- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02000544
Avaliação Clínica de um Circuito Modular de Circulação Extracorpórea (MiECC MODULAR)
Estudo de Avaliação Clínica de um Novo Circuito Modular de Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardíaca Aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento do circuito de circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão) é considerado um marco na cirurgia cardíaca, promovendo grandemente o tratamento de doenças cardiovasculares. Desde 1953, quando foi realizada a primeira operação sob circulação extracorpórea e por quase 6 décadas, pouco progresso foi feito no sentido de melhorar a tecnologia de circulação extracorpórea. No entanto, a evolução é possível. O projeto de pesquisa proposto desafia a crença tradicional de que a circulação extracorpórea convencional deve ser considerada como tecnologia "estado da arte", deduzindo evidências sólidas para o uso prolongado do novo circuito de circulação extracorpórea mínima, que está relacionado a um melhor resultado por meio de vários estudos. A metodologia de pesquisa é baseada na análise de dados laboratoriais e clínicos obtidos através da implementação do padrão e da nova tecnologia. Para fornecer evidências sólidas sobre a eficácia comparativa de ambas as terapias, combina a análise de dados clínicos e laboratoriais com dados relacionados a custo e qualidade de vida. Assim, avalia a nova tecnologia de uma perspectiva global e as evidências obtidas seriam consideradas robustas.
O objetivo final da proposta de pesquisa é o projeto de um sistema híbrido modular, que poderia facilmente passar de um circuito fechado para semifechado de acordo com a indicação, que pudesse expandir o potencial de circulação extracorpórea mínima e, finalmente, tornar-se o novo circuito padrão na realização de todo tipo de cirurgia cardíaca. O termo modular refere-se a um reservatório venoso fixado adicionalmente montado que permite operar o sistema como um circuito aberto em caso de perda de volume antecipada (ou seja, sangramento, procedimentos complexos, operação de bypass longo). Esta medida segue o provérbio 'sempre espere o inesperado' e oferece ao clínico uma margem de segurança adicional em caso de eventos intraoperatórios inesperados. O design exclusivo desse circuito ofereceria a oportunidade de reduzir custos e, ao mesmo tempo, melhorar o resultado clínico. O projeto preliminar deste circuito, realizado em nossa instituição, é apresentado esquematicamente no apêndice. Após a conclusão do protocolo de estudo, o circuito projetado será patenteado.
Nossa instituição já realizou extensas pesquisas e conquistou reputação internacional como centro de treinamento em circulação extracorpórea mínima. O projeto de tal circuito poderia promover mais pesquisas financiadas pela indústria médica. Considerando o número de procedimentos cirúrgicos cardíacos realizados diariamente em todo o mundo, essa evolução é muito ambiciosa e pode ser caracterizada como um grande avanço no campo da cirurgia cardíaca, abrindo novos horizontes no campo da pesquisa cardiovascular. Também exerceria um efeito positivo na saúde global, afetando a vida de milhões de pessoas que sofrem de doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Ahepa University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer doença cardíaca que requeira cirurgia de coração aberto sob circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coração batendo
- Idade mais de 80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Circuito Modular de Bypass Cardiopulmonar
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta com circuito modular de circulação extracorpórea híbrida.
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Cirurgia de coração aberto com um novo circuito de circulação extracorpórea modular híbrido, que é um circuito de circulação extracorpórea fechado com segurança aprimorada, pois pode ser convertido instantaneamente em um circuito aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conversão para um circuito aberto
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de conversão de tipo III MiECC fechado para um circuito aberto
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
- Anastasiadis K, Fragoulakis V, Antonitsis P, Maniadakis N. Coronary artery bypass grafting with minimal versus conventional extracorporeal circulation; an economic analysis. Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5336-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.006. Epub 2013 Aug 15.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Grosomanidis V, Kyparissa M, Deliopoulos A, Konstantinou D, Tossios P. Enhanced recovery after elective coronary revascularization surgery with minimal versus conventional extracorporeal circulation: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):859-64. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.010. Epub 2013 Jun 18.
- Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Deliopoulos A, Konstantinou D, Foroulis C, Papakonstantinou C, Anastasiadis K. Minimal extracorporeal circulation reduces the incidence of postoperative major adverse events after elective coronary artery bypass grafting in high-risk patients. A single-institutional prospective randomized study. Perfusion. 2013 Jul;28(4):350-6. doi: 10.1177/0267659113479135. Epub 2013 Mar 21.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Use of minimal extracorporeal circulation circuit for left ventricular assist device implantation. ASAIO J. 2011 Nov-Dec;57(6):547-9. doi: 10.1097/MAT.0b013e318232d5d5.
- Anastasiadis K, Chalvatzoulis O, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Kambouroglou D, Papakonstantinou C. Use of minimized extracorporeal circulation system in noncoronary and valve cardiac surgical procedures-a case series. Artif Organs. 2011 Oct;35(10):960-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01183.x. Epub 2011 Apr 19.
- Anastasiadis K, Westaby S, Antonitsis P, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Pigott D, Papakonstantinou C. Minimal extracorporeal circulation circuit standby for "off-pump" left ventricular assist device implantation. Artif Organs. 2010 Dec;34(12):1156-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2009.00983.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MiECC MODULAR
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