Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie au laser pour l'onychomycose chez les patients diabétiques à risque de complications du pied diabétique (LASER-1)

20 mars 2018 mis à jour par: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

Dans un essai contrôlé en double aveugle, nous visons à établir l'efficacité et l'innocuité de l'application locale de la thérapie au laser chez les patients diabétiques atteints d'onychomycose et de facteurs de risque de complications du pied liées au diabète. L'onychomycose conduit à des ongles épaissis et déformés, ce qui entraîne à son tour une augmentation de la pression locale. La combinaison de l'onychomycose et de la neuropathie ou de la maladie artérielle périphérique (MAP) augmente le risque de développer des complications du pied liées au diabète. Les soins habituels pour les patients à haut risque atteints de diabète et d'onychomycose sont complètement symptomatiques avec un biseautage et un rognage fréquents des ongles. Il n'existe aucune thérapie locale curative efficace et les agents systémiques sont souvent retenus en raison de préoccupations concernant les effets secondaires et les interactions.

Objectif : L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de 4 séances d'application de laser N-YAG 1064nM sur le taux de guérison clinique et microbiologique à un an dans une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée avec une évaluation des résultats en aveugle.

Population étudiée : patients atteints de diabète sucré, avec un risque accru d'ulcères du pied diabétique.

Intervention : traitement local au laser par un podiatre et l'autre groupe reçoit un traitement selon une procédure de contrôle. La procédure au laser sera effectuée comme une procédure fictive par un deuxième podiatre.

Principaux paramètres/critères de l'étude : L'effet de 4 séances de thérapie au laser sur le taux de guérison (clinique et microbiologique) après un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cadre de l'étude : Hôpital, services ambulatoires (Foot clinic, Isala, Zwolle)

Critères d'inclusion : Patients avec suspicion clinique et confirmation microbiologique d'onychomycose, diagnostic de DT1 ou de DT2, 18 ans ou plus, à risque d'ulcères du pied diabétique définis par un score de classification de Simm modifié 1 ou 2 avec neuropathie ou MAP, atteinte des ongles d'au moins 25% de l'ongle cible.

Critères d'exclusion : pas de confirmation microbiologique, score de classification de Simms 3, présence ou antécédent d'ulcère du pied diabétique, douleur ischémique, index cheville-bras < 0,9, patients dialysés, insuffisance rénale sévère (DFGe inférieur à 30 ml/min), orteil documenté pression inférieure à 50 mmHg, utilisation d'agents antifongiques systémiques ou topiques 3 mois avant l'inclusion, utilisation de médicaments immunosuppresseurs, présence de psoriasis, de lichen plan ou d'autres anomalies pouvant entraîner des ongles cliniquement anormaux, des antécédents d'épilepsie et une connaissance insuffisante du Langue néerlandaise. Les patients ayant une couleur de peau foncée (Fitzpatrick 4 et 5) sont exclus car la couleur de peau foncée est associée à des ongles foncés, ce qui conduit théoriquement à une augmentation des températures lors de l'application du laser

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas, 8000 GK
        • Isala Diabetes Centre, Isala Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète
  • Plus de 18 ans
  • Suspicion clinique avec confirmation microbiologique d'onychomycose
  • Le patient est à risque d'ulcères du pied diabétique défini comme le score de Simms 1, 2 .

Critère d'exclusion:

  • Patients sans confirmation microbiologique de l'infection fongique des ongles
  • Patients ayant un ulcère actif ou des antécédents d'ulcère du pied diabétique
  • Patients ayant utilisé des agents antifongiques systémiques ou topiques au cours des 3 mois précédents
  • Patients souffrant de douleurs de repos ischémiques
  • Patients avec index cheville-bras < 0,9
  • Patients avec une pression des orteils documentée inférieure à 50 mmHg
  • Patients sous dialyse, insuffisant rénal sévère (DFGe inférieur à 30 ml/min)
  • Patients ayant une connaissance insuffisante de la langue néerlandaise pour comprendre les exigences de l'étude
  • Patients à peau foncée (Fitspatrick 4 et 5)
  • Patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs
  • Patient souffrant de psoriasis des ongles, de lichen plan ou d'autres anomalies pouvant entraîner des ongles cliniquement anormaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par impulsion laser Nd:YAG
Thérapie par impulsions au laser Nd:YAG Les patients sont traités par séance de laser aux semaines 0, 2, 4 et 12. Les paramètres sont ; 1064 nm, taille de spot 3 mm, 20 J/cm2, 5 Hz, puissance 10 W, durée d'impulsion 132 millisecondes. Un maximum de deux séances séquentielles (une séance à l'horizontale et une à la verticale) seront appliquées pour éliminer les problèmes de sécurité potentiels chez les patients présentant un manque de sensibilité protectrice.
Dispositif: Thérapie par impulsion laser Nd:YAG
Autres noms:
  • S30 PODYLAS
Comparateur factice: Faux
Traitement fictif Les patients sont traités par une séance fictive aux semaines 0, 2, 4 et 12. Les paramètres d'étude sont similaires au laser à l'exception du faisceau laser. Parce que le patient est également aveugle, il ne peut pas voir la procédure. Le son et les bips sont audibles similaires au traitement au laser.
Dispositif: Procédure factice
Procédure factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cure complète de l'ongle cible
Délai: résultat mesuré après 1 an
après un an, le taux de guérison clinique et microbiologique de l'ongle cible sera comparé aux soins habituels dans le groupe placebo.
résultat mesuré après 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison microbiologique de l'ongle cible
Délai: résultat mesuré après 1 an
Un patient avec un résultat microbiologique négatif de l'ongle cible à la semaine 52 sera considéré comme ayant une guérison microbiologique. Les patients avec des résultats microbiologiques négatifs à la semaine 30 et des résultats microbiologiques positifs à la semaine 52 seront considérés comme ayant une deuxième infection. Les patients avec des résultats microbiologiques positifs (avec la même espèce) à la semaine 30 et des résultats positifs à la semaine 52 (avec la même espèce) seront considérés comme un échec du traitement.
résultat mesuré après 1 an
Guérison clinique complète de l'ongle cible
Délai: résultat mesuré après 1 an
La guérison complète est définie comme un ongle complètement normal, ou des résultats microbiologiques négatifs en cas d'anomalies mineures.
résultat mesuré après 1 an
Ongle cible nettement amélioré cliniquement
Délai: résultat mesuré après 1 an
Un ongle nettement amélioré est défini comme un ongle présentant moins de 10 % d'anomalies sans hyperkératose après 52 semaines sur des ongles atteints sur plus de 10 % de la surface.
résultat mesuré après 1 an
Indice de gravité de l'onychomycose inférieur à 6 (chez les patients avec des scores > 6 à l'entrée dans l'étude) de l'ongle cible
Délai: résultat mesuré après 1 an
résultat mesuré après 1 an
Guérison clinique complète de tous les orteils affectés
Délai: résultat mesuré après 1 an
résultat mesuré après 1 an
Changement de qualité de vie
Délai: résultat mesuré après 1 an
Les questionnaires WHO-5 et NailQol sont remplis au départ et à la semaine 52. Questionnaire spécifique à la maladie traduit ; NailQol
résultat mesuré après 1 an
Changer la surface de l'ongle cible sain / tous les orteils cliniquement infectés patients exempts d'hyperkératose
Délai: résultat après 52 semaines
résultat après 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Foundation, The Netherlands

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Directeur d'études: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Chercheur principal: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Chercheur principal: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL46084.075.13 (Autre subvention/numéro de financement: NL46084.075.13)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner