가 >6인 환자의 경우)
기간: 1년 후 측정 결과
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1년 후 측정 결과
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영향을 받은 모든 발가락의 완전한 임상적 치료
기간: 1년 후 측정 결과
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1년 후 측정 결과
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삶의 질 변화
기간: 1년 후 측정 결과
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WHO-5 및 NailQol 설문지는 기준선과 52주차에 작성됩니다.
번역된 질병 특이적 설문지; 네일콜
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1년 후 측정 결과
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표면의 건강한 표적 손발톱 변경/과각화증이 없는 임상적으로 감염된 모든 발가락 환자
기간: 52주 후 결과
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52주 후 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
- 연구 책임자: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
- 수석 연구원: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
- 수석 연구원: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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