Posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie olaparibem versus lékařská volba chemoterapie v léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA1/2. (OlympiAD)
27. ledna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie olaparibem oproti chemoterapii, kterou lékaři volí v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2 v zárodečné linii.
Tato otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III posoudí účinnost a bezpečnost olaparibu v monoterapii vs. standardní péče na základě volby lékaře mezi kapecitabinem, vinorelbinem nebo eribulinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s mutací gBRCA 1/2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1504
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Research Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76038
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Padua, Itálie, 35128
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
- Research Site
-
Suita, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Research Site
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Research Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 158-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexiko, 50080
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97133
- Research Site
-
México, Mexiko, 6760
- Research Site
-
San Juan del Río, Mexiko, 76800
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
San Borja, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Grzepnica, Polsko, 72-003
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Research Site
-
Tarnobrzeg, Polsko, 39-400
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 01-748
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011171
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 013811
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030171
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163045
- Research Site
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 115478
- Research Site
-
Omsk, Rusko, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 195257
- Research Site
-
Saransk, Rusko, 430005
- Research Site
-
Yaroslavl, Rusko, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Research Site
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Research Site
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Research Site
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH.
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Research Site
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 1260
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34390
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Research Site
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Research Site
-
Prague, Česko, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100006
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130061
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Dalian, Čína, 116011
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300060
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Research Site
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zárodečná mutace v BRCA1 nebo BRCA2, u které se předpokládá, že je zhoubná nebo je na ni podezření.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s průkazem metastatického onemocnění.
- Předchozí léčba antracyklinem a taxanem v adjuvantní nebo metastatické léčbě.
- Předchozí platina byla povolena, pokud nedošlo k progresi karcinomu prsu při léčbě nebo pokud byla podávána v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě, uplynulo alespoň 12 měsíců od poslední dávky do vstupu do studie.
- Pacientky s pozitivním karcinomem prsu na ER/PR musí podstoupit a progredovat alespoň jednu endokrinní terapii (adjuvantní nebo metastazující) nebo mít onemocnění, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že není vhodné pro endokrinní terapii.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem PARP.
- Pacienti s HER2 pozitivním onemocněním.
- Více než 2 předchozí linie chemoterapie pro metastatický karcinom prsu.
- Neléčené a/nebo nekontrolované metastázy v mozku.
- Předchozí malignita, pokud nebyla kurativní léčba a bez onemocnění po dobu > 5 let před vstupem do studie. Předchozí adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, DCIS nebo karcinom endometria 1. stupně stadia I povoleny.
- Známá infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olaparib
Olaparib tableta 300 mg bd po
|
Pacientům bude podáván olaparib perorálně dvakrát denně (bid) v dávce 300 mg.
Dvě (2) x 150 mg tablety olaparibu by měly být užívány ve stejnou dobu každé ráno a večer každý den, s odstupem přibližně 12 hodin, s přibližně 240 ml vody.
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie podle volby lékaře
Capecitabin 2500 mg/m2 d1-14 q 21 nebo Vinorelbin 30 mg/m2 d1,8 q 21 nebo Eribulin 1,4 mg/m2 d1,8 q 21
|
Vyšetřovatelé vyhlásí jeden z následujících režimů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) pomocí zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Radiologické skenování prováděné na začátku, poté každých ~6 týdnů až do 24 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
Doba od randomizace po nejčasnější objektivní radiologickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny bez objektivní progrese.
Objektivní radiologická progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskytu nové léze.
|
Radiologické skenování prováděné na začátku, poté každých ~6 týdnů až do 24 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do druhé progrese nebo smrti (PFS2)
Časové okno: Druhý stav progrese hodnocený každých 8 týdnů po první objektivní radiologické progresi podle hodnocení zkoušejícího. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
Doba od randomizace do nejčasnější události progrese následující po první objektivní radiologické progresi nebo smrti.
Druhá progrese může zahrnovat kteroukoli z; objektivní radiologická nebo symptomatická progrese nebo smrt.
Objektivní radiologická progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskytu nové léze.
Symptomatická progrese je hodnocena vyšetřovateli na základě klinického vyšetření.
|
Druhý stav progrese hodnocený každých 8 týdnů po první objektivní radiologické progresi podle hodnocení zkoušejícího. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Stav přežití se kontroloval každé 3 týdny až do přerušení léčby, poté každých 8 týdnů. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Stav přežití se kontroloval každé 3 týdny až do přerušení léčby, poté každých 8 týdnů. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) s využitím dat slepého nezávislého centrálního hodnocení (BICR) hodnocených podle upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Radiologické skenování prováděné na začátku, poté každých ~6 týdnů až do 24 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
Počet respondentů podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) je definována jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď = CR + PR.
|
Radiologické skenování prováděné na začátku, poté každých ~6 týdnů až do 24 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
|
Upravená průměrná změna skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Hodnocení EORTC QLQ-C30 se provádělo na začátku, poté každých ~6 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
Změna skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) od výchozího stavu hodnocená pomocí smíšeného modelu pro analýzu opakovaných měření (MMRM), včetně všech skóre celkového zdravotního stavu/kvality života po výchozím stavu až do poslední plánované návštěvy, kde je alespoň 20 pacientů na každé léčebné větvi mají skóre.
Globální skóre zdravotního stavu/QoL je na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav/QoL.
|
Hodnocení EORTC QLQ-C30 se provádělo na začátku, poté každých ~6 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) u pacientů potvrzených jako myriad CDx gBRCAm
Časové okno: Radiologické skenování prováděné na začátku, poté každých ~6 týdnů až do 24 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
Doba od randomizace po nejčasnější objektivní radiologickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny bez objektivní progrese.
Objektivní radiologická progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo vzhledu nových lézí.
Posuzováno u pacientů se zhoubnou nebo suspektní zhoubnou variantou v kterémkoli z genů BRCA pomocí variant identifikovaných současnými a budoucími testy mutace BRCA (sekvenování genů a analýza velkého přeuspořádání).
|
Radiologické skenování prováděné na začátku, poté každých ~6 týdnů až do 24 týdnů, poté každých ~12 týdnů až do objektivní radiologické progrese onemocnění. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
|
Celkové přežití (OS) na Final OS
Časové okno: Stav přežití se kontroloval každé 3 týdny až do přerušení léčby, poté každých 8 týdnů. Posuzuje se maximálně do 40 měsíců.
|
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Stav přežití se kontroloval každé 3 týdny až do přerušení léčby, poté každých 8 týdnů. Posuzuje se maximálně do 40 měsíců.
|
|
Celkové přežití (OS) na Extended OS
Časové okno: Stav přežití se kontroloval každé 3 týdny až do přerušení léčby, poté každých 8 týdnů až do září 2017 (konečné OS DCO), poté každé 3 měsíce. Posuzuje se maximálně do 64 měsíců.
|
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Stav přežití se kontroloval každé 3 týdny až do přerušení léčby, poté každých 8 týdnů až do září 2017 (konečné OS DCO), poté každé 3 měsíce. Posuzuje se maximálně do 64 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první následné léčby rakoviny nebo smrti (TFST)
Časové okno: Následný stav terapie rakoviny byl přezkoumáván každých 8 týdnů po přerušení léčby ve studii. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
Doba od randomizace do nejčasnějšího data zahájení první následné terapie rakoviny po přerušení léčby ve studii nebo úmrtí.
|
Následný stav terapie rakoviny byl přezkoumáván každých 8 týdnů po přerušení léčby ve studii. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
|
Čas do druhé následné léčby rakoviny nebo smrti (TSST)
Časové okno: Následný stav terapie rakoviny byl přezkoumáván každých 8 týdnů po přerušení léčby ve studii. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
Doba od randomizace do nejčasnějšího data zahájení druhé následné léčby rakoviny po ukončení studie nebo úmrtí.
|
Následný stav terapie rakoviny byl přezkoumáván každých 8 týdnů po přerušení léčby ve studii. Posuzuje se maximálně do 30 měsíců.
|
|
Čas do první následné léčby rakoviny nebo smrti (TFST) při rozšířeném OS
Časové okno: Následný stav terapie rakoviny byl přezkoumáván každých 8 týdnů po přerušení léčby ve studii až do září 2017 (konečné OS DCO), poté každé 3 měsíce. Posuzuje se maximálně do 64 měsíců.
|
Doba od randomizace do nejčasnějšího data zahájení první následné terapie rakoviny po přerušení léčby ve studii nebo úmrtí.
|
Následný stav terapie rakoviny byl přezkoumáván každých 8 týdnů po přerušení léčby ve studii až do září 2017 (konečné OS DCO), poté každé 3 měsíce. Posuzuje se maximálně do 64 měsíců.
|
|
Čas do druhé následné léčby rakoviny nebo smrti (TSST) při rozšířeném OS
Časové okno: Následný stav terapie rakoviny byl přezkoumáván každých 8 týdnů po přerušení léčby ve studii až do září 2017 (konečné OS DCO), poté každé 3 měsíce. Posuzuje se maximálně do 64 měsíců.
|
Doba od randomizace do nejčasnějšího data zahájení druhé následné léčby rakoviny po ukončení studie nebo úmrtí.
|
Následný stav terapie rakoviny byl přezkoumáván každých 8 týdnů po přerušení léčby ve studii až do září 2017 (konečné OS DCO), poté každé 3 měsíce. Posuzuje se maximálně do 64 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Olaparib
Další identifikační čísla studie
- D0819C00003
- 2013-005137-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Olaparib
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NáborRakovina | Rakovina vaječníkůJižní Korea
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
The Netherlands Cancer InstituteNáborRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Epiteliální rakovinaHolandsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1b klinického hodnocení přípravku BMS-986504 v kombinaci s olaparibem u pacientů s MTAP ztrátouPevný nádor | Pokročilá rakovinaSpojené státy
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)DokončenoEpiteliální rakovina vaječníkůDánsko, Francie, Německo, Itálie, Španělsko, Polsko, Belgie, Kanada, Spojené království, Izrael, Norsko
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT); Belgian... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...NáborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Pokročilé pevné nádory | Metastatický pevný nádor | BRCA 1/2 a/nebo HRDČína