- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02000544
Évaluation clinique d'un circuit de circulation extracorporelle modulaire (MiECC MODULAR)
Étude d'évaluation clinique d'un nouveau circuit de circulation extracorporelle modulaire en chirurgie à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement du circuit de pontage cardio-pulmonaire (machine cœur-poumon) est considéré comme une percée historique en chirurgie cardiaque, favorisant grandement le traitement des maladies cardiovasculaires. Depuis 1953, date de la première opération sous circulation extracorporelle et pendant près de 6 décennies, peu de progrès ont été réalisés dans le sens de l'amélioration de la technologie de circulation extracorporelle. Cependant, l'évolution est possible. Le projet de recherche proposé remet en question la croyance traditionnelle selon laquelle la circulation extracorporelle conventionnelle devrait être considérée comme une technologie « de pointe » en déduisant des preuves solides d'une utilisation prolongée du nouveau circuit de circulation extracorporelle minimale, qui est liée à un résultat amélioré grâce à de multiples études. La méthodologie de recherche est basée sur l'analyse des données de laboratoire et cliniques obtenues grâce à la mise en œuvre de la norme et de la nouvelle technologie. Afin de fournir des preuves solides sur l'efficacité comparative des deux thérapies, il combine l'analyse des données cliniques et de laboratoire avec des données liées au coût et à la qualité de vie. Ainsi, il évalue une nouvelle technologie dans une perspective globale et les preuves obtenues seraient considérées comme solides.
Le but ultime de la proposition de recherche est la conception d'un système hybride modulaire, qui pourrait facilement passer d'un circuit fermé à un circuit semi-fermé selon l'indication, qui pourrait étendre le potentiel de circulation extracorporelle minimale et pourrait finalement devenir le nouveau circuit standard pour effectuer tous les types de chirurgie cardiaque. Le terme modulaire fait référence à un réservoir veineux clampé monté en plus qui permet de faire fonctionner le système en circuit ouvert en cas de perte de volume anticipée (c'est-à-dire saignement, procédures complexes, long pontage). Cette mesure suit le proverbe « toujours s'attendre à l'inattendu » et offre au clinicien une marge de sécurité supplémentaire en cas d'événements peropératoires inattendus. La conception unique de ce circuit offrirait la possibilité de réduire les coûts, tout en améliorant les résultats cliniques. L'avant-projet de ce circuit, réalisé dans notre établissement, est présenté schématiquement en annexe. Après l'achèvement du protocole d'étude, le circuit conçu sera breveté.
Notre institution a déjà effectué des recherches approfondies et a acquis une réputation internationale en tant que centre de formation sur la circulation extracorporelle minimale. La conception d'un tel circuit pourrait promouvoir d'autres recherches financées par l'industrie médicale. Compte tenu du nombre d'interventions chirurgicales cardiaques réalisées chaque jour dans le monde, cette évolution est très ambitieuse et pourrait être qualifiée de percée majeure dans le domaine de la chirurgie cardiaque ouvrant de nouveaux horizons dans le domaine de la recherche cardiovasculaire. Cela exercerait également un effet positif sur les soins de santé mondiaux affectant la vie de millions de personnes souffrant de maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Ahepa University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute maladie cardiaque nécessitant une chirurgie à cœur ouvert sous circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Chirurgie à coeur battant
- Âge supérieur à 80 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Circuit de pontage cardiopulmonaire modulaire
Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec un circuit de circulation extracorporelle hybride modulaire.
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Chirurgie à cœur ouvert avec un nouveau circuit de circulation extracorporelle modulaire hybride qui est un circuit de pontage cardiopulmonaire fermé avec une sécurité renforcée car il peut être instantanément converti en circuit ouvert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion en circuit ouvert
Délai: Peropératoire
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Taux de conversion du MiECC de type III fermé en circuit ouvert
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
- Anastasiadis K, Fragoulakis V, Antonitsis P, Maniadakis N. Coronary artery bypass grafting with minimal versus conventional extracorporeal circulation; an economic analysis. Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5336-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.006. Epub 2013 Aug 15.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Grosomanidis V, Kyparissa M, Deliopoulos A, Konstantinou D, Tossios P. Enhanced recovery after elective coronary revascularization surgery with minimal versus conventional extracorporeal circulation: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):859-64. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.010. Epub 2013 Jun 18.
- Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Deliopoulos A, Konstantinou D, Foroulis C, Papakonstantinou C, Anastasiadis K. Minimal extracorporeal circulation reduces the incidence of postoperative major adverse events after elective coronary artery bypass grafting in high-risk patients. A single-institutional prospective randomized study. Perfusion. 2013 Jul;28(4):350-6. doi: 10.1177/0267659113479135. Epub 2013 Mar 21.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Use of minimal extracorporeal circulation circuit for left ventricular assist device implantation. ASAIO J. 2011 Nov-Dec;57(6):547-9. doi: 10.1097/MAT.0b013e318232d5d5.
- Anastasiadis K, Chalvatzoulis O, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Kambouroglou D, Papakonstantinou C. Use of minimized extracorporeal circulation system in noncoronary and valve cardiac surgical procedures-a case series. Artif Organs. 2011 Oct;35(10):960-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01183.x. Epub 2011 Apr 19.
- Anastasiadis K, Westaby S, Antonitsis P, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Pigott D, Papakonstantinou C. Minimal extracorporeal circulation circuit standby for "off-pump" left ventricular assist device implantation. Artif Organs. 2010 Dec;34(12):1156-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2009.00983.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MiECC MODULAR
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