- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02000544
Modulaarisen ekstrakorporaalisen verenkierron kliininen arviointi (MiECC MODULAR)
Uuden modulaarisen ekstrakorporaalisen verenkierron kliininen arviointitutkimus avoimessa sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän-keuhkojen ohituspiirin (sydän-keuhkokone) kehittämistä pidetään sydänkirurgian maamerkkinä, joka edistää suuresti sydän- ja verisuonisairauksien hoitoa. Vuodesta 1953 lähtien, jolloin tehtiin ensimmäinen kardiopulmonaalisen ohitusleikkaus, ja lähes 6 vuosikymmenen ajan, kardiopulmonaalisen ohitustekniikan parantamisessa on edistytty vain vähän. Evoluutio on kuitenkin mahdollista. Ehdotettu tutkimushanke haastaa perinteisen käsityksen siitä, että tavanomaista kardiopulmonaalista ohitusta tulisi pitää "moderni tekniikan tasona" vähentämällä vankkaa näyttöä uuden minimaalisen kehonulkoisen verenkierron laajennetusta käytöstä, mikä liittyy parantuneeseen lopputulokseen useiden tutkimusten ansiosta. Tutkimusmetodologia perustuu laboratorio- ja kliinisen tiedon analysointiin, joka on saatu standardin ja uuden teknologian käyttöönotolla. Saadakseen vankkaa näyttöä molempien hoitomuotojen vertailevasta tehokkuudesta, se yhdistää kliinisten ja laboratoriotietojen analyysit kustannuksiin ja elämänlaatuun liittyviin tietoihin. Näin ollen se arvioi uutta teknologiaa globaalista näkökulmasta, ja saatua näyttöä pidettäisiin vankana.
Tutkimusehdotuksen perimmäisenä tarkoituksena on suunnitella modulaarinen hybridijärjestelmä, joka voisi helposti muuttaa suljetusta muodosta puolisuljetuksi piirin indikaation mukaan, joka voisi laajentaa minimaalisen kehonulkoisen verenkierron mahdollisuuksia ja josta voisi lopulta muodostua uusi. vakiopiiri kaikentyyppisten sydänleikkausten suorittamisessa. Termi modulaarinen viittaa lisäksi asennettuun, puristettuun laskimosäiliöön, joka mahdollistaa järjestelmän käytön avoimena piirinä, jos tilavuus vähenee (esim. verenvuoto, monimutkaiset toimenpiteet, pitkä ohitusajo). Tämä toimenpide noudattaa sananlaskua "odottaa aina odottamatonta" ja tarjoaa lääkärille ylimääräisen turvamarginaalin odottamattomien intraoperatiivisten tapahtumien varalta. Tämän piirin ainutlaatuinen muotoilu tarjoaisi mahdollisuuden alentaa kustannuksia ja samalla parantaa kliinistä tulosta. Tämän piirin alustava suunnittelu, joka suoritetaan laitoksessamme, on esitetty kaaviomaisesti liitteessä. Tutkimusprotokollan valmistumisen jälkeen suunniteltu piiri patentoidaan.
Laitosmme on jo tehnyt laajaa tutkimusta ja saavuttanut kansainvälisen maineen minimaalisen kehonulkoisen verenkierron koulutuskeskuksena. Tällaisen piirin suunnittelu voisi edistää lääketeollisuuden rahoittamaa lisätutkimusta. Kun otetaan huomioon päivittäin maailmanlaajuisesti suoritettavien sydänkirurgisten toimenpiteiden määrä, tämä kehitys on erittäin kunnianhimoista, ja sitä voidaan luonnehtia suureksi läpimurtoksi sydänkirurgian alalla, joka avaa uusia näköaloja sydän- ja verisuonitutkimuksen alalla. Sillä olisi myös myönteinen vaikutus maailmanlaajuiseen terveydenhuoltoon, mikä vaikuttaisi miljoonien sydän- ja verisuonisairauksista kärsivien ihmisten elämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Ahepa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sydänsairaus, joka vaatii avointa sydänleikkausta kehonulkoisessa verenkierrossa
Poissulkemiskriteerit:
- Sykkivä sydänleikkaus
- Ikä yli 80 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Modulaarinen kardiopulmonaalinen ohituspiiri
Potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus, jossa on modulaarinen hybridi kehonulkoinen verenkiertokierto.
|
Avoin sydänleikkaus uudella hybridimodulaarisella kehonulkoisella verenkierrolla, joka on suljettu kardiopulmonaalinen ohituspiiri, jolla on parannettu turvallisuus, koska se voidaan muuntaa välittömästi avoimeksi piiriksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnosnopeus avoimeksi piiriksi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen
|
Muunnosnopeus suljetusta tyypin III MiECC:stä avoimeen piiriin
|
Leikkauksensisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
- Anastasiadis K, Fragoulakis V, Antonitsis P, Maniadakis N. Coronary artery bypass grafting with minimal versus conventional extracorporeal circulation; an economic analysis. Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5336-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.006. Epub 2013 Aug 15.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Grosomanidis V, Kyparissa M, Deliopoulos A, Konstantinou D, Tossios P. Enhanced recovery after elective coronary revascularization surgery with minimal versus conventional extracorporeal circulation: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):859-64. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.010. Epub 2013 Jun 18.
- Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Deliopoulos A, Konstantinou D, Foroulis C, Papakonstantinou C, Anastasiadis K. Minimal extracorporeal circulation reduces the incidence of postoperative major adverse events after elective coronary artery bypass grafting in high-risk patients. A single-institutional prospective randomized study. Perfusion. 2013 Jul;28(4):350-6. doi: 10.1177/0267659113479135. Epub 2013 Mar 21.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Use of minimal extracorporeal circulation circuit for left ventricular assist device implantation. ASAIO J. 2011 Nov-Dec;57(6):547-9. doi: 10.1097/MAT.0b013e318232d5d5.
- Anastasiadis K, Chalvatzoulis O, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Kambouroglou D, Papakonstantinou C. Use of minimized extracorporeal circulation system in noncoronary and valve cardiac surgical procedures-a case series. Artif Organs. 2011 Oct;35(10):960-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01183.x. Epub 2011 Apr 19.
- Anastasiadis K, Westaby S, Antonitsis P, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Pigott D, Papakonstantinou C. Minimal extracorporeal circulation circuit standby for "off-pump" left ventricular assist device implantation. Artif Organs. 2010 Dec;34(12):1156-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2009.00983.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MiECC MODULAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .