- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02000544
Клиническая оценка модульного контура экстракорпорального кровообращения (MiECC MODULAR)
Клиническая оценка нового модульного контура экстракорпорального кровообращения в хирургии на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка схемы искусственного кровообращения (аппарата искусственного кровообращения) считается этапным прорывом в кардиохирургии, значительно продвинувшим лечение сердечно-сосудистых заболеваний. С 1953 года, когда была проведена первая операция в условиях искусственного кровообращения, и в течение почти 6 десятилетий в направлении совершенствования технологии искусственного кровообращения был достигнут незначительный прогресс. Однако эволюция возможна. Предлагаемый исследовательский проект бросает вызов традиционному мнению о том, что традиционное искусственное кровообращение следует рассматривать как «современную» технологию, вычитая убедительные доказательства в пользу расширенного использования нового минимального контура экстракорпорального кровообращения, который связан с улучшением результатов благодаря многочисленным исследованиям. Методология исследования основана на анализе лабораторных и клинических данных, полученных при использовании стандартной и новой технологии. Чтобы предоставить убедительные доказательства сравнительной эффективности обоих методов лечения, он сочетает анализ клинических и лабораторных данных с данными, касающимися стоимости и качества жизни. Таким образом, он оценивает новую технологию с глобальной точки зрения, и полученные доказательства будут считаться надежными.
Конечной целью исследовательского предложения является разработка модульной гибридной системы, которую можно было бы легко преобразовать из закрытой в полузамкнутую схему в соответствии с показаниями, которая могла бы расширить потенциал минимального экстракорпорального кровообращения и в конечном итоге могла бы стать новой. стандартная схема при проведении всех видов кардиохирургических операций. Термин «модульный» относится к дополнительно установленному, пережатому венозному резервуару, который позволяет использовать систему как открытый контур в случае ожидаемой потери объема (т. е. кровотечение, сложные процедуры, длительное шунтирование). Эта мера соответствует пословице «всегда ожидайте неожиданного» и предлагает практикующему врачу дополнительный запас прочности на случай непредвиденных интраоперационных событий. Уникальная конструкция этой схемы позволит снизить стоимость и в то же время улучшить клинический результат. Эскизный проект этой схемы, выполненный в нашем учреждении, схематично представлен в приложении. После завершения протокола исследования разработанная схема будет запатентована.
Наше учреждение уже провело обширные исследования и завоевало международную репутацию учебного центра по минимальному экстракорпоральному кровообращению. Разработка такой схемы может способствовать дальнейшим исследованиям, финансируемым медицинской промышленностью. Учитывая количество кардиологических хирургических процедур, выполняемых каждый день во всем мире, эта эволюция является очень амбициозной и может быть охарактеризована как крупный прорыв в области кардиохирургии, открывающий новые горизонты в области сердечно-сосудистых исследований. Это также окажет положительное влияние на глобальное здравоохранение, затрагивая жизнь миллионов людей, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Ahepa University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любое заболевание сердца, требующее операции на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Операция на бьющемся сердце
- Возраст более 80 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Модульный контур сердечно-легочного шунтирования
Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце с модульным гибридным контуром экстракорпорального кровообращения.
|
Операция на открытом сердце с новым гибридным модульным контуром экстракорпорального кровообращения, который представляет собой замкнутый контур искусственного кровообращения с повышенной безопасностью, поскольку его можно мгновенно преобразовать в открытый контур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость преобразования в разомкнутую цепь
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Скорость перехода от закрытого MiECC типа III к открытому контуру
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
- Anastasiadis K, Fragoulakis V, Antonitsis P, Maniadakis N. Coronary artery bypass grafting with minimal versus conventional extracorporeal circulation; an economic analysis. Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5336-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.006. Epub 2013 Aug 15.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Grosomanidis V, Kyparissa M, Deliopoulos A, Konstantinou D, Tossios P. Enhanced recovery after elective coronary revascularization surgery with minimal versus conventional extracorporeal circulation: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):859-64. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.010. Epub 2013 Jun 18.
- Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Deliopoulos A, Konstantinou D, Foroulis C, Papakonstantinou C, Anastasiadis K. Minimal extracorporeal circulation reduces the incidence of postoperative major adverse events after elective coronary artery bypass grafting in high-risk patients. A single-institutional prospective randomized study. Perfusion. 2013 Jul;28(4):350-6. doi: 10.1177/0267659113479135. Epub 2013 Mar 21.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Use of minimal extracorporeal circulation circuit for left ventricular assist device implantation. ASAIO J. 2011 Nov-Dec;57(6):547-9. doi: 10.1097/MAT.0b013e318232d5d5.
- Anastasiadis K, Chalvatzoulis O, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Kambouroglou D, Papakonstantinou C. Use of minimized extracorporeal circulation system in noncoronary and valve cardiac surgical procedures-a case series. Artif Organs. 2011 Oct;35(10):960-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01183.x. Epub 2011 Apr 19.
- Anastasiadis K, Westaby S, Antonitsis P, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Pigott D, Papakonstantinou C. Minimal extracorporeal circulation circuit standby for "off-pump" left ventricular assist device implantation. Artif Organs. 2010 Dec;34(12):1156-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2009.00983.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiECC MODULAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .