Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres terápia onychomycosis kezelésére olyan betegeknél, akiknél a diabéteszben fennáll a diabéteszes lábszövődmények kockázata (LASER-1)

2018. március 20. frissítette: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

Egy színlelt, kontrollált kettős-vak kísérletben célunk a lézerterápia helyi alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása onychomycosisban szenvedő cukorbetegeknél és a diabétesszel kapcsolatos lábszövődmények kockázati tényezőinél. Az onychomycosis a körmök megvastagodásához és torzulásához vezet, ami viszont fokozott helyi nyomáshoz vezet. Az onychomycosis és a neuropathia vagy a perifériás artériás betegség (PAD) kombinációja növeli a cukorbetegséggel összefüggő lábszövődmények kialakulásának kockázatát. A magas kockázatú cukorbetegségben és onychomycosisban szenvedő betegek szokásos ellátása teljesen tüneti a gyakori körömvágással és körömnyírással. Nincsenek hatékony gyógyító helyi terápiák, és a szisztémás szereket gyakran visszatartják a mellékhatások és kölcsönhatások miatt.

Cél: Az elsődleges cél a 4 alkalomból álló N-YAG 1064nM lézeres alkalmazás hatékonyságának értékelése az egyéves klinikai és mikrobiológiai gyógyulási arányra, randomizált, kettős vak ál-kontrollos elrendezésben, vak eredményértékeléssel.

Vizsgálati populáció: Cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél fokozott a diabéteszes lábfekély kockázata.

Beavatkozás: helyi lézeres kezelés láborvostól, a másik csoport pedig kontroll eljárás szerint részesül kezelésben. A lézeres beavatkozást színlelt eljárásként egy második láborvos végzi el.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: 4 alkalom lézerterápia hatása a gyógyulási arányra (klinikai és mikrobiológiai) egy év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat helyszíne: Kórház, járóbeteg osztályok (Foot clinic, Isala, Zwolle)

Bevételi kritériumok: Olyan betegek, akiknél klinikai gyanúja van onychomycosisnak és mikrobiológiailag igazolt, T1DM vagy T2DM diagnosztizált, 18 éves vagy idősebb, akiknél fennáll a diabéteszes lábfekély kockázata, amelyet Simm 1-es vagy 2-es besorolása határoz meg, neuropátiával vagy PAD-vel, köröm érintettsége a célköröm legalább 25%-a.

Kizárási kritériumok: nincs mikrobiológiai megerősítés, Simms 3-as besorolási pontszáma, diabéteszes lábfekély jelenléte vagy anamnézisében, ischaemiás fájdalom, boka brachialis index < 0,9, dialízisben részesülő betegek, súlyos veseelégtelenség (eGFR 30 ml/perc alatt), dokumentált lábujj 50 Hgmm alatti nyomás, szisztémás vagy lokális gombaellenes szerek alkalmazása 3 hónappal a felvétel előtt, immunszuppresszív szerek alkalmazása, pikkelysömör, lichen planus vagy egyéb olyan rendellenességek jelenléte, amelyek klinikailag kóros lábkörmökhöz vezethetnek, epilepszia szerepel a kórelőzményben és nem kellően ismerik a Holland nyelv. A sötét bőrszínnel rendelkező betegek (Fitzpatrick 4 és 5) kizárásra kerülnek, mivel a sötét bőrszín a sötét körmökhöz kapcsolódik, ami elméletileg a hőmérséklet emelkedéséhez vezet a lézeres alkalmazás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zwolle, Hollandia, 8000 GK
        • Isala Diabetes Centre, Isala Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • 18 év felett
  • Klinikai gyanú az onychomycosis mikrobiológiai megerősítésével
  • A páciensnél fennáll a diabéteszes lábfekély kockázata, Simms-pontszáma 1, 2.

Kizárási kritériumok:

  • A gombás körömfertőzés mikrobiológiai igazolása nélkül
  • Olyan betegek, akiknek aktív vagy kórtörténetében diabéteszes lábfekély szerepel
  • Azok a betegek, akik az előző 3 hónap során szisztémás vagy lokális gombaellenes szereket alkalmaztak
  • Ischaemiás nyugalmi fájdalomban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a boka brachialis indexe < 0,9
  • Olyan betegek, akiknek dokumentált lábujjnyomása 50 Hgmm alatt van
  • Dialízisben részesülő, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR 30 ml/perc alatt)
  • Olyan betegek, akik nem ismerik kellőképpen a holland nyelvet a vizsgálat követelményeinek megértéséhez
  • Sötét bőrszínű betegek (Fitspatrick 4 és 5)
  • Immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek
  • Körömpszoriázisban, lichen planusban vagy egyéb olyan rendellenességben szenvedő beteg, amely klinikailag rendellenes lábkörmökhöz vezethet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nd:YAG lézeres impulzusterápia
Nd:YAG lézerimpulzusterápia A betegeket lézeres kezeléssel a 0., 2., 4. és 12. héten kezelik. A beállítások a következők; 1064 nm, foltméret 3 mm, 20 J /cm2, 5 Hz, teljesítmény 10 W, impulzus időtartama 132 milliszekundum. Legfeljebb két egymást követő ülés (egy vízszintes és egy függőleges áthaladó) kerül alkalmazásra a potenciális biztonsági problémák kiküszöbölésére azoknál a betegeknél, akiknél a védelmi érzékenység hiánya.
Eszköz: Nd:YAG lézeres impulzusterápia
Más nevek:
  • S30 PODYLAS
Sham Comparator: Ál
Ál kezelés A betegeket a 0., 2., 4. és 12. héten hamis kezeléssel kezelik. A vizsgálati beállítások hasonlóak a lézerhez, kivéve a lézersugarat. Mivel a beteg is megvakult, nem látja az eljárást. A hang és a sípolás a lézeres kezeléshez hasonlóan hallható.
Eszköz: Hamis eljárás
Hamis eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a célköröm teljes gyógyulása
Időkeret: 1 év után mért eredmény
egy év elteltével a célköröm klinikai és mikrobiológiai gyógyulási arányát összehasonlítják a placebo-csoport szokásos kezelésével.
1 év után mért eredmény

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célköröm mikrobiológiai gyógyítása
Időkeret: 1 év után mért eredmény
Az a beteg, akinek a célköröm mikrobiológiai eredménye az 52. héten negatív, mikrobiológiai gyógyulásban részesültnek tekintendő. Azokat a betegeket, akiknél a 30. héten negatív, az 52. héten pedig pozitív mikrobiológiai eredményeket értek el, második fertőzésnek kell tekinteni. A 30. héten pozitív mikrobiológiai eredménnyel (ugyanazon fajjal) és az 52. héten pozitív eredménnyel (ugyanazon fajjal) rendelkező betegek kezelési kudarcnak minősülnek.
1 év után mért eredmény
A célköröm teljes klinikai gyógyítása
Időkeret: 1 év után mért eredmény
Teljes gyógyulásnak minősül a teljesen normális köröm, vagy kisebb rendellenességek esetén negatív mikrobiológiai eredmény.
1 év után mért eredmény
Jelentősen klinikailag javított célköröm
Időkeret: 1 év után mért eredmény
Jelentősen javult körömnek minősül az a köröm, amelynek 10%-nál kevesebb rendellenessége van hiperkeratózis nélkül 52 hét után azokban a körmökben, amelyek felületének több mint 10%-át érintették.
1 év után mért eredmény
A köröm onychomycosis súlyossági indexe 6 alatt van (azoknál a betegeknél, akiknél a pontszám >6 a vizsgálatba való belépéskor) a célkörömön
Időkeret: 1 év után mért eredmény
1 év után mért eredmény
Az összes érintett lábujj teljes klinikai gyógyítása
Időkeret: 1 év után mért eredmény
1 év után mért eredmény
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 év után mért eredmény
A WHO-5 és a NailQol kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben és az 52. héten történik. Betegségspecifikus kérdőív lefordítása; NailQol
1 év után mért eredmény
Változtassa meg a felszíni egészséges célköröm / minden klinikailag fertőzött lábujj beteget hyperkeratosistól mentesen
Időkeret: eredmény 52 hét után
eredmény 52 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Tanulmányi igazgató: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Kutatásvezető: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Kutatásvezető: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL46084.075.13 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NL46084.075.13)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a Nd:YAG lézeres impulzusterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel