有糖尿病足并发症风险的糖尿病患者甲癣的激光治疗 (LASER-1)
在一项假对照双盲试验中，我们旨在确定局部应用激光疗法治疗患有甲癣的糖尿病患者的疗效和安全性，以及糖尿病相关足部并发症的危险因素。 甲癣导致指甲变厚和变形，进而导致局部压力增加。 甲癣和神经病变或外周动脉疾病 (PAD) 的结合会增加患糖尿病相关足部并发症的风险。 对患有糖尿病和甲癣的高危患者的常规护理是完全对症的，经常刮削和剪指甲。 不存在有效的治愈性局部疗法，并且由于担心副作用和相互作用，系统性药物通常被停用。
目的：主要目的是评估 4 次 N-YAG 1064nM 激光应用在随机、双盲假对照设计和盲法结果评估中对一年临床和微生物治愈率的疗效。
研究人群：糖尿病足溃疡风险增加的糖尿病患者。
干预：由足科医生进行局部激光治疗，另一组则根据对照程序接受治疗。 激光手术将由第二位足病医生作为假手术进行。
主要研究参数/终点：4 次激光治疗对一年后治愈率（临床和微生物学）的影响。
研究概览
详细说明
研究环境：医院、门诊部（足部诊所、Isala、Zwolle）
纳入标准：临床怀疑和微生物学证实甲真菌病，诊断为 T1DM 或 T2DM，18 岁或以上，有糖尿病足溃疡风险的患者，根据改良的 Simm 分类评分 1 或 2 定义，伴有神经病变或 PAD，指甲受累为 at至少 25% 的目标指甲。
排除标准：无微生物学确认、Simms 分类评分 3、糖尿病足溃疡的存在或病史、缺血性疼痛、踝肱指数 < 0.9、接受透析的患者、严重肾功能不全（eGFR 低于 30 毫升/分钟）、有记录的脚趾压力低于 50 毫米汞柱，入组前 3 个月使用全身或局部抗真菌药物，使用免疫抑制药物，存在银屑病、扁平苔藓或其他可能导致脚趾甲临床异常的异常情况，癫痫病史和对疾病的认识不足荷兰语。 皮肤颜色较深的患者（Fitzpatrick 4 和 5）被排除在外，因为深色皮肤与深色指甲相关，理论上会导致激光应用期间温度升高
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zwolle、荷兰、8000 GK
- Isala Diabetes Centre, Isala Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 糖尿病
- 18岁以上
- 临床怀疑甲癣的微生物学证实
- 患者有患糖尿病足溃疡的风险定义为 Simms 评分 1、2。
排除标准：
- 未经微生物学证实为指甲真菌感染的患者
- 患有糖尿病足溃疡或有糖尿病足溃疡病史的患者
- 在过去 3 个月内使用过全身或局部抗真菌药物的患者
- 缺血性静息痛患者
- 踝肱指数<0.9的患者
- 记录的脚趾压力低于 50 mmHg 的患者
- 接受透析、严重肾功能不全（eGFR低于30毫升/分钟）的患者
- 荷兰语知识不足而无法理解研究要求的患者
- 肤色较深的患者（Fitspatrick 4 和 5）
- 使用免疫抑制药物的患者
- 患有指甲牛皮癣、扁平苔藓或其他可能导致临床脚趾甲异常的异常的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nd:YAG激光脉冲治疗
Nd:YAG 激光脉冲疗法 患者在第 0、2、4 和 12 周接受激光治疗。
设置是； 1064 nm，光斑尺寸 3 mm，20 J /cm2，5 Hz，功率 10 W，脉冲持续时间 132 毫秒。
将应用最多两个连续疗程（一次在水平传球上，一次在垂直传球上），以消除那些缺乏保护敏感性的患者的潜在安全问题。
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其他名称：
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假比较器：假
假治疗患者在第 0、2、4 和 12 周接受假治疗。
除了激光束外，研究设置类似于激光。
因为病人也是盲人，他们看不到手术过程。
可以听到类似于激光治疗的声音和哔哔声。
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假手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全治愈目标指甲
大体时间：1 年后测量的结果
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一年后，目标指甲的临床和微生物治愈率将与安慰剂组的常规护理进行比较。
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1 年后测量的结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标指甲的微生物治疗
大体时间：1 年后测量的结果
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在第 52 周时目标指甲的微生物学结果为阴性的患者将被视为微生物学治愈。
第 30 周时微生物学结果为阴性且第 52 周时微生物学结果为阳性的患者将被视为二次感染。
第 30 周微生物学结果阳性（同一物种）和第 52 周微生物学结果阳性（同一物种）的患者将被视为治疗失败。
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1 年后测量的结果
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目标指甲完全临床治愈
大体时间：1 年后测量的结果
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完全治愈定义为指甲完全正常，或在存在轻微异常的情况下微生物学结果呈阴性。
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1 年后测量的结果
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临床上显着改善的目标指甲
大体时间：1 年后测量的结果
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显着改善的指甲被定义为在受影响超过 10% 的表面积的指甲中，在 52 周后没有角化过度的指甲异常小于 10%。
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1 年后测量的结果
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目标指甲的甲癣严重程度指数低于 6（研究开始时得分 >6 的患者）
大体时间：1 年后测量的结果
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1 年后测量的结果
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所有受影响的脚趾完全临床治愈
大体时间：1 年后测量的结果
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1 年后测量的结果
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生活质量的改变
大体时间：1 年后测量的结果
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WHO-5 和 NailQol 问卷是在基线和第 52 周时进行的。
翻译的疾病特定问卷；美甲生活质量
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1 年后测量的结果
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改变表面健康的目标指甲/所有无角化过度的临床感染脚趾患者
大体时间：52周后的结果
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52周后的结果
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：H.J.G. Bilo, professor MD、Isala Diabetes Centre, Zwolle
- 研究主任：Nanne Kleefstra, MD PhD、Isala Diabetes Centre,Zwolle
- 首席研究员：G.W.D. Landman, MD PhD、Isala Diabetes Centre, Zwolle
- 首席研究员：Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc、Isala Diabetes Centre, Zwolle
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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