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Evaluación clínica de un circuito modular de circulación extracorpórea (MiECC MODULAR)

11 de enero de 2021 actualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Estudio de evaluación clínica de un nuevo circuito modular de circulación extracorpórea en cirugía a corazón abierto

El propósito de este estudio de investigación clínica es el diseño de un nuevo circuito de circulación extracorpórea de sistema híbrido modular para procedimientos a corazón abierto que podría convertirse fácilmente de un circuito cerrado a uno semicerrado según la indicación. Esto podría ampliar el potencial de la circulación extracorpórea mínima y, en última instancia, podría convertirse en el nuevo circuito estándar para realizar todo tipo de cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desarrollo del circuito de derivación cardiopulmonar (máquina corazón-pulmón) se considera un avance histórico en la cirugía cardíaca, que promueve en gran medida el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares. Desde 1953, cuando se realizó la primera operación bajo circulación extracorpórea y durante casi 6 décadas, se ha avanzado poco en la dirección de mejorar la tecnología de circulación extracorpórea. Sin embargo, la evolución es factible. El proyecto de investigación propuesto desafía la creencia tradicional de que el bypass cardiopulmonar convencional debe considerarse una tecnología de "última generación" al deducir evidencia sólida hacia el uso extendido del novedoso circuito de circulación extracorpórea mínima, que se relaciona con un mejor resultado a través de múltiples estudios. La metodología de investigación se basa en el análisis de datos clínicos y de laboratorio obtenidos mediante la implementación de la tecnología estándar y novedosa. Para proporcionar evidencia sólida sobre la efectividad comparativa de ambas terapias, combina el análisis de datos clínicos y de laboratorio con datos relacionados con el costo y la calidad de vida. Por lo tanto, evalúa la tecnología novedosa desde una perspectiva global y la evidencia obtenida se consideraría sólida.

El propósito final de la propuesta de investigación es el diseño de un sistema híbrido modular, que podría convertirse fácilmente de un circuito cerrado a uno semicerrado según la indicación, que podría ampliar el potencial de circulación extracorpórea mínima y, en última instancia, podría convertirse en el nuevo circuito estándar en la realización de todo tipo de cirugía cardiaca. El término modular se refiere a un reservorio venoso fijado y montado adicionalmente que permite hacer funcionar el sistema como un circuito abierto en caso de pérdida de volumen anticipada (es decir, sangrado, procedimientos complejos, derivación prolongada). Esta medida sigue el proverbio 'siempre espere lo inesperado' y ofrece al médico clínico un margen de seguridad adicional en caso de eventos intraoperatorios inesperados. El diseño único de este circuito ofrecería la oportunidad de reducir costos y, al mismo tiempo, mejorar el resultado clínico. El diseño preliminar de este circuito, realizado en nuestra institución, se presenta esquemáticamente en el apéndice. Una vez finalizado el protocolo de estudio, se patentará el circuito diseñado.

Nuestra institución ya ha realizado una extensa investigación y ha ganado reputación internacional como centro de formación en circulación extracorpórea mínima. El diseño de dicho circuito podría promover más investigaciones financiadas por la industria médica. Teniendo en cuenta el número de procedimientos quirúrgicos cardíacos que se realizan cada día en todo el mundo, esta evolución es muy ambiciosa y podría caracterizarse como un gran avance en el campo de la cirugía cardíaca que abre nuevos horizontes en el campo de la investigación cardiovascular. También ejercería un efecto positivo en la asistencia sanitaria mundial, afectando la vida de millones de personas que padecen enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia
        • Ahepa University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier cardiopatía que requiera cirugía a corazón abierto bajo circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Cirugía a corazón latiendo
  • Edad mayor de 80 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Circuito de derivación cardiopulmonar modular
Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con circuito de circulación extracorpórea híbrido modular.
Cirugía a corazón abierto con un novedoso circuito de circulación extracorpórea modular híbrido que es un circuito de derivación cardiopulmonar cerrado con mayor seguridad ya que puede convertirse instantáneamente en un circuito abierto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión a un circuito abierto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa de conversión de MiECC tipo III cerrado a circuito abierto
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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