Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserterapi för onykomykos hos patienter med diabetes med risk för diabetesfotkomplikationer (LASER-1)

20 mars 2018 uppdaterad av: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

I en skenkontrollerad dubbelblind studie syftar vi till att fastställa effektiviteten och säkerheten av lokal tillämpning av laserterapi hos patienter med diabetes med onykomykos och riskfaktorer för diabetesrelaterade fotkomplikationer. Onykomykos leder till förtjockade och förvrängda naglar, vilket i sin tur leder till ökat lokalt tryck. Kombinationen av onykomykos och neuropati eller perifer artärsjukdom (PAD) ökar risken för att utveckla diabetesrelaterade fotkomplikationer. Vanlig vård för högriskpatienter med diabetes och onykomykos är helt symtomatisk med frekvent skalning och naglarnas klippning. Det finns inga effektiva botande lokala terapier och systemiska medel hålls ofta tillbaka på grund av oro för biverkningar och interaktioner.

Syfte: Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av 4 sessioner N-YAG 1064nM laserapplicering på den ettåriga kliniska och mikrobiologiska botningsfrekvensen i en randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad design med blindad utvärdering.

Studiepopulation: Patienter med diabetes mellitus, med ökad risk för diabetiska fotsår.

Ingripande: lokal laserbehandling av fotterapeut och den andra gruppen får behandling enligt kontrollprocedur. Laseringreppet kommer att utföras som ett skeningrepp av en andra fotterapeut.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Effekten av 4 sessioner laserterapi på botningshastigheten (klinisk och mikrobiologisk) efter ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens miljö: Sjukhus, öppenvårdsavdelningar (Fotkliniken, Isala, Zwolle)

Inklusionskriterier: Patienter med klinisk misstanke och mikrobiologisk bekräftelse av onykomykos, diagnos av T1DM eller T2DM, 18 år eller äldre, med risk för diabetiska fotsår definierade av en modifierad Simms klassificeringspoäng 1 eller 2 med antingen neuropati eller PAD, nagelinblandning av kl. minst 25 % av målnageln.

Uteslutningskriterier: ingen mikrobiologisk bekräftelse, Simms klassificeringspoäng 3, förekomst eller historia av diabetiska fotsår, ischemisk smärta, ankelbrachial index < 0,9, patienter som får dialys, allvarlig njurinsufficiens (eGFR under 30 ml/min), en dokumenterad tå tryck under 50 mmHg, användning av systemiska eller topiska svampdödande medel 3 månader före inkludering, användning av immunsuppressiva läkemedel, förekomst av psoriasis, lichen planus eller andra abnormiteter som kan resultera i kliniskt onormala tånaglar, en historia av epilepsi och otillräcklig kunskap om holländska språket. Patienter med mörk hudfärg (Fitzpatrick 4 och 5) utesluts eftersom mörk hudfärg är associerad med mörka naglar, vilket teoretiskt leder till ökade temperaturer vid laserapplicering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Zwolle, Nederländerna, 8000 GK
        • Isala Diabetes Centre, Isala Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes
  • Över 18 år gammal
  • Klinisk misstanke med mikrobiologisk bekräftelse på onykomykos
  • Patienten är i riskzonen för diabetiska fotsår definieras som Simms poäng 1, 2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan mikrobiologisk bekräftelse på svampinfektion
  • Patienter med en aktiv eller historia av ett diabetiskt fotsår
  • Patienter som använt systemiska eller topiska antisvampmedel under de föregående 3 månaderna
  • Patienter med ischemisk vilosmärta
  • Patienter med ankel brachial index < 0,9
  • Patienter med dokumenterat tåtryck under 50 mmHg
  • Patienter som får dialys, allvarlig njurinsufficiens (eGFR under 30 ml/min)
  • Patienter med otillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att förstå kraven i studien
  • Patienter med mörk hudfärg (Fitspatrick 4 och 5)
  • Patienter som använder immunsuppressiv medicin
  • Patient som lider av nagelpsoriasis, lichen planus eller andra avvikelser som kan resultera i kliniskt onormala tånaglar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nd:YAG laserpulsterapi
Nd:YAG laserpulsterapi Patienter behandlas med lasersession i vecka 0, 2, 4 och 12. Inställningarna är; 1064 nm, punktstorlek 3 mm, 20 J/cm2, 5 Hz, effekt 10 W, pulslängd 132 millisekund. Högst två sekventiella sessioner (en session på horisontell och en vertikal passning) kommer att tillämpas för att eliminera potentiella säkerhetsproblem hos patienter med bristande skyddskänslighet.
Enhet: Nd:YAG laserpulsterapi
Andra namn:
  • S30 PODYLAS
Sham Comparator: Bluff
Skumbehandling Patienterna behandlas med en skensession i vecka 0, 2, 4 och 12. Studieinställningarna liknar lasern förutom laserstrålen. Eftersom patienten också är förblindad kan de inte se proceduren. Ljudet och pipljudet hörs på samma sätt som laserbehandlingen.
Enhet: Shamprocedur
Shamprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig härdning av målnageln
Tidsram: resultat mätt efter 1 år
efter ett år kommer den kliniska och mikrobiologiska botningshastigheten för målnageln att jämföras med vanlig vård i placebogruppen.
resultat mätt efter 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk botemedel av målnageln
Tidsram: resultat mätt efter 1 år
Patient med negativa mikrobiologiska resultat av målnageln vid vecka 52 kommer att anses ha ett mikrobiologiskt botemedel. Patienter med negativa mikrobiologiska resultat vid vecka 30 och positiva mikrobiologiska resultat vid vecka 52 kommer att anses ha en andra infektion. Patienter med positiva mikrobiologiska resultat (med samma art) vid vecka 30 och positiva resultat vid vecka 52 (samma art) kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande.
resultat mätt efter 1 år
Komplett klinisk kur av målnageln
Tidsram: resultat mätt efter 1 år
Fullständig härdning definieras som en helt normal nagel, eller negativa mikrobiologiska resultat om mindre avvikelser förekommer.
resultat mätt efter 1 år
Markant kliniskt förbättrad målspik
Tidsram: resultat mätt efter 1 år
En markant förbättrad nagel definieras som en nagel med mindre än 10 % avvikelser utan hyperkeratos efter 52 veckor i naglar som påverkats mer än 10 % av ytan.
resultat mätt efter 1 år
Onykomykos svårighetsgrad under 6 (hos patienter med poäng >6 vid studiestart) för målnageln
Tidsram: resultat mätt efter 1 år
resultat mätt efter 1 år
Komplett klinisk kur av alla drabbade tår
Tidsram: resultat mätt efter 1 år
resultat mätt efter 1 år
Förändring i livskvalitet
Tidsram: resultat mätt efter 1 år
WHO-5- och NailQol-frågeformulär tas vid baslinjen och vecka 52. Översatt sjukdomsspecifikt frågeformulär; NailQol
resultat mätt efter 1 år
Ändra yta frisk mål nagel / alla kliniskt infekterade tår patienter fria från hyperkeratos
Tidsram: resultat efter 52 veckor
resultat efter 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Utredare

  • Studierektor: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Studierektor: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Huvudutredare: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Huvudutredare: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL46084.075.13 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NL46084.075.13)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera