Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A moduláris extrakorporális keringési kör klinikai értékelése (MiECC MODULAR)

2021. január 11. frissítette: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Egy új moduláris extrakorporális keringési kör klinikai értékelő vizsgálata nyitott szívsebészetben

A klinikai kutatás célja egy új, moduláris hibrid rendszerű extracorporalis keringési kör megtervezése nyitott szívműtétekhez, amely könnyen átalakítható zárt körből félig zárt körré az indikációnak megfelelően. Ez kiterjesztheti a minimális extrakorporális keringésben rejlő lehetőségeket, és végső soron az új standard körré válhat minden típusú szívműtét elvégzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cardiopulmonalis bypass áramkör (szív-tüdő gép) fejlesztése mérföldkőnek számít a szívsebészetben, amely nagyban elősegíti a szív- és érrendszeri betegségek kezelését. 1953 óta, amikor az első cardiopulmonalis bypass műtétet elvégezték, és közel 6 évtizede, kevés előrelépés történt a kardiopulmonális bypass technológia fejlesztése irányában. Az evolúció azonban megvalósítható. A javasolt kutatási projekt megkérdőjelezi azt a hagyományos meggyőződést, hogy a hagyományos cardiopulmonalis bypass „korszerű” technológiának tekintendő, mivel szilárd bizonyítékokat von le az új, minimális extrakorporális keringési kör kiterjesztett használatára vonatkozóan, amely több vizsgálat eredményeként javult. A kutatási módszertan a szabvány és az új technológia bevezetésével nyert laboratóriumi és klinikai adatok elemzésén alapul. Annak érdekében, hogy szilárd bizonyítékot nyújtson mindkét terápia összehasonlító hatékonyságára vonatkozóan, a klinikai és laboratóriumi adatok elemzését kombinálja a költségekkel és az életminőséggel kapcsolatos adatokkal. Így globális perspektívából értékeli az új technológiát, és a megszerzett bizonyítékok megbízhatónak tekinthetők.

A kutatási javaslat végső célja egy olyan moduláris hibrid rendszer megtervezése, amely az indikációnak megfelelően zárt körből félig zárt áramkörré könnyen átalakítható, amely bővítheti a minimális extrakorporális keringés lehetőségét, és végső soron az újjá válhat. szabványos áramkör minden típusú szívműtét elvégzéséhez. A moduláris kifejezés egy járulékosan felszerelt, leszorított vénás tartályt jelent, amely lehetővé teszi a rendszer nyitott áramkörként való működtetését várható térfogatvesztés (pl. vérzés, összetett eljárások, hosszú bypass futás) esetén. Ez az intézkedés követi a „mindig várjon váratlant” közmondást, és további biztonsági ráhagyást kínál a klinikai orvos számára váratlan intraoperatív események esetén. Ennek az áramkörnek az egyedi kialakítása lehetőséget kínál a költségek csökkentésére, ugyanakkor javítja a klinikai eredményeket. Ennek az áramkörnek az intézményünkben elvégzett előzetes tervezését a mellékletben vázlatosan mutatjuk be. A vizsgálati protokoll befejezése után a tervezett áramkör szabadalmaztatásra kerül.

Intézményünk kiterjedt kutatásokat végzett már, és nemzetközi hírnévre tett szert, mint a minimális extrakorporális keringés oktatóközpontja. Egy ilyen áramkör megtervezése elősegítheti az orvosi ipar által finanszírozott további kutatásokat. Figyelembe véve a világszerte naponta elvégzett szívsebészeti beavatkozások számát, ez az evolúció rendkívül ambiciózus, és a szívsebészet területén jelentős áttörésként jellemezhető, amely új távlatokat nyit a szív- és érrendszeri kutatások területén. Pozitív hatást gyakorolna a globális egészségügyi ellátásra is, ami szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők millióinak életét érintené.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Thessaloniki, Görögország
        • Ahepa University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan szívbetegség, amely nyitott szívműtétet igényel extrakorporális keringés alatt

Kizárási kritériumok:

  • Dobogó szívműtét
  • Életkor több mint 80 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Moduláris cardiopulmonalis bypass áramkör
Moduláris hibrid extrakorporális keringési körrel nyitott szívműtéten átesett betegek.
Nyitott szívműtét egy új hibrid moduláris extracorporalis keringési körrel, amely egy zárt kardiopulmonális bypass kör, fokozott biztonsággal, mivel azonnal nyitott körré alakítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szakadt áramkör átalakítási sebessége
Időkeret: Intraoperatív
Átváltási sebesség zárt típusú III-as MiECC-ről nyitott áramkörre
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel