Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie voor onychomycose bij patiënten met diabetes die risico lopen op diabetische voetcomplicaties (LASER-1)

20 maart 2018 bijgewerkt door: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

In een schijngecontroleerde dubbelblinde studie willen we de werkzaamheid en veiligheid vaststellen van lokale toepassing van lasertherapie bij patiënten met diabetes met onychomycose en risicofactoren voor diabetesgerelateerde voetcomplicaties. Onychomycose leidt tot verdikte en vervormde nagels, wat op zijn beurt leidt tot verhoogde lokale druk. De combinatie van onychomycose en neuropathie of perifere arteriële ziekte (PAD) verhoogt het risico op het ontwikkelen van diabetesgerelateerde voetcomplicaties. De gebruikelijke zorg voor hoogrisicopatiënten met diabetes en onychomycose is volledig symptomatisch met veelvuldig scheren en knippen van de nagels. Er bestaan ​​geen effectieve curatieve lokale therapieën en systemische middelen worden vaak onthouden vanwege bezorgdheid over bijwerkingen en interacties.

Doel: Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van 4 sessies N-YAG 1064nM lasertoepassing op het klinische en microbiologische genezingspercentage van één jaar in een gerandomiseerd, dubbelblind schijngecontroleerd ontwerp met geblindeerde uitkomstbeoordeling.

Studiepopulatie: Patiënten met diabetes mellitus, met een verhoogd risico op diabetische voetulcera.

Interventie: lokale laserbehandeling door een podotherapeut en de andere groep krijgt een controlebehandeling. De laserbehandeling wordt als schijnbehandeling uitgevoerd door een tweede podotherapeut.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het effect van 4 sessies lasertherapie op het genezingspercentage (klinisch en microbiologisch) na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Setting van het onderzoek: Ziekenhuis, poliklinieken (Voetkliniek, Isala, Zwolle)

Inclusiecriteria: patiënten met klinische verdenking en microbiologische bevestiging van onychomycose, diagnose van T1DM of T2DM, 18 jaar of ouder, met een risico op diabetische voetulcera gedefinieerd door een gewijzigde Simm's classificatiescore 1 of 2 met neuropathie of PAD, nagelbetrokkenheid van ten ten minste 25% van de beoogde nagel.

Uitsluitingscriteria: geen microbiologische bevestiging, Simms-classificatiescore 3, de aanwezigheid of geschiedenis van diabetische voetulcera, ischemische pijn, enkelarmindex < 0,9, dialysepatiënten, ernstige nierinsufficiëntie (eGFR lager dan 30 ml/min), een gedocumenteerde teen druk lager dan 50 mmHg, gebruik van systemische of topische antischimmelmiddelen 3 maanden voorafgaand aan opname, gebruik van immunosuppressiva, aanwezigheid van psoriasis, lichen planus of andere afwijkingen die kunnen leiden tot klinisch abnormale teennagels, een voorgeschiedenis van epilepsie en onvoldoende kennis van de Nederlandse taal. Patiënten met een donkere huidskleur (Fitzpatrick 4 en 5) zijn uitgesloten omdat een donkere huidskleur geassocieerd is met donkere nagels, wat theoretisch leidt tot verhoogde temperaturen tijdens laserapplicatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Isala Diabetes Centre, Isala Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Klinische verdenking met microbiologische bevestiging van onychomycose
  • Patiënt loopt risico op diabetische voetulcera gedefinieerd als Simms-score 1, 2 .

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder de microbiologische bevestiging van schimmelnagelinfectie
  • Patiënten met een actieve of voorgeschiedenis van een diabetische voetzweer
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden systemische of topische antischimmelmiddelen hebben gebruikt
  • Patiënten met ischemische rustpijn
  • Patiënten met enkelarmindex < 0,9
  • Patiënten met een gedocumenteerde teendruk lager dan 50 mmHg
  • Patiënten die dialyse ondergaan, ernstige nierinsufficiëntie (eGFR lager dan 30 ml/min)
  • Patiënten met onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om de vereisten van het onderzoek te begrijpen
  • Patiënten met een donkere huidskleur (Fitspatrick 4 en 5)
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
  • Patiënt die lijdt aan nagelpsoriasis, lichen planus of andere afwijkingen die kunnen leiden tot klinisch abnormale teennagels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nd:YAG laserpulstherapie
Nd:YAG laserpulstherapie Patiënten worden behandeld met een lasersessie in week 0, 2, 4 en 12. De instellingen zijn; 1064 nm, spotgrootte 3 mm, 20 J /cm2, 5 Hz, vermogen 10 W, pulsduur 132 milliseconde. Er worden maximaal twee sequentiële sessies toegepast (een sessie op de horizontale en een op de verticale passage) om mogelijke veiligheidsproblemen te elimineren bij patiënten met een gebrek aan beschermende sensibiliteit.
Apparaat: Nd:YAG laserpulstherapie
Andere namen:
  • S30 PODYLAS
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Schijnbehandeling Patiënten worden behandeld met een schijnbehandeling in week 0, 2, 4 en 12. De studie-instellingen zijn vergelijkbaar met de laser behalve de laserstraal. Omdat de patiënt ook verblind is, kunnen ze de procedure niet zien. Het geluid en de piepjes zijn hoorbaar vergelijkbaar met de laserbehandeling.
Apparaat: Schijnprocedure
Schijnprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige uitharding van de doelnagel
Tijdsspanne: resultaat gemeten na 1 jaar
na een jaar wordt het klinische en microbiologische genezingspercentage van de doelnagel vergeleken met de gebruikelijke zorg in de placebogroep.
resultaat gemeten na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische genezing van de doelnagel
Tijdsspanne: resultaat gemeten na 1 jaar
Patiënt met een negatief microbiologisch resultaat van de doelnagel in week 52 wordt beschouwd als een microbiologische genezing. Patiënten met negatieve microbiologische resultaten in week 30 en positieve microbiologische resultaten in week 52 worden beschouwd als patiënten met een tweede infectie. Patiënten met positieve microbiologische resultaten (bij dezelfde soort) in week 30 en positieve resultaten in week 52 (dezelfde soort) worden beschouwd als falen van de behandeling.
resultaat gemeten na 1 jaar
Volledige klinische genezing van de doelnagel
Tijdsspanne: resultaat gemeten na 1 jaar
Volledige genezing wordt gedefinieerd als een volledig normale nagel, of negatieve microbiologische resultaten in het geval er kleine afwijkingen aanwezig zijn.
resultaat gemeten na 1 jaar
Duidelijk klinisch verbeterde doelnagel
Tijdsspanne: resultaat gemeten na 1 jaar
Een duidelijk verbeterde nagel wordt gedefinieerd als een nagel met minder dan 10% afwijkingen zonder hyperkeratose na 52 weken in nagels die meer dan 10% van het oppervlak waren aangetast.
resultaat gemeten na 1 jaar
Onychomycose-ernstindex lager dan 6 (bij patiënten met scores >6 bij aanvang van het onderzoek) van de doelnagel
Tijdsspanne: resultaat gemeten na 1 jaar
resultaat gemeten na 1 jaar
Volledige klinische genezing van alle aangetaste tenen
Tijdsspanne: resultaat gemeten na 1 jaar
resultaat gemeten na 1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: resultaat gemeten na 1 jaar
WHO-5- en NailQol-vragenlijsten worden afgenomen bij baseline en in week 52. Vertaalde ziektespecifieke vragenlijst; NailQol
resultaat gemeten na 1 jaar
Verander oppervlak gezonde doelnagel / alle klinisch geïnfecteerde tenen patiënten vrij van hyperkeratose
Tijdsspanne: uitkomst na 52 weken
uitkomst na 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Onderzoekers

  • Studie directeur: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Studie directeur: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Hoofdonderzoeker: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Hoofdonderzoeker: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL46084.075.13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NL46084.075.13)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nd:YAG laserpulstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren