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Évaluation clinique d'un circuit de circulation extracorporelle modulaire (MiECC MODULAR)

11 janvier 2021 mis à jour par: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Étude d'évaluation clinique d'un nouveau circuit de circulation extracorporelle modulaire en chirurgie à cœur ouvert

Le but de cette étude de recherche clinique est la conception d'un nouveau circuit de circulation extracorporelle de système hybride modulaire pour les procédures à cœur ouvert qui pourrait facilement être converti d'un circuit fermé à un circuit semi-fermé selon l'indication. Cela pourrait étendre le potentiel d'une circulation extracorporelle minimale et pourrait finalement devenir le nouveau circuit standard pour effectuer tous les types de chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le développement du circuit de pontage cardio-pulmonaire (machine cœur-poumon) est considéré comme une percée historique en chirurgie cardiaque, favorisant grandement le traitement des maladies cardiovasculaires. Depuis 1953, date de la première opération sous circulation extracorporelle et pendant près de 6 décennies, peu de progrès ont été réalisés dans le sens de l'amélioration de la technologie de circulation extracorporelle. Cependant, l'évolution est possible. Le projet de recherche proposé remet en question la croyance traditionnelle selon laquelle la circulation extracorporelle conventionnelle devrait être considérée comme une technologie « de pointe » en déduisant des preuves solides d'une utilisation prolongée du nouveau circuit de circulation extracorporelle minimale, qui est liée à un résultat amélioré grâce à de multiples études. La méthodologie de recherche est basée sur l'analyse des données de laboratoire et cliniques obtenues grâce à la mise en œuvre de la norme et de la nouvelle technologie. Afin de fournir des preuves solides sur l'efficacité comparative des deux thérapies, il combine l'analyse des données cliniques et de laboratoire avec des données liées au coût et à la qualité de vie. Ainsi, il évalue une nouvelle technologie dans une perspective globale et les preuves obtenues seraient considérées comme solides.

Le but ultime de la proposition de recherche est la conception d'un système hybride modulaire, qui pourrait facilement passer d'un circuit fermé à un circuit semi-fermé selon l'indication, qui pourrait étendre le potentiel de circulation extracorporelle minimale et pourrait finalement devenir le nouveau circuit standard pour effectuer tous les types de chirurgie cardiaque. Le terme modulaire fait référence à un réservoir veineux clampé monté en plus qui permet de faire fonctionner le système en circuit ouvert en cas de perte de volume anticipée (c'est-à-dire saignement, procédures complexes, long pontage). Cette mesure suit le proverbe « toujours s'attendre à l'inattendu » et offre au clinicien une marge de sécurité supplémentaire en cas d'événements peropératoires inattendus. La conception unique de ce circuit offrirait la possibilité de réduire les coûts, tout en améliorant les résultats cliniques. L'avant-projet de ce circuit, réalisé dans notre établissement, est présenté schématiquement en annexe. Après l'achèvement du protocole d'étude, le circuit conçu sera breveté.

Notre institution a déjà effectué des recherches approfondies et a acquis une réputation internationale en tant que centre de formation sur la circulation extracorporelle minimale. La conception d'un tel circuit pourrait promouvoir d'autres recherches financées par l'industrie médicale. Compte tenu du nombre d'interventions chirurgicales cardiaques réalisées chaque jour dans le monde, cette évolution est très ambitieuse et pourrait être qualifiée de percée majeure dans le domaine de la chirurgie cardiaque ouvrant de nouveaux horizons dans le domaine de la recherche cardiovasculaire. Cela exercerait également un effet positif sur les soins de santé mondiaux affectant la vie de millions de personnes souffrant de maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce
        • Ahepa University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute maladie cardiaque nécessitant une chirurgie à cœur ouvert sous circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie à coeur battant
  • Âge supérieur à 80 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Circuit de pontage cardiopulmonaire modulaire
Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec un circuit de circulation extracorporelle hybride modulaire.
Chirurgie à cœur ouvert avec un nouveau circuit de circulation extracorporelle modulaire hybride qui est un circuit de pontage cardiopulmonaire fermé avec une sécurité renforcée car il peut être instantanément converti en circuit ouvert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion en circuit ouvert
Délai: Peropératoire
Taux de conversion du MiECC de type III fermé en circuit ouvert
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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