- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02000544
Evaluación clínica de un circuito modular de circulación extracorpórea (MiECC MODULAR)
Estudio de evaluación clínica de un nuevo circuito modular de circulación extracorpórea en cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo del circuito de derivación cardiopulmonar (máquina corazón-pulmón) se considera un avance histórico en la cirugía cardíaca, que promueve en gran medida el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares. Desde 1953, cuando se realizó la primera operación bajo circulación extracorpórea y durante casi 6 décadas, se ha avanzado poco en la dirección de mejorar la tecnología de circulación extracorpórea. Sin embargo, la evolución es factible. El proyecto de investigación propuesto desafía la creencia tradicional de que el bypass cardiopulmonar convencional debe considerarse una tecnología de "última generación" al deducir evidencia sólida hacia el uso extendido del novedoso circuito de circulación extracorpórea mínima, que se relaciona con un mejor resultado a través de múltiples estudios. La metodología de investigación se basa en el análisis de datos clínicos y de laboratorio obtenidos mediante la implementación de la tecnología estándar y novedosa. Para proporcionar evidencia sólida sobre la efectividad comparativa de ambas terapias, combina el análisis de datos clínicos y de laboratorio con datos relacionados con el costo y la calidad de vida. Por lo tanto, evalúa la tecnología novedosa desde una perspectiva global y la evidencia obtenida se consideraría sólida.
El propósito final de la propuesta de investigación es el diseño de un sistema híbrido modular, que podría convertirse fácilmente de un circuito cerrado a uno semicerrado según la indicación, que podría ampliar el potencial de circulación extracorpórea mínima y, en última instancia, podría convertirse en el nuevo circuito estándar en la realización de todo tipo de cirugía cardiaca. El término modular se refiere a un reservorio venoso fijado y montado adicionalmente que permite hacer funcionar el sistema como un circuito abierto en caso de pérdida de volumen anticipada (es decir, sangrado, procedimientos complejos, derivación prolongada). Esta medida sigue el proverbio 'siempre espere lo inesperado' y ofrece al médico clínico un margen de seguridad adicional en caso de eventos intraoperatorios inesperados. El diseño único de este circuito ofrecería la oportunidad de reducir costos y, al mismo tiempo, mejorar el resultado clínico. El diseño preliminar de este circuito, realizado en nuestra institución, se presenta esquemáticamente en el apéndice. Una vez finalizado el protocolo de estudio, se patentará el circuito diseñado.
Nuestra institución ya ha realizado una extensa investigación y ha ganado reputación internacional como centro de formación en circulación extracorpórea mínima. El diseño de dicho circuito podría promover más investigaciones financiadas por la industria médica. Teniendo en cuenta el número de procedimientos quirúrgicos cardíacos que se realizan cada día en todo el mundo, esta evolución es muy ambiciosa y podría caracterizarse como un gran avance en el campo de la cirugía cardíaca que abre nuevos horizontes en el campo de la investigación cardiovascular. También ejercería un efecto positivo en la asistencia sanitaria mundial, afectando la vida de millones de personas que padecen enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Ahepa University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier cardiopatía que requiera cirugía a corazón abierto bajo circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Cirugía a corazón latiendo
- Edad mayor de 80 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Circuito de derivación cardiopulmonar modular
Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con circuito de circulación extracorpórea híbrido modular.
|
Cirugía a corazón abierto con un novedoso circuito de circulación extracorpórea modular híbrido que es un circuito de derivación cardiopulmonar cerrado con mayor seguridad ya que puede convertirse instantáneamente en un circuito abierto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de conversión a un circuito abierto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tasa de conversión de MiECC tipo III cerrado a circuito abierto
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyriakos Anastasiadis, MD, DSc, FETCS, Ahepa University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anastasiadis K, Argiriadou H, Kosmidis MH, Megari K, Antonitsis P, Thomaidou E, Aretouli E, Papakonstantinou C. Neurocognitive outcome after coronary artery bypass surgery using minimal versus conventional extracorporeal circulation: a randomised controlled pilot study. Heart. 2011 Jul;97(13):1082-8. doi: 10.1136/hrt.2010.218610. Epub 2011 Feb 28.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
- Anastasiadis K, Fragoulakis V, Antonitsis P, Maniadakis N. Coronary artery bypass grafting with minimal versus conventional extracorporeal circulation; an economic analysis. Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5336-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.006. Epub 2013 Aug 15.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Grosomanidis V, Kyparissa M, Deliopoulos A, Konstantinou D, Tossios P. Enhanced recovery after elective coronary revascularization surgery with minimal versus conventional extracorporeal circulation: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):859-64. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.010. Epub 2013 Jun 18.
- Asteriou C, Antonitsis P, Argiriadou H, Deliopoulos A, Konstantinou D, Foroulis C, Papakonstantinou C, Anastasiadis K. Minimal extracorporeal circulation reduces the incidence of postoperative major adverse events after elective coronary artery bypass grafting in high-risk patients. A single-institutional prospective randomized study. Perfusion. 2013 Jul;28(4):350-6. doi: 10.1177/0267659113479135. Epub 2013 Mar 21.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Use of minimal extracorporeal circulation circuit for left ventricular assist device implantation. ASAIO J. 2011 Nov-Dec;57(6):547-9. doi: 10.1097/MAT.0b013e318232d5d5.
- Anastasiadis K, Chalvatzoulis O, Antonitsis P, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Kambouroglou D, Papakonstantinou C. Use of minimized extracorporeal circulation system in noncoronary and valve cardiac surgical procedures-a case series. Artif Organs. 2011 Oct;35(10):960-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2010.01183.x. Epub 2011 Apr 19.
- Anastasiadis K, Westaby S, Antonitsis P, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Pigott D, Papakonstantinou C. Minimal extracorporeal circulation circuit standby for "off-pump" left ventricular assist device implantation. Artif Organs. 2010 Dec;34(12):1156-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2009.00983.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades aórticas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aneurisma
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Aneurisma aortico
Otros números de identificación del estudio
- MiECC MODULAR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .