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Lasertherapie für Onychomykose bei Patienten mit Diabetes mit Risiko für diabetische Fußkomplikationen (LASER-1)

20. März 2018 aktualisiert von: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

In einer scheinkontrollierten Doppelblindstudie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Anwendung der Lasertherapie bei Patienten mit Diabetes mit Onychomykose und Risikofaktoren für diabetesbedingte Fußkomplikationen nachweisen. Onychomykose führt zu verdickten und verformten Nägeln, was wiederum zu einem erhöhten lokalen Druck führt. Die Kombination von Onychomykose und Neuropathie oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erhöht das Risiko von Fußkomplikationen im Zusammenhang mit Diabetes. Die übliche Versorgung von Hochrisikopatienten mit Diabetes und Onychomykose ist vollständig symptomatisch mit häufigem Schälen und Schneiden der Nägel. Es gibt keine wirksamen kurativen lokalen Therapien, und systemische Mittel werden oft aufgrund von Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zurückgehalten.

Ziel: Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von 4 Sitzungen N-YAG 1064 nM Laseranwendung auf die einjährige klinische und mikrobiologische Heilungsrate in einem randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Design mit verblindeter Ergebnisbewertung.

Studienpopulation: Patienten mit Diabetes mellitus, mit erhöhtem Risiko für diabetische Fußulzera.

Intervention: Lokale Laserbehandlung durch einen Podologen und die andere Gruppe wird nach einem Kontrollverfahren behandelt. Der Lasereingriff wird als Scheineingriff von einem zweiten Podologen durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Wirkung von 4 Sitzungen Lasertherapie auf die Heilungsrate (klinisch und mikrobiologisch) nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfeld der Studie: Krankenhaus, Ambulanzen (Fußklinik, Isala, Zwolle)

Einschlusskriterien: Patienten mit klinischem Verdacht und mikrobiologischer Bestätigung einer Onychomykose, Diagnose von T1DM oder T2DM, 18 Jahre oder älter, mit Risiko für diabetische Fußulzera, definiert durch einen modifizierten Simm-Klassifikations-Score 1 oder 2, mit entweder Neuropathie oder pAVK, Nagelbeteiligung von at mindestens 25 % des Zielnagels.

Ausschlusskriterien: keine mikrobiologische Bestätigung, Simms-Klassifikations-Score 3, das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von diabetischen Fußulzera, ischämische Schmerzen, Knöchel-Arm-Index < 0,9, Dialysepatienten, schwere Niereninsuffizienz (eGFR unter 30 ml/min), ein dokumentierter Zeh Druck unter 50 mmHg, Anwendung von systemischen oder topischen Antimykotika 3 Monate vor der Aufnahme, Anwendung von Immunsuppressiva, Vorhandensein von Psoriasis, Lichen planus oder anderen Anomalien, die zu klinisch abnormalen Zehennägeln führen können, Epilepsie in der Anamnese und unzureichende Kenntnisse darüber Niederländische Sprache. Patienten mit dunkler Hautfarbe (Fitzpatrick 4 und 5) sind ausgeschlossen, da dunkle Hautfarbe mit dunklen Nägeln einhergeht, was theoretisch zu erhöhten Temperaturen während der Laseranwendung führt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Diabetes Centre, Isala Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Über 18 Jahre alt
  • Klinischer Verdacht mit mikrobiologischer Bestätigung einer Onychomykose
  • Der Patient hat ein Risiko für diabetische Fußgeschwüre, definiert als Simms-Score 1, 2 .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne mikrobiologische Bestätigung einer Nagelpilzinfektion
  • Patienten mit einem aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen diabetischen Fußulkus
  • Patienten, die in den vorangegangenen 3 Monaten systemische oder topische Antimykotika angewendet haben
  • Patienten mit ischämischem Ruheschmerz
  • Patienten mit einem Knöchel-Arm-Index < 0,9
  • Patienten mit einem dokumentierten Zehendruck unter 50 mmHg
  • Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR unter 30 ml/min)
  • Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache, um die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Patienten mit dunkler Hautfarbe (Fitspatrick 4 und 5)
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Patient, der an Nagelpsoriasis, Lichen planus oder anderen Anomalien leidet, die zu klinisch abnormalen Zehennägeln führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nd:YAG-Laserpulstherapie
Nd:YAG-Laserpulstherapie Die Patienten werden in Woche 0, 2, 4 und 12 mit einer Lasersitzung behandelt. Die Einstellungen sind; 1064 nm, Punktgröße 3 mm, 20 J /cm2, 5 Hz, Leistung 10 W, Pulsdauer 132 Millisekunden. Es werden maximal zwei aufeinanderfolgende Sitzungen (eine Sitzung zum horizontalen und eine zum vertikalen Passieren) durchgeführt, um potenzielle Sicherheitsprobleme bei Patienten mit mangelnder Schutzsensibilität zu beseitigen.
Gerät: Nd:YAG-Laserpulstherapie
Andere Namen:
  • S30 PODYLAS
Schein-Komparator: Schein
Scheinbehandlung Die Patienten werden in Woche 0, 2, 4 und 12 mit einer Scheinbehandlung behandelt. Die Untersuchungseinstellungen sind ähnlich wie beim Laser, mit Ausnahme des Laserstrahls. Da der Patient ebenfalls geblendet ist, kann er den Eingriff nicht sehen. Der Ton und die Pieptöne sind ähnlich wie bei der Laserbehandlung hörbar.
Gerät: Scheinverfahren
Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Heilung des Zielnagels
Zeitfenster: Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Nach einem Jahr wird die klinische und mikrobiologische Heilungsrate des Zielnagels mit der üblichen Behandlung in der Placebogruppe verglichen.
Ergebnis gemessen nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung des Zielnagels
Zeitfenster: Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Patienten mit negativen mikrobiologischen Ergebnissen des Zielnagels in Woche 52 gelten als mikrobiologisch geheilt. Patienten mit negativen mikrobiologischen Ergebnissen in Woche 30 und positiven mikrobiologischen Ergebnissen in Woche 52 gelten als Patienten mit einer zweiten Infektion. Patienten mit positiven mikrobiologischen Ergebnissen (mit derselben Spezies) in Woche 30 und positiven Ergebnissen in Woche 52 (mit derselben Spezies) gelten als Therapieversagen.
Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Vollständige klinische Heilung des Zielnagels
Zeitfenster: Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Eine vollständige Heilung ist definiert als ein vollständig normaler Nagel oder negative mikrobiologische Ergebnisse, falls geringfügige Anomalien vorhanden sind.
Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Deutlich klinisch verbesserter Zielnagel
Zeitfenster: Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Ein deutlich verbesserter Nagel ist definiert als ein Nagel mit weniger als 10 % Anomalien ohne Hyperkeratose nach 52 Wochen bei Nägeln, die mehr als 10 % der Oberfläche betroffen waren.
Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Onychomykose-Schwereindex unter 6 (bei Patienten mit Scores > 6 bei Studieneintritt) des Zielnagels
Zeitfenster: Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Vollständige klinische Heilung aller betroffenen Zehen
Zeitfenster: Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
WHO-5- und NailQol-Fragebögen werden zu Studienbeginn und in Woche 52 ausgefüllt. Übersetzter krankheitsspezifischer Fragebogen; NailQol
Ergebnis gemessen nach 1 Jahr
Ändern Sie die Oberfläche des gesunden Zielnagels / alle klinisch infizierten Zehenpatienten ohne Hyperkeratose
Zeitfenster: Ergebnis nach 52 Wochen
Ergebnis nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Ermittler

  • Studienleiter: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Studienleiter: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Hauptermittler: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Hauptermittler: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL46084.075.13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NL46084.075.13)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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