Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modulaarisen ekstrakorporaalisen verenkierron kliininen arviointi (MiECC MODULAR)

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Uuden modulaarisen ekstrakorporaalisen verenkierron kliininen arviointitutkimus avoimessa sydänkirurgiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella uusi modulaarinen hybridijärjestelmä kehonulkoisen verenkiertopiirin avoimen sydämen toimenpiteisiin, joka voidaan helposti muuntaa suljetusta piiristä puolisuljetuksi käyttöaiheen mukaan. Tämä voisi laajentaa minimaalisen kehonulkoisen verenkierron mahdollisuuksia ja siitä voi lopulta tulla uusi standardipiiri kaikentyyppisten sydänleikkausten suorittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän-keuhkojen ohituspiirin (sydän-keuhkokone) kehittämistä pidetään sydänkirurgian maamerkkinä, joka edistää suuresti sydän- ja verisuonisairauksien hoitoa. Vuodesta 1953 lähtien, jolloin tehtiin ensimmäinen kardiopulmonaalisen ohitusleikkaus, ja lähes 6 vuosikymmenen ajan, kardiopulmonaalisen ohitustekniikan parantamisessa on edistytty vain vähän. Evoluutio on kuitenkin mahdollista. Ehdotettu tutkimushanke haastaa perinteisen käsityksen siitä, että tavanomaista kardiopulmonaalista ohitusta tulisi pitää "moderni tekniikan tasona" vähentämällä vankkaa näyttöä uuden minimaalisen kehonulkoisen verenkierron laajennetusta käytöstä, mikä liittyy parantuneeseen lopputulokseen useiden tutkimusten ansiosta. Tutkimusmetodologia perustuu laboratorio- ja kliinisen tiedon analysointiin, joka on saatu standardin ja uuden teknologian käyttöönotolla. Saadakseen vankkaa näyttöä molempien hoitomuotojen vertailevasta tehokkuudesta, se yhdistää kliinisten ja laboratoriotietojen analyysit kustannuksiin ja elämänlaatuun liittyviin tietoihin. Näin ollen se arvioi uutta teknologiaa globaalista näkökulmasta, ja saatua näyttöä pidettäisiin vankana.

Tutkimusehdotuksen perimmäisenä tarkoituksena on suunnitella modulaarinen hybridijärjestelmä, joka voisi helposti muuttaa suljetusta muodosta puolisuljetuksi piirin indikaation mukaan, joka voisi laajentaa minimaalisen kehonulkoisen verenkierron mahdollisuuksia ja josta voisi lopulta muodostua uusi. vakiopiiri kaikentyyppisten sydänleikkausten suorittamisessa. Termi modulaarinen viittaa lisäksi asennettuun, puristettuun laskimosäiliöön, joka mahdollistaa järjestelmän käytön avoimena piirinä, jos tilavuus vähenee (esim. verenvuoto, monimutkaiset toimenpiteet, pitkä ohitusajo). Tämä toimenpide noudattaa sananlaskua "odottaa aina odottamatonta" ja tarjoaa lääkärille ylimääräisen turvamarginaalin odottamattomien intraoperatiivisten tapahtumien varalta. Tämän piirin ainutlaatuinen muotoilu tarjoaisi mahdollisuuden alentaa kustannuksia ja samalla parantaa kliinistä tulosta. Tämän piirin alustava suunnittelu, joka suoritetaan laitoksessamme, on esitetty kaaviomaisesti liitteessä. Tutkimusprotokollan valmistumisen jälkeen suunniteltu piiri patentoidaan.

Laitosmme on jo tehnyt laajaa tutkimusta ja saavuttanut kansainvälisen maineen minimaalisen kehonulkoisen verenkierron koulutuskeskuksena. Tällaisen piirin suunnittelu voisi edistää lääketeollisuuden rahoittamaa lisätutkimusta. Kun otetaan huomioon päivittäin maailmanlaajuisesti suoritettavien sydänkirurgisten toimenpiteiden määrä, tämä kehitys on erittäin kunnianhimoista, ja sitä voidaan luonnehtia suureksi läpimurtoksi sydänkirurgian alalla, joka avaa uusia näköaloja sydän- ja verisuonitutkimuksen alalla. Sillä olisi myös myönteinen vaikutus maailmanlaajuiseen terveydenhuoltoon, mikä vaikuttaisi miljoonien sydän- ja verisuonisairauksista kärsivien ihmisten elämään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka
        • Ahepa University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sydänsairaus, joka vaatii avointa sydänleikkausta kehonulkoisessa verenkierrossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sykkivä sydänleikkaus
  • Ikä yli 80 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Modulaarinen kardiopulmonaalinen ohituspiiri
Potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus, jossa on modulaarinen hybridi kehonulkoinen verenkiertokierto.
Avoin sydänleikkaus uudella hybridimodulaarisella kehonulkoisella verenkierrolla, joka on suljettu kardiopulmonaalinen ohituspiiri, jolla on parannettu turvallisuus, koska se voidaan muuntaa välittömästi avoimeksi piiriksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnosnopeus avoimeksi piiriksi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen
Muunnosnopeus suljetusta tyypin III MiECC:stä avoimeen piiriin
Leikkauksensisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa