Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi for onychomycosis hos patienter med diabetes med risiko for diabetesfodkomplikationer (LASER-1)

20. marts 2018 opdateret af: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

I et simuleret dobbelt-blindt forsøg sigter vi mod at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​lokal anvendelse af laserterapi hos patienter med diabetes med onychomycosis og risikofaktorer for diabetesrelaterede fodkomplikationer. Onychomycosis fører til fortykkede og forvrængede negle, hvilket igen fører til øget lokalt tryk. Kombinationen af ​​onychomycosis og neuropati eller perifer arteriel sygdom (PAD) øger risikoen for at udvikle diabetesrelaterede fodkomplikationer. Sædvanlig pleje af højrisikopatienter med diabetes og onychomycosis er fuldstændig symptomatisk med hyppig afskæring og klipning af neglene. Der findes ingen effektive helbredende lokale terapier, og systemiske midler tilbageholdes ofte på grund af bekymringer for bivirkninger og interaktioner.

Formål: Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​4 sessioner N-YAG 1064nM laserpåføring på den etårige kliniske og mikrobiologiske helbredelsesrate i et randomiseret, dobbeltblindet sham-kontrolleret design med blindet resultatvurdering.

Undersøgelsespopulation: Patienter med diabetes mellitus med øget risiko for diabetiske fodsår.

Indgreb: lokal laserbehandling fra fodterapeut og den anden gruppe får behandling efter kontrolprocedure. Laserproceduren vil blive udført som en falsk procedure af en anden fodterapeut.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Effekten af ​​4 sessioner laserterapi på helbredelseshastigheden (klinisk og mikrobiologisk) efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens rammer: Hospital, ambulatorier (Fodklinik, Isala, Zwolle)

Inklusionskriterier: Patienter med klinisk mistanke og mikrobiologisk bekræftelse af onychomycosis, diagnosticering af T1DM eller T2DM, 18 år eller ældre, med risiko for diabetiske fodsår defineret ved en modificeret Simms klassifikationsscore 1 eller 2 med enten neuropati eller PAD, negleinvolvering på kl. mindst 25 % af målsømmet.

Eksklusionskriterier: ingen mikrobiologisk bekræftelse, Simms' klassifikationsscore 3, tilstedeværelse eller historie af diabetiske fodsår, iskæmisk smerte, ankelbrachial indeks < 0,9, patienter i dialyse, alvorlig nyreinsufficiens (eGFR under 30 ml/min), en dokumenteret tå tryk under 50 mmHg, brug af systemiske eller topiske antifungale midler 3 måneder før inklusion, brug af immunsuppressive lægemidler, tilstedeværelse af psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter, der kan resultere i klinisk unormale tånegle, en historie med epilepsi og utilstrækkelig viden om hollandsk sprog. Patienter med mørk hudfarve (Fitzpatrick 4 og 5) er udelukket, da mørk hudfarve er forbundet med mørke negle, hvilket teoretisk fører til øgede temperaturer under laserpåføring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8000 GK
        • Isala Diabetes Centre, Isala Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes
  • Over 18 år gammel
  • Klinisk mistanke med mikrobiologisk bekræftelse af onychomycosis
  • Patienten er i risiko for diabetiske fodsår defineres som Simms score 1, 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden den mikrobiologiske bekræftelse af svampe-negleinfektion
  • Patienter med en aktiv eller historie med et diabetisk fodsår
  • Patienter, der har brugt systemiske eller topiske antisvampemidler i løbet af de foregående 3 måneder
  • Patienter med iskæmiske hvilesmerter
  • Patienter med ankelbrachialindeks < 0,9
  • Patienter med et dokumenteret tåtryk under 50 mmHg
  • Patienter i dialyse, alvorlig nyreinsufficiens (eGFR under 30 ml/min)
  • Patienter med et utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå kravene til undersøgelsen
  • Patienter med mørk hudfarve (Fitspatrick 4 og 5)
  • Patienter, der bruger immunsuppressiv medicin
  • Patient, der lider af neglepsoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter, der kan resultere i klinisk unormale tånegle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nd:YAG laserpulsterapi
Nd:YAG laserpulsterapi Patienter behandles med lasersession i uge 0, 2, 4 og 12. Indstillingerne er; 1064 nm, spotstørrelse 3 mm, 20 J/cm2, 5 Hz, effekt 10 W, pulsvarighed 132 millisekund. Maksimalt to sekventielle sessioner (en session på vandret og en lodret passage) vil blive anvendt for at eliminere potentielle sikkerhedsproblemer hos patienter med manglende beskyttelsesfølsomhed.
Enhed: Nd:YAG laserpulsterapi
Andre navne:
  • S30 PODYLAS
Sham-komparator: Falsk
Sham-behandling Patienter behandles med en sham-session i uge 0, 2, 4 og 12. Undersøgelsesindstillingerne ligner laseren undtagen laserstrålen. Fordi patienten også er blindet, kan de ikke se proceduren. Lyden og bippene er hørbare svarende til laserbehandlingen.
Enhed: Sham procedure
Sham procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig helbredelse af målsøm
Tidsramme: resultat målt efter 1 år
efter et år vil den kliniske og mikrobiologiske helbredelsesrate af målneglen blive sammenlignet med sædvanlig pleje i placebogruppen.
resultat målt efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk helbredelse af målsøm
Tidsramme: resultat målt efter 1 år
Patient med negative mikrobiologiske resultater af målsøm i uge 52 vil blive anset for at have en mikrobiologisk kur. Patienter med negative mikrobiologiske resultater i uge 30 og positive mikrobiologiske resultater i uge 52 vil blive anset for at have en anden infektion. Patienter med positive mikrobiologiske resultater (med samme art) i uge 30 og positive resultater i uge 52 (samme art) vil blive betragtet som behandlingssvigt.
resultat målt efter 1 år
Fuldstændig klinisk helbredelse af målsøm
Tidsramme: resultat målt efter 1 år
Fuldstændig helbredelse defineres som en helt normal negl eller negative mikrobiologiske resultater i tilfælde af mindre abnormiteter.
resultat målt efter 1 år
Markant klinisk forbedret målsøm
Tidsramme: resultat målt efter 1 år
En markant forbedret negl er defineret som en negl med mindre end 10% abnormiteter uden hyperkeratose efter 52 uger i negle, der var påvirket mere end 10% af overfladearealet.
resultat målt efter 1 år
Onychomycosis sværhedsgradsindeks under 6 (hos patienter med score >6 ved undersøgelsens start) af målneglen
Tidsramme: resultat målt efter 1 år
resultat målt efter 1 år
Komplet klinisk helbredelse af alle berørte tæer
Tidsramme: resultat målt efter 1 år
resultat målt efter 1 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: resultat målt efter 1 år
WHO-5 og NailQol spørgeskemaer tages ved baseline og uge 52. Oversat sygdomsspecifikt spørgeskema; NailQol
resultat målt efter 1 år
Skift overflade sund mål negl / alle klinisk inficerede tæer patienter fri for hyperkeratose
Tidsramme: resultat efter 52 uger
resultat efter 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Efterforskere

  • Studieleder: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Studieleder: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Ledende efterforsker: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Ledende efterforsker: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL46084.075.13 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NL46084.075.13)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Nd:YAG laserpulsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner