- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02000544
A moduláris extrakorporális keringési kör klinikai értékelése (MiECC MODULAR)
Egy új moduláris extrakorporális keringési kör klinikai értékelő vizsgálata nyitott szívsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cardiopulmonalis bypass áramkör (szív-tüdő gép) fejlesztése mérföldkőnek számít a szívsebészetben, amely nagyban elősegíti a szív- és érrendszeri betegségek kezelését. 1953 óta, amikor az első cardiopulmonalis bypass műtétet elvégezték, és közel 6 évtizede, kevés előrelépés történt a kardiopulmonális bypass technológia fejlesztése irányában. Az evolúció azonban megvalósítható. A javasolt kutatási projekt megkérdőjelezi azt a hagyományos meggyőződést, hogy a hagyományos cardiopulmonalis bypass „korszerű” technológiának tekintendő, mivel szilárd bizonyítékokat von le az új, minimális extrakorporális keringési kör kiterjesztett használatára vonatkozóan, amely több vizsgálat eredményeként javult. A kutatási módszertan a szabvány és az új technológia bevezetésével nyert laboratóriumi és klinikai adatok elemzésén alapul. Annak érdekében, hogy szilárd bizonyítékot nyújtson mindkét terápia összehasonlító hatékonyságára vonatkozóan, a klinikai és laboratóriumi adatok elemzését kombinálja a költségekkel és az életminőséggel kapcsolatos adatokkal. Így globális perspektívából értékeli az új technológiát, és a megszerzett bizonyítékok megbízhatónak tekinthetők.
A kutatási javaslat végső célja egy olyan moduláris hibrid rendszer megtervezése, amely az indikációnak megfelelően zárt körből félig zárt áramkörré könnyen átalakítható, amely bővítheti a minimális extrakorporális keringés lehetőségét, és végső soron az újjá válhat. szabványos áramkör minden típusú szívműtét elvégzéséhez. A moduláris kifejezés egy járulékosan felszerelt, leszorított vénás tartályt jelent, amely lehetővé teszi a rendszer nyitott áramkörként való működtetését várható térfogatvesztés (pl. vérzés, összetett eljárások, hosszú bypass futás) esetén. Ez az intézkedés követi a „mindig várjon váratlant” közmondást, és további biztonsági ráhagyást kínál a klinikai orvos számára váratlan intraoperatív események esetén. Ennek az áramkörnek az egyedi kialakítása lehetőséget kínál a költségek csökkentésére, ugyanakkor javítja a klinikai eredményeket. Ennek az áramkörnek az intézményünkben elvégzett előzetes tervezését a mellékletben vázlatosan mutatjuk be. A vizsgálati protokoll befejezése után a tervezett áramkör szabadalmaztatásra kerül.
Intézményünk kiterjedt kutatásokat végzett már, és nemzetközi hírnévre tett szert, mint a minimális extrakorporális keringés oktatóközpontja. Egy ilyen áramkör megtervezése elősegítheti az orvosi ipar által finanszírozott további kutatásokat. Figyelembe véve a világszerte naponta elvégzett szívsebészeti beavatkozások számát, ez az evolúció rendkívül ambiciózus, és a szívsebészet területén jelentős áttörésként jellemezhető, amely új távlatokat nyit a szív- és érrendszeri kutatások területén. Pozitív hatást gyakorolna a globális egészségügyi ellátásra is, ami szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők millióinak életét érintené.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Ahepa University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan szívbetegség, amely nyitott szívműtétet igényel extrakorporális keringés alatt
Kizárási kritériumok:
- Dobogó szívműtét
- Életkor több mint 80 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Moduláris cardiopulmonalis bypass áramkör
Moduláris hibrid extrakorporális keringési körrel nyitott szívműtéten átesett betegek.
|
Nyitott szívműtét egy új hibrid moduláris extracorporalis keringési körrel, amely egy zárt kardiopulmonális bypass kör, fokozott biztonsággal, mivel azonnal nyitott körré alakítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szakadt áramkör átalakítási sebessége
Időkeret: Intraoperatív
|
Átváltási sebesség zárt típusú III-as MiECC-ről nyitott áramkörre
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
- Anastasiadis K, Fragoulakis V, Antonitsis P, Maniadakis N. Coronary artery bypass grafting with minimal versus conventional extracorporeal circulation; an economic analysis. Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5336-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.006. Epub 2013 Aug 15.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Grosomanidis V, Kyparissa M, Deliopoulos A, Konstantinou D, Tossios P. Enhanced recovery after elective coronary revascularization surgery with minimal versus conventional extracorporeal circulation: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):859-64. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.010. Epub 2013 Jun 18.
- Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Deliopoulos A, Konstantinou D, Foroulis C, Papakonstantinou C, Anastasiadis K. Minimal extracorporeal circulation reduces the incidence of postoperative major adverse events after elective coronary artery bypass grafting in high-risk patients. A single-institutional prospective randomized study. Perfusion. 2013 Jul;28(4):350-6. doi: 10.1177/0267659113479135. Epub 2013 Mar 21.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Use of minimal extracorporeal circulation circuit for left ventricular assist device implantation. ASAIO J. 2011 Nov-Dec;57(6):547-9. doi: 10.1097/MAT.0b013e318232d5d5.
- Anastasiadis K, Chalvatzoulis O, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Kambouroglou D, Papakonstantinou C. Use of minimized extracorporeal circulation system in noncoronary and valve cardiac surgical procedures-a case series. Artif Organs. 2011 Oct;35(10):960-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01183.x. Epub 2011 Apr 19.
- Anastasiadis K, Westaby S, Antonitsis P, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Pigott D, Papakonstantinou C. Minimal extracorporeal circulation circuit standby for "off-pump" left ventricular assist device implantation. Artif Organs. 2010 Dec;34(12):1156-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2009.00983.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiECC MODULAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína