Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia grzybicy paznokci u pacjentów z cukrzycą zagrożonych powikłaniami stopy cukrzycowej (LASER-1)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Henk Bilo, MD, Medical Research Foundation, The Netherlands

W kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu pozorowanym, naszym celem jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego zastosowania laseroterapii u pacjentów z cukrzycą z grzybicą paznokci i czynnikami ryzyka powikłań stopy cukrzycowej. Grzybica paznokci prowadzi do pogrubienia i zniekształcenia paznokci, co z kolei prowadzi do miejscowego wzmożonego ucisku. Połączenie grzybicy paznokci i neuropatii lub choroby tętnic obwodowych (PAD) zwiększa ryzyko rozwoju powikłań stopy związanych z cukrzycą. Zwykła opieka nad pacjentami wysokiego ryzyka z cukrzycą i grzybicą paznokci jest całkowicie objawowa z częstym obcinaniem i obcinaniem paznokci. Nie istnieją skuteczne miejscowe terapie lecznicze, a środki ogólnoustrojowe są często wstrzymywane ze względu na obawy dotyczące skutków ubocznych i interakcji.

Cel: Głównym celem jest ocena skuteczności 4 sesji aplikacji lasera N-YAG 1064nM na roczny odsetek wyleczeń klinicznych i mikrobiologicznych w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym projekcie z zaślepioną oceną wyników.

Populacja badana: Pacjenci z cukrzycą, ze zwiększonym ryzykiem owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Interwencja: miejscowe leczenie laserowe od podologa, druga grupa otrzymuje leczenie zgodnie z procedurą kontrolną. Zabieg laserowy zostanie wykonany jako zabieg pozorowany przez drugiego podiatrę.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Wpływ 4 sesji laseroterapii na stopień wyleczenia (klinicznego i mikrobiologicznego) po roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejsce badania: Szpital, oddziały ambulatoryjne (klinika stóp, Isala, Zwolle)

Kryteria włączenia: Pacjenci z klinicznym podejrzeniem i mikrobiologicznym potwierdzeniem grzybicy paznokci, rozpoznaniem T1DM lub T2DM, w wieku 18 lat lub starsi, z ryzykiem owrzodzeń stopy cukrzycowej zdefiniowanym na podstawie zmodyfikowanej klasyfikacji Simma 1 lub 2 z neuropatią lub PAD, zajęciem paznokci co co najmniej 25% docelowego paznokcia.

Kryteria wykluczenia: brak potwierdzenia mikrobiologicznego, punktacja w klasyfikacji Simmsa 3, obecność lub historia owrzodzeń stopy cukrzycowej, ból niedokrwienny, wskaźnik kostka-ramię < 0,9, pacjenci dializowani, ciężka niewydolność nerek (eGFR poniżej 30 ml/min), udokumentowany palec u nogi ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg, stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwgrzybiczych na 3 miesiące przed włączeniem, stosowanie leków immunosupresyjnych, obecność łuszczycy, liszaja płaskiego lub innych nieprawidłowości mogących skutkować klinicznie nieprawidłowymi paznokciami stóp, padaczka w wywiadzie oraz niedostateczna wiedza na temat Język duński. Pacjenci z ciemną karnacją (4 i 5 wg Fitzpatricka) są wykluczeni, ponieważ ciemna karnacja wiąże się z ciemnymi paznokciami, co teoretycznie prowadzi do podwyższenia temperatury podczas aplikacji lasera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK
        • Isala Diabetes Centre, Isala Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca
  • powyżej 18 lat
  • Kliniczne podejrzenie z mikrobiologicznym potwierdzeniem grzybicy paznokci
  • Pacjent jest narażony na ryzyko owrzodzeń stopy cukrzycowej definiowane jako punktacja Simmsa 1, 2 .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez mikrobiologicznego potwierdzenia grzybicy paznokci
  • Pacjenci z czynnym owrzodzeniem stopy cukrzycowej lub w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy stosowali ogólnoustrojowe lub miejscowe środki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z niedokrwiennym bólem spoczynkowym
  • Pacjenci ze wskaźnikiem kostka-ramię < 0,9
  • Pacjenci z udokumentowanym ciśnieniem na palcach poniżej 50 mmHg
  • Pacjenci dializowani, ciężka niewydolność nerek (eGFR poniżej 30 ml/min)
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka niderlandzkiego, aby zrozumieć wymagania badania
  • Pacjenci o ciemnym kolorze skóry (Fitspatrick 4 i 5)
  • Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne
  • Pacjent cierpiący na łuszczycę paznokci, liszaj płaski lub inne nieprawidłowości, które mogą prowadzić do klinicznie nieprawidłowych paznokci stóp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia pulsacyjna lasera Nd:YAG
Terapia pulsacyjna laserem Nd:YAG Pacjenci są leczeni sesją laserową w 0, 2, 4 i 12 tygodniu. Ustawienia są; 1064 nm, rozmiar plamki 3 mm, 20 J/cm2, 5 Hz, moc 10 W, czas trwania impulsu 132 milisekundy. W celu wyeliminowania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem u pacjentów z brakiem wrażliwości ochronnej zostaną zastosowane maksymalnie dwie sekwencyjne sesje (jedna sesja w poziomie i jedna w pionie).
Urządzenie: Terapia pulsacyjna lasera Nd:YAG
Inne nazwy:
  • S30 PODYLAS
Pozorny komparator: Pozorny
Leczenie pozorowane Pacjenci są leczeni sesją pozorowaną w tygodniu 0, 2, 4 i 12. Ustawienia badania są podobne do lasera, z wyjątkiem wiązki laserowej. Ponieważ pacjent jest również zaślepiony, nie widzi zabiegu. Dźwięk i sygnały dźwiękowe są słyszalne podobnie jak w przypadku zabiegu laserowego.
Urządzenie: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite utwardzenie docelowego paznokcia
Ramy czasowe: wynik mierzony po 1 roku
po roku kliniczny i mikrobiologiczny wskaźnik wyleczenia docelowego paznokcia zostanie porównany ze zwykłą opieką w grupie placebo.
wynik mierzony po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja mikrobiologiczna docelowego paznokcia
Ramy czasowe: wynik mierzony po 1 roku
Pacjent z ujemnym wynikiem mikrobiologicznym docelowego paznokcia w 52. tygodniu zostanie uznany za wyleczonego mikrobiologicznie. Pacjenci z ujemnymi wynikami mikrobiologicznymi w 30. tygodniu i dodatnimi wynikami mikrobiologicznymi w 52. tygodniu zostaną uznani za pacjentów z drugą infekcją. Pacjenci z pozytywnymi wynikami mikrobiologicznymi (dla tego samego gatunku) w 30. tygodniu i pozytywnymi wynikami w 52. tygodniu (dla tego samego gatunku) zostaną uznani za niepowodzenie leczenia.
wynik mierzony po 1 roku
Całkowite wyleczenie kliniczne docelowego paznokcia
Ramy czasowe: wynik mierzony po 1 roku
Całkowite wyleczenie definiuje się jako zupełnie normalny paznokieć lub ujemne wyniki mikrobiologiczne w przypadku obecności drobnych nieprawidłowości.
wynik mierzony po 1 roku
Znacznie poprawiony klinicznie docelowy paznokieć
Ramy czasowe: wynik mierzony po 1 roku
Znacznie poprawiony paznokieć definiuje się jako paznokieć z mniej niż 10% nieprawidłowościami bez hiperkeratozy po 52 tygodniach w paznokciach, które zostały zmienione na więcej niż 10% powierzchni.
wynik mierzony po 1 roku
Wskaźnik nasilenia grzybicy paznokci poniżej 6 (u pacjentów z punktacją > 6 na początku badania) docelowego paznokcia
Ramy czasowe: wynik mierzony po 1 roku
wynik mierzony po 1 roku
Całkowite wyleczenie kliniczne wszystkich dotkniętych palców
Ramy czasowe: wynik mierzony po 1 roku
wynik mierzony po 1 roku
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wynik mierzony po 1 roku
Kwestionariusze WHO-5 i NailQol są wypełniane na początku badania iw 52. tygodniu. Przetłumaczony kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby; NailQol
wynik mierzony po 1 roku
Zmień powierzchnię zdrowego paznokcia docelowego / wszystkich pacjentów z klinicznie zakażonymi palcami u stóp, wolnych od hiperkeratozy
Ramy czasowe: wynik po 52 tyg
wynik po 52 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Śledczy

  • Dyrektor Studium: H.J.G. Bilo, professor MD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Dyrektor Studium: Nanne Kleefstra, MD PhD, Isala Diabetes Centre,Zwolle
  • Główny śledczy: G.W.D. Landman, MD PhD, Isala Diabetes Centre, Zwolle
  • Główny śledczy: Leonie Nijenhuis - Rosien, Bsc, Isala Diabetes Centre, Zwolle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46084.075.13 (Inny numer grantu/finansowania: NL46084.075.13)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia pulsacyjna lasera Nd:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj