Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка модульного контура экстракорпорального кровообращения (MiECC MODULAR)

11 января 2021 г. обновлено: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Клиническая оценка нового модульного контура экстракорпорального кровообращения в хирургии на открытом сердце

Целью этого клинического исследования является разработка новой модульной гибридной системы контура экстракорпоральной циркуляции для операций на открытом сердце, которую можно было бы легко преобразовать из закрытого в полузакрытый контур в соответствии с показаниями. Это могло бы расширить потенциал минимального экстракорпорального кровообращения и в конечном итоге могло бы стать новым стандартным контуром при проведении всех видов кардиохирургических операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Разработка схемы искусственного кровообращения (аппарата искусственного кровообращения) считается этапным прорывом в кардиохирургии, значительно продвинувшим лечение сердечно-сосудистых заболеваний. С 1953 года, когда была проведена первая операция в условиях искусственного кровообращения, и в течение почти 6 десятилетий в направлении совершенствования технологии искусственного кровообращения был достигнут незначительный прогресс. Однако эволюция возможна. Предлагаемый исследовательский проект бросает вызов традиционному мнению о том, что традиционное искусственное кровообращение следует рассматривать как «современную» технологию, вычитая убедительные доказательства в пользу расширенного использования нового минимального контура экстракорпорального кровообращения, который связан с улучшением результатов благодаря многочисленным исследованиям. Методология исследования основана на анализе лабораторных и клинических данных, полученных при использовании стандартной и новой технологии. Чтобы предоставить убедительные доказательства сравнительной эффективности обоих методов лечения, он сочетает анализ клинических и лабораторных данных с данными, касающимися стоимости и качества жизни. Таким образом, он оценивает новую технологию с глобальной точки зрения, и полученные доказательства будут считаться надежными.

Конечной целью исследовательского предложения является разработка модульной гибридной системы, которую можно было бы легко преобразовать из закрытой в полузамкнутую схему в соответствии с показаниями, которая могла бы расширить потенциал минимального экстракорпорального кровообращения и в конечном итоге могла бы стать новой. стандартная схема при проведении всех видов кардиохирургических операций. Термин «модульный» относится к дополнительно установленному, пережатому венозному резервуару, который позволяет использовать систему как открытый контур в случае ожидаемой потери объема (т. е. кровотечение, сложные процедуры, длительное шунтирование). Эта мера соответствует пословице «всегда ожидайте неожиданного» и предлагает практикующему врачу дополнительный запас прочности на случай непредвиденных интраоперационных событий. Уникальная конструкция этой схемы позволит снизить стоимость и в то же время улучшить клинический результат. Эскизный проект этой схемы, выполненный в нашем учреждении, схематично представлен в приложении. После завершения протокола исследования разработанная схема будет запатентована.

Наше учреждение уже провело обширные исследования и завоевало международную репутацию учебного центра по минимальному экстракорпоральному кровообращению. Разработка такой схемы может способствовать дальнейшим исследованиям, финансируемым медицинской промышленностью. Учитывая количество кардиологических хирургических процедур, выполняемых каждый день во всем мире, эта эволюция является очень амбициозной и может быть охарактеризована как крупный прорыв в области кардиохирургии, открывающий новые горизонты в области сердечно-сосудистых исследований. Это также окажет положительное влияние на глобальное здравоохранение, затрагивая жизнь миллионов людей, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция
        • Ahepa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любое заболевание сердца, требующее операции на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения.

Критерий исключения:

  • Операция на бьющемся сердце
  • Возраст более 80 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Модульный контур сердечно-легочного шунтирования
Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце с модульным гибридным контуром экстракорпорального кровообращения.
Операция на открытом сердце с новым гибридным модульным контуром экстракорпорального кровообращения, который представляет собой замкнутый контур искусственного кровообращения с повышенной безопасностью, поскольку его можно мгновенно преобразовать в открытый контур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость преобразования в разомкнутую цепь
Временное ограничение: Интраоперационный
Скорость перехода от закрытого MiECC типа III к открытому контуру
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться