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생식계열 BRCA1/2 돌연변이가 있는 전이성 유방암 환자의 치료에서 올라파립 단독 요법과 의사 선택 화학 요법의 효능 및 안전성 평가. (OlympiAD)

2026년 1월 27일 업데이트: AstraZeneca

생식계열 BRCA1/2 돌연변이가 있는 전이성 유방암 환자의 치료에서 Olaparib 단독 요법 대 의사 선택 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 연구.

이 오픈 라벨, 무작위, 통제, 다기관 3상 연구는 gBRCA 1/2 돌연변이가 있는 전이성 유방암 환자에서 의사가 선택한 카페시타빈, 비노렐빈 또는 에리불린을 ​​기반으로 단일 제제 올라파립 대 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 407
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, 러시아 제국, 153040
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195257
        • Research Site
      • Saransk, 러시아 제국, 430005
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 013811
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 030171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Research Site
  • 멕시코
      • Estado de México, 멕시코, 50080
        • Research Site
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • Research Site
      • Mérida, 멕시코, 97000
        • Research Site
      • Mérida, 멕시코, 97133
        • Research Site
      • México, 멕시코, 6760
        • Research Site
      • San Juan del Río, 멕시코, 76800
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1504
        • Research Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Research Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Research Site
      • Zurich, 스위스, 8063
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Research Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, 영국, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, 영국, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH.
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Suita, 일본, 565-0871
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100021
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100006
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130061
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Dalian, 중국, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Research Site
      • Prague, 체코, 128 08
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34390
        • Research Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Konya, 터키 (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
        • Research Site
  • 페루
      • Cusco, 페루, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, 페루, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, 페루, LIMA 41
        • Research Site
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Grzepnica, 폴란드, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, 폴란드, 39-400
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 01-748
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 03-291
        • Research Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Research Site
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 해로운 것으로 예측되거나 유해한 것으로 의심되는 BRCA1 또는 BRCA2의 생식계열 돌연변이.
  • 전이성 질환의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암.
  • 보조제 또는 전이성 설정에서 안트라사이클린 및 탁산을 사용한 선행 요법.
  • 이전 백금은 치료 중 유방암 진행이 발생하지 않았거나 보조/신보조 환경에서 마지막 투여로부터 연구 등록까지 최소 12개월이 경과한 경우 허용되었습니다.
  • ER/PR 유방암 양성 환자는 적어도 하나의 내분비 요법(보조 또는 전이)을 받고 진행했거나 치료 의사가 내분비 요법에 부적절하다고 생각하는 질병이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • PARP 억제제로 사전 치료.
  • HER2 양성 질환 환자.
  • 전이성 유방암에 대한 화학 요법의 이전 라인이 2개 이상입니다.
  • 치료 및/또는 통제되지 않은 뇌 전이.
  • 연구 시작 전 > 5년 동안 근치적으로 치료되고 질병이 없는 경우가 아닌 이전 악성 종양. 이전에 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암, DCIS 또는 1기 1등급 자궁내막암이 허용됩니다.
  • 알려진 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올라파립
Olaparib 정제 300mg bd po
의약품: 올라파립
환자는 300mg의 올라파립을 1일 2회 경구 투여(bid)합니다. 올라파립 x 150mg 2정을 매일 아침 저녁으로 같은 시간에 약 12시간 간격으로 약 240mL의 물과 함께 복용해야 합니다.
활성 비교기: 의사의 선택 화학 요법
카페시타빈 2500 mg/m2 d1-14 q 21 또는 Vinorelbine 30 mg/m2 d1,8 q 21 또는 Eribulin 1.4 mg/m2 d1,8 q 21
의약품: 의사의 선택 화학 요법

조사관은 다음 요법 중 하나를 선언합니다.

  • 카페시타빈 2500 mg/m2 po 매일(2회 용량으로 나누어) x 14일, 21일마다 반복
  • 비노렐빈 30 mg/m2 IV 1일 및 8일, 21일마다 반복
  • 에리불린 1.4 mg/m2 IV 1일 및 8일, 21일마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 반응 평가 기준에 따른 Blinded Independent Central Review(BICR)를 이용한 무진행 생존(PFS) 고형 종양(RECIST v1.1)
기간: 기준선에서 방사선학적 스캔을 수행한 다음 최대 24주까지 ~6주마다, 그 후 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
무작위배정 시점부터 객관적인 진행이 없는 상태에서 객관적인 방사선학적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 가장 이른 시점까지의 시간. 객관적인 방사선학적 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변.
기준선에서 방사선학적 스캔을 수행한 다음 최대 24주까지 ~6주마다, 그 후 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)
기간: 조사자 평가에 따라 첫 번째 객관적인 방사선학적 진행 후 8주마다 두 번째 진행 상태를 검토했습니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
무작위배정에서 첫 번째 객관적인 방사선학적 진행 또는 사망 후 가장 빠른 진행 사건까지의 시간. 두 번째 진행에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다. 객관적인 방사선학적 또는 증상적 진행 또는 사망. 객관적인 방사선학적 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변. 임상 검사를 기반으로 조사자가 증상 진행을 평가합니다.
조사자 평가에 따라 첫 번째 객관적인 방사선학적 진행 후 8주마다 두 번째 진행 상태를 검토했습니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 치료가 중단될 때까지 3주마다 생존 상태를 검토한 다음 8주마다 검토했습니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간.
치료가 중단될 때까지 3주마다 생존 상태를 검토한 다음 8주마다 검토했습니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
고형 종양(RECIST v1.1)에서 수정된 반응 평가 기준에 의해 평가된 Blinded Independent Central Review(BICR) 데이터를 사용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 방사선학적 스캔을 수행한 다음 최대 24주까지 ~6주마다, 그 후 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
블라인드 독립 중앙 검토(BICR) 평가에 따른 반응자 수. CT 또는 MRI로 평가한 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당: 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다. 전체 반응 = CR + PR.
기준선에서 방사선학적 스캔을 수행한 다음 최대 24주까지 ~6주마다, 그 후 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 전 세계 건강 상태/삶의 질(QoL) 점수의 조정된 평균 변화
기간: EORTC QLQ-C30 평가는 기준선에서 수행한 다음 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 ~6주마다 수행됩니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
MMRM(반복 측정) 분석을 위한 혼합 모델을 사용하여 평가된 전체 기준선으로부터의 기준선으로부터의 변화/최소 20명의 환자가 방문하는 마지막 예정된 방문까지의 모든 기준선 후 전체 건강 상태/QoL 점수를 포함하는 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 모델을 사용하여 평가됨 각 치료 팔에 점수가 있습니다. 전반적인 건강 상태/QoL 점수는 0에서 100까지의 범위입니다. 더 높은 점수는 개선된 건강 상태/QoL을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 평가는 기준선에서 수행한 다음 객관적인 방사선 질환이 진행될 때까지 ~6주마다 수행됩니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
CDx gBRCAm이 무수히 많은 것으로 확인된 환자의 고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 BICR(Blinded Independent Central Review)을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 방사선학적 스캔을 수행한 다음 최대 24주까지 ~6주마다, 그 후 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
무작위배정 시점부터 객관적인 진행이 없는 상태에서 객관적인 방사선학적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 가장 이른 시점까지의 시간. 객관적인 방사선학적 진행은 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 외관으로 정의됩니다. 새로운 병변. 현재 및 미래의 BRCA 돌연변이 분석(유전자 시퀀싱 및 대규모 재배열 분석)으로 식별된 변이를 사용하여 BRCA 유전자 중 하나에서 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 변이가 있는 환자에서 평가됩니다.
기준선에서 방사선학적 스캔을 수행한 다음 최대 24주까지 ~6주마다, 그 후 객관적인 방사선학적 질환이 진행될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
최종 OS에서의 전체 생존(OS)
기간: 치료가 중단될 때까지 3주마다 생존 상태를 검토한 다음 8주마다 검토했습니다. 최대 40개월까지 평가됩니다.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간.
치료가 중단될 때까지 3주마다 생존 상태를 검토한 다음 8주마다 검토했습니다. 최대 40개월까지 평가됩니다.
확장 OS에서 전체 생존(OS)
기간: 생존 상태는 치료가 중단될 때까지 3주마다, 그 후 2017년 9월까지 8주마다(최종 OS DCO), 그 후 3개월마다 검토되었습니다. 최대 64개월까지 평가됩니다.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간.
생존 상태는 치료가 중단될 때까지 3주마다, 그 후 2017년 9월까지 8주마다(최종 OS DCO), 그 후 3개월마다 검토되었습니다. 최대 64개월까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 후속 암 치료 또는 사망까지의 시간(TFST)
기간: 연구 치료 중단 후 8주마다 후속 암 치료 상태를 검토했습니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
무작위배정에서 연구 치료 중단 또는 사망 후 첫 번째 후속 암 치료 시작 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간.
연구 치료 중단 후 8주마다 후속 암 치료 상태를 검토했습니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
두 번째 후속 암 치료 또는 사망까지의 시간(TSST)
기간: 연구 치료 중단 후 8주마다 후속 암 치료 상태를 검토했습니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
무작위배정에서 연구 치료 중단 또는 사망 후 두 번째 후속 암 치료 시작 날짜 중 가장 이른 날짜까지의 시간.
연구 치료 중단 후 8주마다 후속 암 치료 상태를 검토했습니다. 최대 30개월까지 평가됩니다.
확장된 OS에서 첫 번째 후속 암 치료 또는 사망(TFST)까지의 시간
기간: 2017년 9월(최종 OS DCO)까지 연구 치료 중단 후 8주마다 후속 암 치료 상태를 검토한 후(최종 OS DCO), 이후 3개월마다 검토했습니다. 최대 64개월까지 평가됩니다.
무작위배정에서 연구 치료 중단 또는 사망 후 첫 번째 후속 암 치료 시작 날짜 중 가장 빠른 날짜까지의 시간.
2017년 9월(최종 OS DCO)까지 연구 치료 중단 후 8주마다 후속 암 치료 상태를 검토한 후(최종 OS DCO), 이후 3개월마다 검토했습니다. 최대 64개월까지 평가됩니다.
확장된 OS에서 두 번째 후속 암 치료 또는 사망(TSST)까지의 시간
기간: 2017년 9월(최종 OS DCO)까지 연구 치료 중단 후 8주마다 후속 암 치료 상태를 검토한 후(최종 OS DCO), 이후 3개월마다 검토했습니다. 최대 64개월까지 평가됩니다.
무작위배정에서 연구 치료 중단 또는 사망 후 두 번째 후속 암 치료 시작 날짜 중 가장 이른 날짜까지의 시간.
2017년 9월(최종 OS DCO)까지 연구 치료 중단 후 8주마다 후속 암 치료 상태를 검토한 후(최종 OS DCO), 이후 3개월마다 검토했습니다. 최대 64개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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