- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02000544
모듈형 체외순환회로의 임상적 평가 (MiECC MODULAR)
개심술에서 새로운 모듈형 체외순환회로의 임상적 평가 연구
연구 개요
상세 설명
심폐 바이패스 회로(심폐기)의 개발은 심혈관 질환 치료를 크게 촉진하는 심장 수술의 획기적인 돌파구로 간주됩니다. 1953년 최초의 심폐우회술이 시행된 이후 거의 60년 동안 심폐우회 기술을 개선하는 방향으로 진전이 거의 없었다. 그러나 진화는 가능합니다. 제안된 연구 프로젝트는 여러 연구를 통해 개선된 결과와 관련된 새로운 최소 체외 순환 회로의 확장된 사용에 대한 확실한 증거를 도출함으로써 기존의 심폐 바이패스가 "최첨단" 기술로 간주되어야 한다는 전통적인 믿음에 도전합니다. 연구 방법론은 표준 및 신규 기술 구현을 통해 얻은 실험실 및 임상 데이터 분석을 기반으로 합니다. 두 치료법의 비교 효과에 대한 확실한 증거를 제공하기 위해 임상 및 실험실 데이터 분석을 비용 및 삶의 질과 관련된 데이터와 결합합니다. 따라서 글로벌 관점에서 새로운 기술을 평가하고 얻은 증거는 강력한 것으로 간주됩니다.
연구 제안의 궁극적인 목적은 적응증에 따라 폐쇄형에서 반폐쇄형 회로로 쉽게 전환할 수 있고, 최소한의 체외 순환의 잠재력을 확장할 수 있으며 궁극적으로 새로운 시스템이 될 수 있는 모듈식 하이브리드 시스템의 설계입니다. 모든 유형의 심장 수술을 수행하는 표준 회로. 모듈이라는 용어는 예상되는 용적 손실(예: 출혈, 복잡한 절차, 긴 바이패스 실행)의 경우 시스템을 개방 회로로 실행할 수 있도록 추가로 장착되고 고정된 정맥 저장소를 의미합니다. 이 조치는 '항상 예상치 못한 상황을 예상하라'는 속담을 따르며 예상치 못한 수술 중 사건이 발생할 경우 임상 개업의에게 추가적인 안전 여유를 제공합니다. 이 회로의 고유한 설계는 비용을 절감하는 동시에 임상 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 우리 기관에서 수행된 이 회로의 예비 설계는 부록에 개략적으로 제시되어 있습니다. 연구 프로토콜 완료 후 설계된 회로는 특허를 받게 됩니다.
우리 기관은 이미 광범위한 연구를 수행했으며 최소 체외 순환에 대한 교육 센터로서 국제적인 명성을 얻었습니다. 이러한 회로의 설계는 의료 산업에서 자금을 지원하는 추가 연구를 촉진할 수 있습니다. 전 세계적으로 매일 수행되는 심장 수술의 수를 고려할 때 이러한 발전은 매우 야심차고 심혈관 연구 분야의 새로운 지평을 여는 심장 수술 분야의 주요 돌파구로 특징지을 수 있습니다. 또한 심혈관 질환으로 고통받는 수백만 명의 삶에 영향을 미치는 글로벌 의료에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Thessaloniki, 그리스
- Ahepa University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체외 순환 하에서 개심 수술이 필요한 모든 심장 질환
제외 기준:
- 심장박동 수술
- 80세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모듈식 심폐 바이패스 회로
모듈식 하이브리드 체외 순환 회로로 개심술을 받는 환자.
|
폐쇄형 심폐 바이패스 회로를 즉각적으로 개방 회로로 전환할 수 있어 안전성을 높인 새로운 하이브리드 모듈형 체외 순환 회로를 이용한 개심술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방 회로로의 전환율
기간: 수술 중
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폐쇄형 III형 MiECC에서 개방 회로로의 전환율
|
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
- Anastasiadis K, Fragoulakis V, Antonitsis P, Maniadakis N. Coronary artery bypass grafting with minimal versus conventional extracorporeal circulation; an economic analysis. Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5336-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.006. Epub 2013 Aug 15.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Grosomanidis V, Kyparissa M, Deliopoulos A, Konstantinou D, Tossios P. Enhanced recovery after elective coronary revascularization surgery with minimal versus conventional extracorporeal circulation: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):859-64. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.010. Epub 2013 Jun 18.
- Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Deliopoulos A, Konstantinou D, Foroulis C, Papakonstantinou C, Anastasiadis K. Minimal extracorporeal circulation reduces the incidence of postoperative major adverse events after elective coronary artery bypass grafting in high-risk patients. A single-institutional prospective randomized study. Perfusion. 2013 Jul;28(4):350-6. doi: 10.1177/0267659113479135. Epub 2013 Mar 21.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Use of minimal extracorporeal circulation circuit for left ventricular assist device implantation. ASAIO J. 2011 Nov-Dec;57(6):547-9. doi: 10.1097/MAT.0b013e318232d5d5.
- Anastasiadis K, Chalvatzoulis O, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Kambouroglou D, Papakonstantinou C. Use of minimized extracorporeal circulation system in noncoronary and valve cardiac surgical procedures-a case series. Artif Organs. 2011 Oct;35(10):960-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01183.x. Epub 2011 Apr 19.
- Anastasiadis K, Westaby S, Antonitsis P, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Pigott D, Papakonstantinou C. Minimal extracorporeal circulation circuit standby for "off-pump" left ventricular assist device implantation. Artif Organs. 2010 Dec;34(12):1156-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2009.00983.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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