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Avaliação Clínica de um Circuito Modular de Circulação Extracorpórea (MiECC MODULAR)

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Estudo de Avaliação Clínica de um Novo Circuito Modular de Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardíaca Aberta

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é o projeto de um novo circuito de circulação extracorpórea de sistema híbrido modular para procedimentos de coração aberto que possa ser facilmente convertido de um circuito fechado para semifechado de acordo com a indicação. Isso poderia expandir o potencial de circulação extracorpórea mínima e, finalmente, tornar-se o novo circuito padrão na realização de todos os tipos de cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenvolvimento do circuito de circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão) é considerado um marco na cirurgia cardíaca, promovendo grandemente o tratamento de doenças cardiovasculares. Desde 1953, quando foi realizada a primeira operação sob circulação extracorpórea e por quase 6 décadas, pouco progresso foi feito no sentido de melhorar a tecnologia de circulação extracorpórea. No entanto, a evolução é possível. O projeto de pesquisa proposto desafia a crença tradicional de que a circulação extracorpórea convencional deve ser considerada como tecnologia "estado da arte", deduzindo evidências sólidas para o uso prolongado do novo circuito de circulação extracorpórea mínima, que está relacionado a um melhor resultado por meio de vários estudos. A metodologia de pesquisa é baseada na análise de dados laboratoriais e clínicos obtidos através da implementação do padrão e da nova tecnologia. Para fornecer evidências sólidas sobre a eficácia comparativa de ambas as terapias, combina a análise de dados clínicos e laboratoriais com dados relacionados a custo e qualidade de vida. Assim, avalia a nova tecnologia de uma perspectiva global e as evidências obtidas seriam consideradas robustas.

O objetivo final da proposta de pesquisa é o projeto de um sistema híbrido modular, que poderia facilmente passar de um circuito fechado para semifechado de acordo com a indicação, que pudesse expandir o potencial de circulação extracorpórea mínima e, finalmente, tornar-se o novo circuito padrão na realização de todo tipo de cirurgia cardíaca. O termo modular refere-se a um reservatório venoso fixado adicionalmente montado que permite operar o sistema como um circuito aberto em caso de perda de volume antecipada (ou seja, sangramento, procedimentos complexos, operação de bypass longo). Esta medida segue o provérbio 'sempre espere o inesperado' e oferece ao clínico uma margem de segurança adicional em caso de eventos intraoperatórios inesperados. O design exclusivo desse circuito ofereceria a oportunidade de reduzir custos e, ao mesmo tempo, melhorar o resultado clínico. O projeto preliminar deste circuito, realizado em nossa instituição, é apresentado esquematicamente no apêndice. Após a conclusão do protocolo de estudo, o circuito projetado será patenteado.

Nossa instituição já realizou extensas pesquisas e conquistou reputação internacional como centro de treinamento em circulação extracorpórea mínima. O projeto de tal circuito poderia promover mais pesquisas financiadas pela indústria médica. Considerando o número de procedimentos cirúrgicos cardíacos realizados diariamente em todo o mundo, essa evolução é muito ambiciosa e pode ser caracterizada como um grande avanço no campo da cirurgia cardíaca, abrindo novos horizontes no campo da pesquisa cardiovascular. Também exerceria um efeito positivo na saúde global, afetando a vida de milhões de pessoas que sofrem de doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia
        • Ahepa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer doença cardíaca que requeira cirurgia de coração aberto sob circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de coração batendo
  • Idade mais de 80 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Circuito Modular de Bypass Cardiopulmonar
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta com circuito modular de circulação extracorpórea híbrida.
Cirurgia de coração aberto com um novo circuito de circulação extracorpórea modular híbrido, que é um circuito de circulação extracorpórea fechado com segurança aprimorada, pois pode ser convertido instantaneamente em um circuito aberto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão para um circuito aberto
Prazo: Intraoperatório
Taxa de conversão de tipo III MiECC fechado para um circuito aberto
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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