Laserterapia para Onicomicose em Pacientes com Diabetes em Risco de Complicações do Pé Diabético (LASER-1)

Em um estudo duplo-cego controlado por simulação, pretendemos estabelecer a eficácia e a segurança da aplicação local da terapia a laser em pacientes com diabetes com onicomicose e fatores de risco para complicações nos pés relacionadas ao diabetes. A onicomicose leva a unhas espessas e distorcidas, o que, por sua vez, leva ao aumento da pressão local. A combinação de onicomicose e neuropatia ou doença arterial periférica (DAP) aumenta o risco de desenvolver complicações nos pés relacionadas ao diabetes. O cuidado usual para pacientes de alto risco com diabetes e onicomicose é completamente sintomático com raspagem frequente e corte das unhas. Não existem terapias locais curativas eficazes e os agentes sistêmicos são frequentemente retidos devido a preocupações com efeitos colaterais e interações.

Objetivo: O objetivo principal é avaliar a eficácia da aplicação do laser N-YAG 1064nM de 4 sessões na taxa de cura clínica e microbiológica de um ano em um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por simulação com avaliação de resultados cegos.

População do estudo: Pacientes com diabetes mellitus, com risco aumentado para úlceras de pé diabético.

Intervenção: tratamento a laser local por um podólogo e o outro grupo recebe tratamento de acordo com um procedimento de controle. O procedimento a laser será realizado como um procedimento simulado por um segundo podólogo.

Principais parâmetros/endpoints do estudo: O efeito de 4 sessões de laserterapia na taxa de cura (clínica e microbiológica) após um ano.