Terapia con láser para la onicomicosis en pacientes con diabetes con riesgo de complicaciones del pie diabético (LASER-1)

En un ensayo doble ciego controlado simulado, nuestro objetivo es establecer la eficacia y la seguridad de la aplicación local de la terapia con láser en pacientes con diabetes con onicomicosis y factores de riesgo de complicaciones del pie relacionadas con la diabetes. La onicomicosis conduce a uñas engrosadas y distorsionadas, lo que a su vez conduce a un aumento de la presión local. La combinación de onicomicosis y neuropatía o enfermedad arterial periférica (EAP) aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones en los pies relacionadas con la diabetes. La atención habitual para los pacientes de alto riesgo con diabetes y onicomicosis es completamente sintomática, con frecuentes raspaduras y recortes de las uñas. No existen terapias locales curativas efectivas y los agentes sistémicos a menudo se niegan debido a la preocupación por los efectos secundarios y las interacciones.

Objetivo: El objetivo principal es evaluar la eficacia de 4 sesiones de aplicación de láser N-YAG 1064nM en la tasa de curación clínica y microbiológica de un año en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación con evaluación de resultados cegada.

Población de estudio: Pacientes con diabetes mellitus, con mayor riesgo de úlceras del pie diabético.

Intervención: tratamiento local con láser por parte de un podólogo y el otro grupo recibe tratamiento según procedimiento de control. El procedimiento con láser se realizará como un procedimiento simulado por un segundo podólogo.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: El efecto de 4 sesiones de terapia con láser en la tasa de curación (clínica y microbiológica) después de un año.