Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазеротерапия онихомикоза у больных сахарным диабетом с риском развития осложнений диабетической стопы (LASER-1)

20 марта 2018 г. обновлено: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

В плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании мы стремимся установить эффективность и безопасность местного применения лазерной терапии у пациентов с сахарным диабетом с онихомикозом и факторами риска связанных с диабетом осложнений стопы. Онихомикоз приводит к утолщению и деформации ногтей, что, в свою очередь, приводит к повышению местного давления. Сочетание онихомикоза и невропатии или заболевания периферических артерий (ЗПА) увеличивает риск развития диабетических осложнений стопы. Обычный уход за пациентами с высоким риском диабета и онихомикозом полностью симптоматичен с частым стрижкой и стрижкой ногтей. Не существует эффективных лечебных местных методов лечения, и системные препараты часто не назначаются из-за опасений побочных эффектов и взаимодействий.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность 4-х сеансового применения лазера N-YAG 1064 нМ в отношении показателя клинического и микробиологического излечения в течение одного года в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании со слепой оценкой результатов.

Исследуемая группа: пациенты с сахарным диабетом с повышенным риском возникновения диабетических язв стопы.

Вмешательство: местное лазерное лечение у ортопеда, а другая группа получает лечение в соответствии с контрольной процедурой. Лазерная процедура будет выполняться вторым ортопедом как ложная процедура.

Основные параметры/конечные точки исследования: влияние 4 сеансов лазерной терапии на частоту излечения (клиническую и микробиологическую) через год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Место проведения исследования: Больница, амбулаторные отделения (Футклиника, Изала, Зволле)

Критерии включения: пациенты с клиническим подозрением и микробиологическим подтверждением онихомикоза, диагнозом СД1 или СД2, возраст 18 лет и старше, риск развития диабетических язв стопы, определяемый по модифицированной шкале Симма 1 или 2 балла, с невропатией или ЗПА, поражением ногтей от не менее 25% целевого ногтя.

Критерии исключения: отсутствие микробиологического подтверждения, 3 балла по классификации Симмса, наличие или история диабетических язв стопы, ишемическая боль, лодыжечно-плечевой индекс <0,9, пациенты, получающие диализ, тяжелая почечная недостаточность (рСКФ ниже 30 мл/мин), документально подтвержденный палец стопы. артериальное давление ниже 50 мм рт. голландский язык. Пациенты с темным цветом кожи (4 и 5 баллов по шкале Фитцпатрика) исключаются, поскольку темный цвет кожи связан с темными ногтями, что теоретически приводит к повышению температуры во время применения лазера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет
  • старше 18 лет
  • Клиническое подозрение с микробиологическим подтверждением онихомикоза
  • Пациент находится в группе риска диабетических язв стопы, определяемой по шкале Симмса 1, 2.

Критерий исключения:

  • Пациенты без микробиологического подтверждения грибковой инфекции ногтей
  • Пациенты с активной диабетической язвой стопы или в анамнезе
  • Пациенты, применявшие системные или местные противогрибковые препараты в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Пациенты с ишемической болью в покое
  • Пациенты с лодыжечно-плечевым индексом <0,9
  • Пациенты с документально подтвержденным давлением в пальцах ног ниже 50 мм рт.ст.
  • Пациенты, находящиеся на диализе, с выраженной почечной недостаточностью (рСКФ ниже 30 мл/мин)
  • Пациенты с недостаточным знанием голландского языка для понимания требований исследования
  • Пациенты с темным цветом кожи (Фитпатрик 4 и 5)
  • Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты
  • Пациенты, страдающие псориазом ногтей, красным плоским лишаем или другими аномалиями, которые могут привести к клинически аномальным ногтям на ногах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсная терапия лазером Nd:YAG
Импульсная терапия лазером Nd:YAG Пациенты проходят лечение лазерным сеансом на 0, 2, 4 и 12 неделе. Настройки есть; 1064 нм, размер пятна 3 мм, 20 Дж/см2, 5 Гц, мощность 10 Вт, длительность импульса 132 мс. Максимум два последовательных сеанса (один сеанс горизонтального и один вертикального прохода) будут применяться для устранения потенциальных проблем безопасности у пациентов с недостаточной защитной чувствительностью.
Устройство: Импульсная терапия лазером Nd:YAG
Другие имена:
  • S30 ПОДИЛАС
Фальшивый компаратор: Шам
Имитация лечения Пациентов лечат ложным сеансом на 0, 2, 4 и 12 неделе. Параметры исследования аналогичны лазеру, за исключением лазерного луча. Поскольку пациент также ослеплен, он не может видеть процедуру. Звук и гудки слышны, как при лазерной обработке.
Устройство: Фиктивная процедура
Фиктивная процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полное излечение целевого ногтя
Временное ограничение: результат измеряется через 1 год
через год степень клинического и микробиологического излечения целевого ногтя будет сравниваться с обычным лечением в группе плацебо.
результат измеряется через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологическое лечение целевого ногтя
Временное ограничение: результат измеряется через 1 год
Пациент с отрицательным микробиологическим результатом целевого гвоздя на 52-й неделе будет считаться микробиологически излеченным. Пациенты с отрицательными микробиологическими результатами на 30-й неделе и положительными микробиологическими результатами на 52-й неделе будут считаться больными вторичной инфекцией. Пациенты с положительными микробиологическими результатами (для тех же видов) на 30-й неделе и положительными результатами на 52-й неделе (для тех же видов) будут расцениваться как неэффективное лечение.
результат измеряется через 1 год
Полное клиническое излечение целевого ногтя
Временное ограничение: результат измеряется через 1 год
Полное излечение определяется как полностью нормальный ноготь или отрицательные микробиологические результаты в случае наличия незначительных аномалий.
результат измеряется через 1 год
Заметно клинически улучшенный целевой ноготь
Временное ограничение: результат измеряется через 1 год
Заметно улучшенный ноготь определяется как ноготь с менее чем 10% аномалиями без гиперкератоза через 52 недели на ногтях, пораженных более чем на 10% площади поверхности.
результат измеряется через 1 год
Индекс тяжести онихомикоза ниже 6 (у пациентов с баллами >6 на момент включения в исследование) целевого ногтя
Временное ограничение: результат измеряется через 1 год
результат измеряется через 1 год
Полное клиническое излечение всех пораженных пальцев ног
Временное ограничение: результат измеряется через 1 год
результат измеряется через 1 год
Изменение качества жизни
Временное ограничение: результат измеряется через 1 год
Опросники WHO-5 и NailQol берутся на исходном уровне и на 52-й неделе. Переведенный вопросник по конкретному заболеванию; NailQol
результат измеряется через 1 год
Изменение поверхности здорового целевого ногтя / все пациенты с клинически инфицированными пальцами ног без гиперкератоза
Временное ограничение: результат через 52 недели
результат через 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Foundation, The Netherlands

Следователи

  • Директор по исследованиям: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Директор по исследованиям: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Главный следователь: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Главный следователь: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL46084.075.13 (Другой номер гранта/финансирования: NL46084.075.13)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться