중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 GSK2586184의 안전성 및 내약성 연구.

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 스크리닝 최소 6개월 전에 중등도 내지 중증 활동성 UC가 비디오 기록을 통한 결장경검사 또는 구불창자경검사 및 생검으로 확인되었습니다.
• 다음 중 최소 1개(경구용 코르티코스테로이드 또는 경구용 5-아미노살리실산(ASA) 또는 아래에 정의된 둘 다)로 동시 치료했음에도 불구하고 스크리닝 시 Mayo 점수 6~12점 및 내시경 하위 점수 2~3점: 경구 안정적인 용량(>=2.4그램)의 5-ASA (g)/일) 첫 번째 투여 후 최소 4주 동안. 치료가 끝날 때까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 베이스라인 이전 최소 14일 동안 안정적인 경구 코르티코스테로이드 용량(<=20mg/일 또는 등가물)을 유지해야 합니다(치료가 끝날 때까지 안정적인 용량을 유지해야 함).
• 그렇지 않으면 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강 상태입니다. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구 결과가 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 연구자가 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 여성 피험자는 다음과 같은 경우에 참여할 수 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후.

의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) >40 밀리인터내셔널 단위(MlU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램(pg)/mL(<147 피코몰[pmol]/리터[L])이 포함된 혈액 샘플은 확인). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 2주 동안 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 전격성 UC 또는 직장에 국한된 UC가 있는 피험자.
• 이전 결장 수술, 결장 이형성증의 조직학적 증거 또는 장 협착이 있는 피험자.
• 스크리닝 내시경 전 14일 이내 및 남은 스크리닝 기간 동안 내시경에 필요한 것 외에 치료 관장 또는 좌약을 투여받은 피험자.
• 후속 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 명시된 시간 이전에 금지된 약물의 사용을 자제할 수 없습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 생 백신접종, 또는 연구 과정 동안 계획된 생 백신접종(추적 방문이 완료될 때까지).
• 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식.
• 궤양성 대장염과 관련이 없는 현저한 불안정하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경, 악성 종양 또는 전염병을 포함하는 심혈관 질환), 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 계획된 수술 절차.
• 적절하게 치료된 피부암(기저 또는 편평 세포) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력.
• 다음과 같은 급성 또는 만성 감염: Mycobacterium Tuberculosis에 대한 알려진 이전, 활동성 또는 잠복 감염, 현재 만성 감염(폐포자충, 사이토메갈로바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아 등)에 대한 억제 요법을 받고 있는 경우, 다음과 같은 치료를 위한 입원 첫 투여 전 60일 이내에 감염, 첫 투여 전 60일 이내에 비경구(IV 또는 근육내) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 구충제) 사용, 검사 결과에 근거한 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거 HBsAg의 경우, 항-HBc 항체는 다음과 같습니다: HBsAg에 대해 양성인 피험자는 제외됩니다. 및 항-HBc 항체에 대해 양성인 피험자(항-HB 항체 상태에 관계없이)는 제외됩니다. C형 간염 3세대 면역측정법 또는 PCR로 동일한 샘플에서 C형 간염 항체에 대한 양성 검사가 확인되었습니다. C형 간염 항체에 양성이지만 동일한 검체에서 C형 간염 3세대 면역분석 또는 PCR을 수행할 때 음성인 피험자는 참여 자격이 있습니다. C형 간염 3세대 면역 분석 또는 PCR은 동일한 샘플에서 수행되며 참여 자격이 없습니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 헤모글로빈 <11g/데시리터(dL)(6.83밀리몰[mmol]/L), 헤마토크리트 <30%, 백혈구(WBC) 수(절대) <3×10^9/L, 호중구 <1.5×10^9 /L, 혈소판 <100×10^9/L, 림프구 <1×10^9/L.
• 신장 질환의 현재 또는 과거력 또는 예상 크레아티닌 청소율 <60 mL/min/1.73m^2 또는 혈청 크레아티닌 >1.5 정상 상한치(ULN).
• 수정된 단일 QT 기간(QTc) >450밀리초(msec); 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc >480msec.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(분리된 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 남성의 경우 >168g 또는 여성의 경우 >112g(알코올 8g은 맥주 240mL, 와인 125mL 또는 증류주 25mL에 해당)의 평균 주당 섭취량으로 정의되는 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것). 또는 피험자가 본 임상시험 참여와 동시에 다른 임상시험에 참여할 계획인 경우.
• 연구 의약 성분에 대한 민감성 이력, 또는 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구에 필요한 것 외에 혈액 또는 혈액 제품의 기증이 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 경우.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 약물의 첫 투여 전 3주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제할 수 없습니다.