Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onykomykoosin laserhoito potilailla, joilla on diabeettisten jalkakomplikaatioiden riski (LASER-1)

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

Huijauskontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa pyrimme selvittämään laserhoidon paikallisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on onykomykoosi ja diabetekseen liittyvien jalkakomplikaatioiden riskitekijät. Onykomykoosi johtaa kynsien paksuuntumiseen ja vääristymiseen, mikä puolestaan ​​johtaa lisääntyneeseen paikalliseen paineeseen. Onykomykoosin ja neuropatian tai perifeerisen valtimotaudin (PAD) yhdistelmä lisää diabetekseen liittyvien jalkakomplikaatioiden riskiä. Diabetes- ja onykomykoosia sairastavien korkean riskin potilaiden tavanomainen hoito on täysin oireenmukaista, kun kynsiä leikataan ja leikataan usein. Tehokkaita parantavia paikallisia hoitoja ei ole olemassa, ja systeemiset aineet jäävät usein käyttämättä sivuvaikutusten ja vuorovaikutusten vuoksi.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 4 N-YAG 1064nM lasersovelluksen tehokkuutta yhden vuoden kliiniseen ja mikrobiologiseen paranemisasteeseen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa valekontrolloidussa mallissa, jossa on sokkoutettu tulosarviointi.

Tutkimuspopulaatio: Diabeettiset potilaat, joilla on lisääntynyt diabeettisten jalkahaavojen riski.

Interventio: paikallinen laserhoito jalkalääkäriltä ja toinen ryhmä saa hoitoa kontrollimenettelyn mukaisesti. Lasertoimenpiteen suorittaa valetoimenpiteenä toinen jalkaterapeutti.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: 4 laserhoitokerran vaikutus paranemisnopeuteen (kliininen ja mikrobiologinen) vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspaikka: Sairaala, poliklinikat (Jalkaklinikka, Isala, Zwolle)

Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on kliininen onykomykoosin epäily ja mikrobiologinen vahvistus, T1DM- tai T2DM-diagnoosi, vähintään 18-vuotiaat, joilla on diabeettisten jalkahaavojen riski, joka on määritelty muunnetulla Simmin luokittelupisteellä 1 tai 2 ja joilla on joko neuropatia tai PAD, kynsihäiriö vähintään 25 % kohdekynnestä.

Poissulkemiskriteerit: ei mikrobiologista vahvistusta, Simmsin luokituspisteet 3, diabeettiset jalkahaavat, iskeeminen kipu, nilkan brakiaalinen indeksi < 0,9, dialyysihoitoa saavat potilaat, vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 30 ml/min), dokumentoitu varvas paine alle 50 mmHg, systeemisten tai paikallisten sienilääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen sisällyttämistä, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, psoriaasin, jäkälän tai muiden poikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaleihin varpaankynsiin, epilepsiahistoria ja riittämättömät tiedot Hollannin kieli. Potilaat, joilla on tumma iho (Fitzpatrick 4 ja 5), ​​suljetaan pois, koska tumma ihonväri liittyy tummiin kynsiin, mikä teoriassa johtaa lämpötilojen nousuun lasersovelluksen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat, 8000 GK
        • Isala Diabetes Centre, Isala Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Kliininen epäily ja mikrobiologinen vahvistus onykomykoosista
  • Potilas, jolla on diabeettisten jalkahaavojen riski, määrittelee Simms-pisteet 1, 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole mikrobiologista vahvistusta kynsien sieni-infektiosta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut diabeettinen jalkahaava
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä tai paikallisia sienilääkkeitä edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on iskeeminen lepokipu
  • Potilaat, joiden nilkan brakiaalinen indeksi < 0,9
  • Potilaat, joiden dokumentoitu varvaspaine on alle 50 mmHg
  • Dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 30 ml/min)
  • Potilaat, jotka eivät osaa riittävästi hollannin kieltä ymmärtääkseen tutkimuksen vaatimuksia
  • Potilaat, joilla on tumma iho (Fitspatrick 4 ja 5)
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Potilas, joka kärsii kynsien psoriaasista, jäkälästä tai muista poikkeavuuksista, jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaleihin varpaankynsiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nd:YAG-laserpulssihoito
Nd:YAG-laserpulssihoito Potilaita hoidetaan laseristunnolla viikolla 0, 2, 4 ja 12. Asetukset ovat; 1064 nm, pisteen koko 3 mm, 20 J /cm2, 5 Hz, teho 10 W, pulssin kesto 132 millisekuntia. Enintään kaksi peräkkäistä hoitokertaa (yksi vaaka- ja yksi pystysuora ohituskerta) käytetään mahdollisten turvallisuusongelmien poistamiseksi potilailla, joilla ei ole suojaherkkyyttä.
Laite: Nd:YAG-laserpulssihoito
Muut nimet:
  • S30 PODYLAS
Huijausvertailija: Sham
Huijaushoito Potilaita hoidetaan valeistunnolla viikolla 0, 2, 4 ja 12. Tutkimusasetukset ovat samanlaiset kuin laserilla lasersädettä lukuun ottamatta. Koska potilas on myös sokea, hän ei näe toimenpidettä. Ääni ja piippaukset kuuluvat samalla tavalla kuin laserhoidossa.
Laite: Huijausmenettely
Huijausmenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdekynnen täydellinen parantuminen
Aikaikkuna: tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
vuoden kuluttua kohdekynnen kliinistä ja mikrobiologista paranemisnopeutta verrataan tavalliseen hoitoon lumeryhmässä.
tulos mitataan 1 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdekynnen mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
Potilaalla, jonka kohdekynnen mikrobiologiset tulokset ovat negatiiviset viikolla 52, katsotaan olevan mikrobiologinen parannus. Potilaiden, joiden mikrobiologiset tulokset ovat negatiiviset viikolla 30 ja positiiviset mikrobiologiset tulokset viikolla 52, katsotaan saaneen toisen infektion. Potilaat, joiden mikrobiologiset tulokset ovat positiivisia (sama laji) viikolla 30 ja positiiviset tulokset viikolla 52 (sama laji), katsotaan hoidon epäonnistuneeksi.
tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
Kohdekynnen täydellinen kliininen parannus
Aikaikkuna: tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
Täydellinen parantuminen määritellään täysin normaaliksi kynneksi tai negatiiviseksi mikrobiologiseksi tulokseksi, jos havaitaan pieniä poikkeavuuksia.
tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
Selvästi kliinisesti parantunut kohdekynsi
Aikaikkuna: tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
Selvästi parantunut kynsi määritellään kynneksi, jossa on alle 10 % poikkeavuuksia ilman hyperkeratoosia 52 viikon jälkeen kynsissä, jotka kärsivät yli 10 % pinta-alasta.
tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
Onykomykoosin vakavuusindeksi alle 6 (potilailla, joiden pisteet >6 tutkimukseen tullessa) kohdekynnestä
Aikaikkuna: tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
Täydellinen kliininen hoito kaikista sairastuneista varpaista
Aikaikkuna: tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
WHO-5- ja NailQol-kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja viikolla 52. Käännetty sairauskohtainen kyselylomake; NailQol
tulos mitataan 1 vuoden kuluttua
Vaihda pinta terve kohdekynsi / kaikki kliinisesti infektoituneet varpaat, joilla ei ole hyperkeratoosia
Aikaikkuna: tulos 52 viikon jälkeen
tulos 52 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Foundation, The Netherlands

Tutkijat

  • Opintojohtaja: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Opintojohtaja: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Päätutkija: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Päätutkija: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL46084.075.13 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NL46084.075.13)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nd:YAG-laserpulssihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa