Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia laser per onicomicosi in pazienti con diabete a rischio di complicanze del piede diabetico (LASER-1)

20 marzo 2018 aggiornato da: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

In uno studio in doppio cieco controllato simulato miriamo a stabilire l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione locale della terapia laser in pazienti con diabete con onicomicosi e fattori di rischio per complicanze del piede correlate al diabete. L'onicomicosi porta a unghie ispessite e distorte, che a loro volta portano ad un aumento della pressione locale. La combinazione di onicomicosi e neuropatia o arteriopatia periferica (PAD) aumenta il rischio di sviluppare complicanze del piede legate al diabete. La cura abituale per i pazienti ad alto rischio con diabete e onicomicosi è completamente sintomatica con frequenti scarti e tagli delle unghie. Non esistono terapie locali curative efficaci e gli agenti sistemici sono spesso sospesi a causa di timori per effetti collaterali e interazioni.

Obiettivo: L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di 4 sessioni di applicazione laser N-YAG 1064nM sul tasso di guarigione clinica e microbiologica di un anno in un disegno randomizzato, in doppio cieco controllato con simulazione con valutazione dei risultati in cieco.

Popolazione in studio: pazienti con diabete mellito, con un aumentato rischio di ulcere del piede diabetico.

Intervento: trattamento laser locale da un podologo e l'altro gruppo riceve il trattamento secondo una procedura di controllo. La procedura laser verrà eseguita come procedura fittizia da un secondo podologo.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'effetto di 4 sedute di laserterapia sul tasso di guarigione (clinica e microbiologica) dopo un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambiente dello studio: Ospedale, ambulatori (Clinica del piede, Isala, Zwolle)

Criteri di inclusione: pazienti con sospetto clinico e conferma microbiologica di onicomicosi, diagnosi di T1DM o T2DM, di età pari o superiore a 18 anni, a rischio di ulcere del piede diabetico definite da un punteggio di classificazione di Simm modificato 1 o 2 con neuropatia o PAD, interessamento ungueale di almeno il 25% dell'unghia bersaglio.

Criteri di esclusione: nessuna conferma microbiologica, punteggio di classificazione di Simms 3, presenza o anamnesi di ulcere del piede diabetico, dolore ischemico, indice caviglia-braccio <0,9, pazienti sottoposti a dialisi, insufficienza renale grave (eGFR inferiore a 30 ml/min), un dito del piede documentato pressione inferiore a 50 mmHg, uso di agenti antifungini sistemici o topici 3 mesi prima dell'inclusione, uso di farmaci immunosoppressori, presenza di psoriasi, lichen planus o altre anomalie che potrebbero causare unghie dei piedi clinicamente anormali, storia di epilessia e conoscenza insufficiente della Lingua tedesca. I pazienti con carnagione scura (Fitzpatrick 4 e 5) sono esclusi poiché la carnagione scura è associata a unghie scure, il che teoricamente porta ad un aumento della temperatura durante l'applicazione del laser

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Isala Diabetes Centre, Isala Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete
  • Più di 18 anni
  • Sospetto clinico con conferma microbiologica di onicomicosi
  • Il paziente è a rischio di ulcere del piede diabetico definito come punteggio Simms 1, 2 .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza la conferma microbiologica dell'infezione fungina delle unghie
  • Pazienti con ulcera attiva o pregressa di ulcera del piede diabetico
  • Pazienti che hanno utilizzato agenti antimicotici sistemici o topici nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con dolore ischemico a riposo
  • Pazienti con indice caviglia brachiale < 0,9
  • Pazienti con una pressione al dito del piede documentata inferiore a 50 mmHg
  • Pazienti sottoposti a dialisi, grave insufficienza renale (eGFR inferiore a 30 ml/min)
  • Pazienti con una conoscenza insufficiente della lingua olandese per comprendere i requisiti dello studio
  • Pazienti con pelle scura (Fitspatrick 4 e 5)
  • Pazienti che usano farmaci immunosoppressivi
  • Paziente affetto da psoriasi delle unghie, lichen planus o altre anomalie che potrebbero causare unghie dei piedi clinicamente anormali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a impulsi laser Nd:YAG
Terapia a impulsi laser Nd:YAG I pazienti vengono trattati con una sessione laser nelle settimane 0, 2, 4 e 12. Le impostazioni sono; 1064 nm, dimensione spot 3 mm, 20 J/cm2, 5 Hz, potenza 10 W, durata impulso 132 millisecondi. Verranno applicate un massimo di due sessioni sequenziali (una sessione sul passaggio orizzontale e una sul passaggio verticale) per eliminare potenziali problemi di sicurezza in quei pazienti con una mancanza di sensibilità protettiva.
Dispositivo: Terapia a impulsi laser Nd:YAG
Altri nomi:
  • S30 PODILA
Comparatore fittizio: Falso
Trattamento fittizio I pazienti vengono trattati con una sessione fittizia nelle settimane 0, 2, 4 e 12. Le impostazioni dello studio sono simili al laser tranne il raggio laser. Poiché anche il paziente è cieco, non può vedere la procedura. Il suono e i segnali acustici sono udibili in modo simile al trattamento laser.
Dispositivo: Procedura fittizia
Procedura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polimerizzazione completa dell'unghia bersaglio
Lasso di tempo: risultato misurato dopo 1 anno
dopo un anno il tasso di guarigione clinica e microbiologica dell'unghia bersaglio verrà confrontato con la cura abituale nel gruppo placebo.
risultato misurato dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura microbiologica dell'unghia bersaglio
Lasso di tempo: risultato misurato dopo 1 anno
Pazienti con risultati microbiologici negativi dell'unghia target alla settimana 52 saranno considerati in cura microbiologica. I pazienti con risultati microbiologici negativi alla settimana 30 e risultati microbiologici positivi alla settimana 52 saranno considerati come aventi una seconda infezione. I pazienti con risultati microbiologici positivi (con la stessa specie) alla settimana 30 e risultati positivi alla settimana 52 (la stessa specie) saranno considerati un fallimento del trattamento.
risultato misurato dopo 1 anno
Cura clinica completa dell'unghia bersaglio
Lasso di tempo: risultato misurato dopo 1 anno
La cura completa è definita come un'unghia completamente normale o risultati microbiologici negativi nel caso in cui siano presenti anomalie minori.
risultato misurato dopo 1 anno
Unghia bersaglio marcatamente clinicamente migliorata
Lasso di tempo: risultato misurato dopo 1 anno
Un'unghia notevolmente migliorata è definita come un'unghia con meno del 10% di anomalie senza ipercheratosi dopo 52 settimane in unghie che sono state colpite per più del 10% della superficie.
risultato misurato dopo 1 anno
Indice di gravità dell'onicomicosi inferiore a 6 (in pazienti con punteggi >6 all'ingresso nello studio) dell'unghia bersaglio
Lasso di tempo: risultato misurato dopo 1 anno
risultato misurato dopo 1 anno
Cura clinica completa di tutte le dita colpite
Lasso di tempo: risultato misurato dopo 1 anno
risultato misurato dopo 1 anno
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: risultato misurato dopo 1 anno
I questionari WHO-5 e NailQol vengono presi al basale e alla settimana 52. Questionario specifico sulla malattia tradotto; NailQol
risultato misurato dopo 1 anno
Cambia la superficie dell'unghia bersaglio sana / tutti i pazienti con dita dei piedi clinicamente infetti senza ipercheratosi
Lasso di tempo: risultato dopo 52 settimane
risultato dopo 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Investigatori

  • Direttore dello studio: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Direttore dello studio: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Investigatore principale: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Investigatore principale: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL46084.075.13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NL46084.075.13)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia a impulsi laser Nd:YAG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi