Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi for onykomykose hos pasienter med diabetes i risikosonen for komplikasjoner med diabetesfot (LASER-1)

20. mars 2018 oppdatert av: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

I en falsk kontrollert dobbeltblind studie tar vi sikte på å etablere effektivitet og sikkerhet ved lokal bruk av laserterapi hos pasienter med diabetes med onykomykose og risikofaktorer for diabetesrelaterte fotkomplikasjoner. Onykomykose fører til fortykkede og forvrengte negler, som igjen fører til økt lokalt trykk. Kombinasjonen av onykomykose og nevropati eller perifer arteriell sykdom (PAD) øker risikoen for å utvikle diabetesrelaterte fotkomplikasjoner. Vanlig pleie for høyrisikopasienter med diabetes og onykomykose er helt symptomatisk med hyppig avskaving og klipping av neglene. Det finnes ingen effektive kurative lokale terapier, og systemiske midler holdes ofte tilbake på grunn av bekymring for bivirkninger og interaksjoner.

Mål: Hovedmålet er å evaluere effekten av 4 økter N-YAG 1064nM laserapplikasjon på ett års klinisk og mikrobiologisk kureringshastighet i et randomisert, dobbeltblindet sham-kontrollert design med blindet resultatvurdering.

Studiepopulasjon: Pasienter med diabetes mellitus, med økt risiko for diabetiske fotsår.

Intervensjon: lokal laserbehandling fra fotterapeut og den andre gruppen får behandling etter kontrollprosedyre. Laserprosedyren vil bli utført som en falsk prosedyre av en annen fotterapeut.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Effekten av 4 økter med laserterapi på helbredelseshastighet (klinisk og mikrobiologisk) etter ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens ramme: Sykehus, poliklinikk (fotklinikk, Isala, Zwolle)

Inklusjonskriterier: Pasienter med klinisk mistanke og mikrobiologisk bekreftelse av onykomykose, diagnostisering av T1DM eller T2DM, 18 år eller eldre, med risiko for diabetiske fotsår definert ved en modifisert Simms klassifikasjonsskåre 1 eller 2 med enten nevropati eller PAD, neglepåvirkning på kl. minst 25 % av målspikeren.

Eksklusjonskriterier: ingen mikrobiologisk bekreftelse, Simms' klassifiseringsscore 3, tilstedeværelse eller historie med diabetiske fotsår, iskemisk smerte, ankelbrachial indeks < 0,9, pasienter som får dialyse, alvorlig nyresvikt (eGFR under 30 ml/min), en dokumentert tå. trykk under 50 mmHg, bruk av systemiske eller aktuelle soppdrepende midler 3 måneder før inkludering, bruk av immunsuppressive legemidler, tilstedeværelse av psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter som kan resultere i klinisk unormale tånegler, en historie med epilepsi og utilstrekkelig kunnskap om Nederlandsk språk. Pasienter med mørk hudfarge (Fitzpatrick 4 og 5) er ekskludert siden mørk hudfarge er assosiert med mørke negler, noe som teoretisk fører til økte temperaturer under laserpåføring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Isala Diabetes Centre, Isala Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes
  • Over 18 år gammel
  • Klinisk mistanke med mikrobiologisk bekreftelse på onykomykose
  • Pasienten er i faresonen for diabetiske fotsår defineres som Simms score 1, 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten mikrobiologisk bekreftelse på soppspikerinfeksjon
  • Pasienter med aktiv eller historie med diabetisk fotsår
  • Pasienter som brukte systemiske eller topiske antifungale midler i løpet av de foregående 3 månedene
  • Pasienter med iskemisk hvilesmerter
  • Pasienter med ankel brachial indeks < 0,9
  • Pasienter med dokumentert tåtrykk under 50 mmHg
  • Pasienter som får dialyse, alvorlig nyresvikt (eGFR under 30 ml/min)
  • Pasienter med utilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket til å forstå kravene til studien
  • Pasienter med mørk hudfarge (Fitspatrick 4 og 5)
  • Pasienter som bruker immundempende medisiner
  • Pasient som lider av neglepsoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter som kan føre til klinisk unormale tånegler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nd:YAG laserpulsterapi
Nd:YAG laserpulsterapi Pasienter behandles med laserøkt i uke 0, 2, 4 og 12. Innstillingene er; 1064 nm, punktstørrelse 3 mm, 20 J /cm2, 5 Hz, effekt 10 W, pulsvarighet 132 millisekund. Maksimalt to sekvensielle økter (en økt på horisontal og en vertikal passering) vil bli brukt for å eliminere potensielle sikkerhetsproblemer hos pasienter med manglende beskyttelsesfølsomhet.
Enhet: Nd:YAG laserpulsterapi
Andre navn:
  • S30 PODYLAS
Sham-komparator: Sham
Skumbehandling Pasienter behandles med en shamsesjon i uke 0, 2, 4 og 12. Studieinnstillingene ligner på laseren bortsett fra laserstrålen. Fordi pasienten også er blindet, kan de ikke se prosedyren. Lyden og pipene er hørbare på samme måte som laserbehandlingen.
Enhet: Skumprosedyre
Skumprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig herding av målspikeren
Tidsramme: utfall målt etter 1 år
etter ett år vil den kliniske og mikrobiologiske helbredelsesraten for målneglen sammenlignes med vanlig behandling i placebogruppen.
utfall målt etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur av målspikeren
Tidsramme: utfall målt etter 1 år
Pasient med negative mikrobiologiske resultater av målneglen i uke 52 vil bli ansett for å ha en mikrobiologisk kur. Pasienter med negative mikrobiologiske resultater ved uke 30 og positive mikrobiologiske resultater ved uke 52 vil bli ansett for å ha en ny infeksjon. Pasienter med positive mikrobiologiske resultater (med samme art) ved uke 30 og positive resultater ved uke 52 (samme art) vil bli regnet som behandlingssvikt.
utfall målt etter 1 år
Fullstendig klinisk kur av målspikeren
Tidsramme: utfall målt etter 1 år
Fullstendig kur er definert som en helt normal negl, eller negative mikrobiologiske resultater i tilfelle mindre abnormiteter er tilstede.
utfall målt etter 1 år
Markant klinisk forbedret målspiker
Tidsramme: utfall målt etter 1 år
En markant forbedret negl er definert som en negl med mindre enn 10 % avvik uten hyperkeratose etter 52 uker i negler som var påvirket mer enn 10 % av overflaten.
utfall målt etter 1 år
Onykomykose alvorlighetsindeks under 6 (hos pasienter med skårer >6 ved studiestart) av målneglen
Tidsramme: utfall målt etter 1 år
utfall målt etter 1 år
Komplett klinisk kur av alle berørte tær
Tidsramme: utfall målt etter 1 år
utfall målt etter 1 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: utfall målt etter 1 år
WHO-5- og NailQol-spørreskjemaer tas ved baseline og uke 52. Oversatt sykdomsspesifikt spørreskjema; NailQol
utfall målt etter 1 år
Endre overflate sunn mål spiker / alle klinisk infiserte tær pasienter fri for hyperkeratose
Tidsramme: utfall etter 52 uker
utfall etter 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Etterforskere

  • Studieleder: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Studieleder: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Hovedetterforsker: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Hovedetterforsker: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL46084.075.13 (Annet stipend/finansieringsnummer: NL46084.075.13)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere