糖尿病性足合併症のリスクがある糖尿病患者における爪甲真菌症のレーザー治療 (LASER-1)
偽対照二重盲検試験では、爪真菌症および糖尿病関連の足の合併症の危険因子を有する糖尿病患者におけるレーザー治療の局所適用の有効性と安全性を確立することを目指しています。 爪真菌症は、爪の肥厚と変形を引き起こし、それが局所的な圧力の増加につながります。 爪真菌症と神経障害または末梢動脈疾患 (PAD) の組み合わせは、糖尿病関連の足の合併症を発症するリスクを高めます。 糖尿病や爪真菌症のリスクの高い患者の通常のケアは、頻繁な爪の削り取りや切り抜きによる完全な症候性です。 有効な根治的局所療法は存在せず、副作用や相互作用が懸念されるため、全身剤はしばしば差し控えられます。
目的: 主な目的は、4 セッションの N-YAG 1064nM レーザー適用の 1 年間の臨床的および微生物学的治癒率に対する有効性を、無作為化二重盲検シャム制御デザインと盲検結果評価で評価することです。
研究対象：糖尿病性足潰瘍のリスクが高い真性糖尿病患者。
介入: 足病医による局所レーザー治療と、他のグループは管理手順に従って治療を受けます。 レーザー手順は、2 番目の足病医によって偽の手順として実行されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 4 セッションのレーザー治療が 1 年後の治癒率 (臨床的および微生物学的) に及ぼす影響。
調査の概要
詳細な説明
研究の設定：病院、外来部門（フットクリニック、イサラ、ズヴォレ）
包含基準：爪真菌症の臨床的疑いおよび微生物学的確認、T1DMまたはT2DMの診断、18歳以上、神経障害またはPADのいずれかを伴う修正シム分類スコア1または2によって定義される糖尿病性足潰瘍のリスクがある患者対象の爪の少なくとも 25%。
除外基準：微生物学的確認なし、シムズ分類スコア3、糖尿病性足潰瘍の存在または病歴、虚血性疼痛、足首上腕指数<0.9、透析を受けている患者、不十分な重度の腎臓（eGFRが30ml /分未満）、文書化されたつま先50mmHg未満の圧力、全身または局所抗真菌剤の使用 組み入れの3か月前、免疫抑制剤の使用、乾癬の存在、扁平苔癬、または臨床的に異常な足指の爪をもたらす可能性のあるその他の異常、てんかんの病歴、およびオランダ語。 肌の色が濃い患者 (Fitzpatrick 4 および 5) は除外されます。肌の色が濃いと爪が黒くなり、理論的にはレーザー照射中に温度が上昇するからです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zwolle、オランダ、8000 GK
- Isala Diabetes Centre, Isala Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病
- 18歳以上
- 爪真菌症の微生物学的確認による臨床的疑い
- 患者は糖尿病性足潰瘍のリスクがあり、Simms スコア 1、2 として定義されます。
除外基準:
- 爪真菌感染症の微生物学的確認がない患者
- -糖尿病性足潰瘍の活動中または病歴のある患者
- -過去3か月間に全身または局所抗真菌剤を使用した患者
- 虚血性安静時痛のある患者
- 足首上腕指数 < 0.9 の患者
- 文書化されたつま先の圧力が 50 mmHg 未満の患者
- 透析を受けている患者、重度の腎不全（eGFR 30ml/分未満）
- -研究の要件を理解するためのオランダ語の知識が不十分な患者
- 肌の色が濃い患者 (Fitspatrick 4 および 5)
- 免疫抑制剤を使用している患者
- 爪乾癬、扁平苔癬、または臨床的に異常な足指の爪をもたらす可能性のあるその他の異常を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nd:YAGレーザーパルス治療
Nd:YAG レーザー パルス療法 患者は、0、2、4、および 12 週にレーザー セッションで治療されます。
設定は次のとおりです。 1064 nm、スポット サイズ 3 mm、20 J /cm2、5 Hz、出力 10 W、パルス持続時間 132 ミリ秒。
最大 2 回の連続セッション (1 回は水平方向のセッション、もう 1 回は垂直方向の通過) を適用して、保護感覚が欠如している患者の潜在的な安全性の問題を排除します。
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他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
偽治療 患者は、0、2、4、および 12 週目に偽セッションで治療されます。
研究の設定は、レーザー ビームを除いてレーザーに似ています。
患者も目が見えないため、手順を見ることができません。
レーザー治療と同様に音とビープ音が聞こえます。
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偽の手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象の爪を完全に治す
時間枠：1年後に測定された結果
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1年後、対象の爪の臨床的および微生物学的治癒率が、プラセボ群の通常のケアと比較されます。
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1年後に測定された結果
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的爪の微生物治療
時間枠：1年後に測定された結果
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52週目に標的爪の微生物学的結果が陰性であった患者は、微生物学的治癒を有するとみなされる。
30 週目に微生物学的結果が陰性で、52 週目に微生物学的結果が陽性であった患者は、2 回目の感染があると見なされます。
30 週目に微生物学的結果が陽性 (同種) で、52 週目に陽性結果 (同種) の患者は、治療不成功と見なされます。
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1年後に測定された結果
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対象の爪の完全な臨床治癒
時間枠：1年後に測定された結果
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完全な治癒は、完全に正常な爪、または軽微な異常が存在する場合の微生物学的結果が陰性であることと定義されます。
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1年後に測定された結果
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著しく臨床的に改善された標的爪
時間枠：1年後に測定された結果
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著しく改善された爪は、表面積の 10% 以上に影響を受けた爪で、52 週間後に角質増殖のない異常が 10% 未満の爪として定義されます。
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1年後に測定された結果
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-標的爪の爪真菌症重症度指数が6未満（試験開始時にスコアが6を超える患者）
時間枠：1年後に測定された結果
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1年後に測定された結果
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影響を受けたすべてのつま先の完全な臨床治癒
時間枠：1年後に測定された結果
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1年後に測定された結果
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生活の質の変化
時間枠：1年後に測定された結果
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WHO-5 および NailQol アンケートは、ベースラインおよび 52 週目に行われます。
翻訳された疾患固有のアンケート;ネイルクオール
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1年後に測定された結果
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表面の健康なターゲットの爪を変更する/角化症のないすべての臨床的に感染したつま先の患者
時間枠：52週後の結果
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52週後の結果
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：H.J.G. Bilo, professor MD、Isala Diabetes Centre, Zwolle
- スタディディレクター：Nanne Kleefstra, MD PhD、Isala Diabetes Centre,Zwolle
- 主任研究者：G.W.D. Landman, MD PhD、Isala Diabetes Centre, Zwolle
- 主任研究者：Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc、Isala Diabetes Centre, Zwolle
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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