Laserová terapie onychomykózy u pacientů s diabetem s rizikem komplikací diabetické nohy (LASER-1)
Ve falešně kontrolované dvojitě zaslepené studii se zaměřujeme na stanovení účinnosti a bezpečnosti lokální aplikace laserové terapie u pacientů s diabetem s onychomykózou a rizikovými faktory pro komplikace nohou související s diabetem. Onychomykóza vede ke ztluštění a deformaci nehtů, což následně vede ke zvýšenému místnímu tlaku. Kombinace onychomykózy a neuropatie nebo onemocnění periferních tepen (PAD) zvyšuje riziko rozvoje komplikací nohou souvisejících s cukrovkou. Obvyklá péče o rizikové pacienty s diabetem a onychomykózou je zcela symptomatická s častým lysováním a stříháním nehtů. Neexistují žádné účinné kurativní lokální terapie a systémová činidla jsou často odepřena kvůli obavám z vedlejších účinků a interakcí.
Cíl: Primárním cílem je vyhodnotit účinnost 4 sezení aplikace N-YAG 1064nM laseru na jednoroční míru klinického a mikrobiologického vyléčení v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, falešně kontrolovaném designu se zaslepeným hodnocením výsledku.
Studovaná populace: Pacienti s diabetes mellitus, se zvýšeným rizikem diabetických vředů na noze.
Intervence: lokální laserové ošetření pedikérem a druhá skupina dostane ošetření dle kontrolního postupu. Laserový zákrok bude proveden jako předstíraný zákrok druhým pedikérem.
Hlavní parametry studie/koncové body: Vliv 4 sezení laserové terapie na rychlost vyléčení (klinické a mikrobiologické) po jednom roce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místo konání: Nemocnice, ambulance (Pěší ambulance, Isala, Zwolle)
Kritéria zařazení: Pacienti s klinickým podezřením a mikrobiologickým potvrzením onychomykózy, diagnózou T1DM nebo T2DM, 18 let nebo starší, s rizikem diabetických vředů na nohou definovaných modifikovaným Simmovým klasifikačním skóre 1 nebo 2 s neuropatií nebo PAD, postižením nehtů při alespoň 25 % cílového nehtu.
Kritéria vyloučení: žádné mikrobiologické potvrzení, Simmsovo klasifikační skóre 3, přítomnost nebo anamnéza diabetických vředů na noze, ischemická bolest, index kotníku < 0,9, pacienti na dialýze, těžká renální insuficience (eGFR pod 30 ml/min), dokumentovaný prst na noze tlak pod 50 mmHg, užívání systémových nebo lokálních antimykotik 3 měsíce před zařazením, užívání imunosupresivních léků, přítomnost psoriázy, lichen planus nebo jiné abnormality, které by mohly vést ke klinicky abnormálním nehtům na nohou, anamnéza epilepsie a nedostatečné znalosti Holandština. Pacienti s tmavou barvou kůže (Fitzpatrick 4 a 5) jsou vyloučeni, protože tmavá barva kůže je spojena s tmavými nehty, což teoreticky vede ke zvýšeným teplotám při aplikaci laseru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8000 GK
- Isala Diabetes Centre, Isala Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes
- Starší 18 let
- Klinické podezření s mikrobiologickým potvrzením onychomykózy
- Pacient je ohrožen výskytem diabetických vředů na nohou definovaných jako Simmsovo skóre 1,2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez mikrobiologického potvrzení mykotické infekce nehtů
- Pacienti s aktivním nebo anamnézou diabetického vředu na noze
- Pacienti, kteří během předchozích 3 měsíců užívali systémová nebo lokální antimykotika
- Pacienti s ischemickou klidovou bolestí
- Pacienti s indexem kotníku < 0,9
- Pacienti s dokumentovaným tlakem na noze pod 50 mmHg
- Pacienti na dialýze, těžká renální insuficience (eGFR pod 30 ml/min)
- Pacienti s nedostatečnou znalostí nizozemského jazyka k pochopení požadavků studie
- Pacienti s tmavou barvou pleti (Fitspatrick 4 a 5)
- Pacienti, kteří užívají imunosupresivní léky
- Pacient trpící psoriázou nehtů, lichen planus nebo jinými abnormalitami, které by mohly vést ke klinicky abnormálním nehtům na nohou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nd:YAG laserová pulzní terapie
Nd:YAG laserová pulzní terapie Pacienti jsou léčeni laserem v týdnu 0, 2, 4 a 12.
Nastavení jsou; 1064 nm, velikost bodu 3 mm, 20 J /cm2, 5 Hz, výkon 10 W, doba trvání pulsu 132 milisekund.
Budou aplikovány maximálně dvě po sobě jdoucí sezení (jedno sezení vodorovně a jedno svisle procházející), aby se eliminovaly potenciální bezpečnostní problémy u pacientů s nedostatečnou ochrannou citlivostí.
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná léčba Pacienti jsou léčeni simulovaným sezením v týdnu 0, 2, 4 a 12.
Nastavení studie jsou podobná jako u laseru s výjimkou laserového paprsku.
Vzhledem k tomu, že pacient je také oslepen, nevidí postup.
Zvuk a pípání jsou slyšitelné podobně jako při laserovém ošetření.
|
Falešný postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úplné vyléčení cílového nehtu
Časové okno: výsledek měřený po 1 roce
|
po jednom roce bude míra klinického a mikrobiologického vyléčení cílového nehtu porovnána s obvyklou péčí ve skupině s placebem.
|
výsledek měřený po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické ošetření cílového nehtu
Časové okno: výsledek měřený po 1 roce
|
Pacient s negativními mikrobiologickými výsledky cílového nehtu v 52. týdnu bude považován za pacienta s mikrobiologickým vyléčením.
Pacienti s negativními mikrobiologickými výsledky v týdnu 30 a pozitivními mikrobiologickými výsledky v týdnu 52 budou považováni za pacienty s druhou infekcí.
Pacienti s pozitivními mikrobiologickými výsledky (u stejného druhu) ve 30. týdnu a pozitivními výsledky v 52. týdnu (stejný druh) budou považováni za selhání léčby.
|
výsledek měřený po 1 roce
|
|
Kompletní klinické vyléčení cílového nehtu
Časové okno: výsledek měřený po 1 roce
|
Úplné vyléčení je definováno jako zcela normální nehet nebo negativní mikrobiologické výsledky v případě drobných abnormalit.
|
výsledek měřený po 1 roce
|
|
Výrazně klinicky zlepšený cílový nehet
Časové okno: výsledek měřený po 1 roce
|
Výrazně zlepšený nehet je definován jako nehet s méně než 10 % abnormalit bez hyperkeratózy po 52 týdnech u nehtů, které byly postiženy více než 10 % plochy povrchu.
|
výsledek měřený po 1 roce
|
|
Index závažnosti onychomykózy pod 6 (u pacientů se skóre >6 při vstupu do studie) cílového nehtu
Časové okno: výsledek měřený po 1 roce
|
výsledek měřený po 1 roce
|
|
|
Kompletní klinické vyléčení všech postižených prstů na nohou
Časové okno: výsledek měřený po 1 roce
|
výsledek měřený po 1 roce
|
|
|
Změna kvality života
Časové okno: výsledek měřený po 1 roce
|
Dotazníky WHO-5 a NailQol se odebírají na začátku a v 52. týdnu.
Přeložený dotazník specifický pro onemocnění; NailQol
|
výsledek měřený po 1 roce
|
|
Změňte povrchově zdravý cílový nehet / všechny klinicky infikované prsty u pacientů bez hyperkeratózy
Časové okno: výsledek po 52 týdnech
|
výsledek po 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
- Ředitel studie: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
- Vrchní vyšetřovatel: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
- Vrchní vyšetřovatel: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Mykózy
- Tinea
- Dermatomykózy
- Nemoci nehtů
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Onychomykóza
Další identifikační čísla studie
- NL46084.075.13 (Jiné číslo grantu/financování: NL46084.075.13)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .