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모듈형 체외순환회로의 임상적 평가 (MiECC MODULAR)

2021년 1월 11일 업데이트: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

개심술에서 새로운 모듈형 체외순환회로의 임상적 평가 연구

이 임상 연구의 목적은 적응증에 따라 폐쇄 회로에서 반 폐쇄 회로로 쉽게 전환할 수 있는 개방 심장 절차를 위한 새로운 모듈식 하이브리드 시스템 체외 순환 회로의 설계입니다. 이것은 최소한의 체외 순환의 잠재력을 확장할 수 있으며 궁극적으로 모든 유형의 심장 수술을 수행하는 새로운 표준 회로가 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심폐 바이패스 회로(심폐기)의 개발은 심혈관 질환 치료를 크게 촉진하는 심장 수술의 획기적인 돌파구로 간주됩니다. 1953년 최초의 심폐우회술이 시행된 이후 거의 60년 동안 심폐우회 기술을 개선하는 방향으로 진전이 거의 없었다. 그러나 진화는 가능합니다. 제안된 연구 프로젝트는 여러 연구를 통해 개선된 결과와 관련된 새로운 최소 체외 순환 회로의 확장된 사용에 대한 확실한 증거를 도출함으로써 기존의 심폐 바이패스가 "최첨단" 기술로 간주되어야 한다는 전통적인 믿음에 도전합니다. 연구 방법론은 표준 및 신규 기술 구현을 통해 얻은 실험실 및 임상 데이터 분석을 기반으로 합니다. 두 치료법의 비교 효과에 대한 확실한 증거를 제공하기 위해 임상 및 실험실 데이터 분석을 비용 및 삶의 질과 관련된 데이터와 결합합니다. 따라서 글로벌 관점에서 새로운 기술을 평가하고 얻은 증거는 강력한 것으로 간주됩니다.

연구 제안의 궁극적인 목적은 적응증에 따라 폐쇄형에서 반폐쇄형 회로로 쉽게 전환할 수 있고, 최소한의 체외 순환의 잠재력을 확장할 수 있으며 궁극적으로 새로운 시스템이 될 수 있는 모듈식 하이브리드 시스템의 설계입니다. 모든 유형의 심장 수술을 수행하는 표준 회로. 모듈이라는 용어는 예상되는 용적 손실(예: 출혈, 복잡한 절차, 긴 바이패스 실행)의 경우 시스템을 개방 회로로 실행할 수 있도록 추가로 장착되고 고정된 정맥 저장소를 의미합니다. 이 조치는 '항상 예상치 못한 상황을 예상하라'는 속담을 따르며 예상치 못한 수술 중 사건이 발생할 경우 임상 개업의에게 추가적인 안전 여유를 제공합니다. 이 회로의 고유한 설계는 비용을 절감하는 동시에 임상 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 우리 기관에서 수행된 이 회로의 예비 설계는 부록에 개략적으로 제시되어 있습니다. 연구 프로토콜 완료 후 설계된 회로는 특허를 받게 됩니다.

우리 기관은 이미 광범위한 연구를 수행했으며 최소 체외 순환에 대한 교육 센터로서 국제적인 명성을 얻었습니다. 이러한 회로의 설계는 의료 산업에서 자금을 지원하는 추가 연구를 촉진할 수 있습니다. 전 세계적으로 매일 수행되는 심장 수술의 수를 고려할 때 이러한 발전은 매우 야심차고 심혈관 연구 분야의 새로운 지평을 여는 심장 수술 분야의 주요 돌파구로 특징지을 수 있습니다. 또한 심혈관 질환으로 고통받는 수백만 명의 삶에 영향을 미치는 글로벌 의료에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스
        • Ahepa University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체외 순환 하에서 개심 수술이 필요한 모든 심장 질환

제외 기준:

  • 심장박동 수술
  • 80세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모듈식 심폐 바이패스 회로
모듈식 하이브리드 체외 순환 회로로 개심술을 받는 환자.
폐쇄형 심폐 바이패스 회로를 즉각적으로 개방 회로로 전환할 수 있어 안전성을 높인 새로운 하이브리드 모듈형 체외 순환 회로를 이용한 개심술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개방 회로로의 전환율
기간: 수술 중
폐쇄형 III형 MiECC에서 개방 회로로의 전환율
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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