Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparib-monoterapian tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna lääkäreiden valintaan kemoterapiaan metastaattisten rintasyöpäpotilaiden, joilla on ituradan BRCA1/2-mutaatioita, hoidossa. (OlympiAD)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus Olaparib-monoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lääkäreiden valintaan kemoterapiaan metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on ituradan BRCA1/2-mutaatioita.

Tässä avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskusvaiheen III tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen olaparibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon lääkärin kapesitabiinin, vinorelbiinin tai eribuliinin valinnan perusteella metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on gBRCA 1/2 -mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japani, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-city, Japani, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-city, Japani, 565-0871
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130061
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Kiina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Research Site
  • Meksiko
      • Estado de México, Meksiko, 50080
        • Research Site
      • Merida, Meksiko, 97000
        • Research Site
      • Merida, Meksiko, 97133
        • Research Site
      • Mexico, Meksiko, 6760
        • Research Site
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Meksiko, 76800
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Puola
      • Elbląg, Puola, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Grzepnica, Puola, 72-003
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Puola, 39-400
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-748
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 93-513
        • Research Site
  • Ranska
      • Caen Cedex, Ranska, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013811
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011171
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Research Site
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Research Site
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Research Site
      • Konya, Turkki, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430005
        • Research Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH.
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukulinjamutaatio BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jossa on näyttöä metastaattisesta taudista.
  • Aiempi hoito antrasykliinillä ja taksaanilla joko adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä.
  • Aiempi platina sallittu niin kauan kuin rintasyövän etenemistä ei ilmennyt hoidon aikana tai jos sitä annettiin adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona, vähintään 12 kuukautta viimeisestä annoksesta tutkimukseen osallistumiseen on kulunut.
  • ER/PR-rintasyöpäpositiivisten potilaiden on oltava saaneet ja edenneet vähintään yhtä endokriinistä hoitoa (adjuvanttihoitoa tai metastaattista) tai heillä on oltava sairaus, jonka hoitava lääkäri uskoo olevan sopimaton endokriiniseen hoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito PARP-estäjällä.
  • Potilaat, joilla on HER2-positiivinen sairaus.
  • Yli 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa metastaattisen rintasyövän hoitoon.
  • Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat aivometastaasit.
  • Aiempi pahanlaatuisuus, ellei sitä ole hoidettu parantavasti ja tautivapaa > 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Aiemmin asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ syöpä, DCIS tai vaiheen I asteen 1 kohdun limakalvosyöpä sallittu.
  • Tunnettu HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib
Olaparib-tabletti 300 mg bd po
Lääke: Olaparib
Potilaille annetaan 300 mg olaparibia suun kautta kahdesti päivässä (bid). Kaksi (2) x 150 mg olaparib-tablettia tulee ottaa samaan aikaan joka aamu ja ilta joka päivä, noin 12 tunnin välein noin 240 ml:n vettä kera.
Active Comparator: Lääkärin valitsema kemoterapia
Kapesitabiini 2500 mg/m2 d1-14 q 21 tai vinorelbiini 30 mg/m2 d1,8 q 21 tai eribuliini 1,4 mg/m2 d1,8 q 21
Lääke: Lääkärin valitsema kemoterapia

Tutkijat ilmoittavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Kapesitabiini 2500 mg/m2 po päivittäin (jaettuna 2 annokseen) x 14 päivää, toista 21 päivän välein
  • Vinorelbiini 30 mg/m2 IV päivänä 1 ja päivänä 8, toista 21 päivän välein
  • Eribuliini 1,4 mg/m2 IV päivänä 1 ja päivänä 8, toista 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä sokeaa riippumatonta keskuskatsausta (BICR) kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 24 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta varhaisimpaan objektiiviseen radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan objektiivisen etenemisen puuttuessa. Objektiivinen radiologinen eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai uusia vaurioita.
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 24 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Arvioitu enintään 30 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2)
Aikaikkuna: Toinen etenemistila tarkastettiin 8 viikon välein ensimmäisen objektiivisen radiologisen etenemisen jälkeen tutkijan arvioinnin mukaisesti. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan ensimmäisen objektiivisen radiologisen etenemisen tai kuoleman jälkeen. Toinen eteneminen voi sisältää mitä tahansa seuraavista; objektiivinen radiologinen tai oireinen eteneminen tai kuolema. Objektiivinen radiologinen eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai uusia vaurioita. Tutkijat arvioivat oireiden etenemisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
Toinen etenemistila tarkastettiin 8 viikon välein ensimmäisen objektiivisen radiologisen etenemisen jälkeen tutkijan arvioinnin mukaisesti. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Eloonjäämistila tarkistettiin 3 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka, sitten 8 viikon välein. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjäämistila tarkistettiin 3 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka, sitten 8 viikon välein. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttämällä sokkoutettua riippumatonta keskitettyä tarkistusta (BICR) -dataa, joka on arvioitu kiinteiden kasvainten muokatuilla vasteen arviointikriteereillä (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 24 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Vastaajien määrä riippumattoman sokkoutetun keskuskatsauksen (BICR) arvioinnin mukaan. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; Osittainen vaste (PR) määritellään >=30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste = CR + PR.
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 24 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QoL) mukautettu keskimääräinen muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöltä – elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: EORTC QLQ-C30 -arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten noin 6 viikon välein objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen asti. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos lähtötilanteesta mitattuna käyttämällä sekamallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysiin, mukaan lukien kaikki perustilanteen jälkeiset maailmanlaajuiset terveydentila-/elämänlaatupisteet viimeiseen suunniteltuun käyntiin, jossa vähintään 20 potilasta jokaisessa hoitohaarassa on pisteet. Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-pisteet ovat asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveydentilaa/QoL:ää.
EORTC QLQ-C30 -arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja sitten noin 6 viikon välein objektiiviseen radiologiseen sairauden etenemiseen asti. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Progression-free Survival (PFS) käyttämällä sokeaa riippumatonta keskuskatsausta (BICR) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) potilailla, jotka on vahvistettu Myriad CDx gBRCAm -muodossa
Aikaikkuna: Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 24 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta varhaisimpaan objektiiviseen radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan objektiivisen etenemisen puuttuessa. Objektiivinen radiologinen eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereillä (RECIST v1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai ulkonäössä. uusista vaurioista. Arvioitu potilailla, joilla on haitallinen tai epäilty vahingollinen variantti jommassakummassa BRCA-geenissä käyttämällä nykyisillä ja tulevilla BRCA-mutaatiomäärityksillä tunnistettuja variantteja (geenisekvensointi ja suuri uudelleenjärjestelyanalyysi).
Radiologiset skannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, sitten noin 6 viikon välein 24 viikkoon asti, sitten noin 12 viikon välein, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Total Survival (OS) lopullisessa käyttöjärjestelmässä
Aikaikkuna: Eloonjäämistila tarkistettiin 3 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka, sitten 8 viikon välein. Arvioitu enintään 40 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjäämistila tarkistettiin 3 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka, sitten 8 viikon välein. Arvioitu enintään 40 kuukautta.
Overall Survival (OS) laajennetussa käyttöjärjestelmässä
Aikaikkuna: Eloonjäämistila tarkistetaan 3 viikon välein hoidon lopettamiseen asti, sitten 8 viikon välein syyskuuhun 2017 saakka (lopullinen käyttöjärjestelmän DCO) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Arvioitu enintään 64 kuukauden ajan.
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjäämistila tarkistetaan 3 viikon välein hoidon lopettamiseen asti, sitten 8 viikon välein syyskuuhun 2017 saakka (lopullinen käyttöjärjestelmän DCO) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Arvioitu enintään 64 kuukauden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Myöhempi syöpähoidon tila tarkistettiin 8 viikon välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta varhaisimpaan ensimmäiseen myöhempään syöpähoidon aloituspäivään tutkimushoidon keskeyttämisen tai kuoleman jälkeen.
Myöhempi syöpähoidon tila tarkistettiin 8 viikon välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Aika toiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan (TSST)
Aikaikkuna: Myöhempi syöpähoidon tila tarkistettiin 8 viikon välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta varhaisimpaan toiseen myöhempään syöpähoidon aloituspäivään tutkimushoidon keskeyttämisen tai kuoleman jälkeen.
Myöhempi syöpähoidon tila tarkistettiin 8 viikon välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu enintään 30 kuukautta.
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan (TFST) laajennetussa käyttöjärjestelmässä
Aikaikkuna: Myöhempi syöpähoidon tila tarkistetaan 8 viikon välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen syyskuuhun 2017 saakka (lopullinen käyttöjärjestelmän DCO) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Arvioitu enintään 64 kuukauden ajan.
Aika satunnaistamisesta varhaisimpaan ensimmäiseen myöhempään syöpähoidon aloituspäivään tutkimushoidon keskeyttämisen tai kuoleman jälkeen.
Myöhempi syöpähoidon tila tarkistetaan 8 viikon välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen syyskuuhun 2017 saakka (lopullinen käyttöjärjestelmän DCO) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Arvioitu enintään 64 kuukauden ajan.
Aika toiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan (TSST) laajennetussa käyttöjärjestelmässä
Aikaikkuna: Myöhempi syöpähoidon tila tarkistetaan 8 viikon välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen syyskuuhun 2017 saakka (lopullinen käyttöjärjestelmän DCO) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Arvioitu enintään 64 kuukauden ajan.
Aika satunnaistamisesta varhaisimpaan toiseen myöhempään syöpähoidon aloituspäivään tutkimushoidon keskeyttämisen tai kuoleman jälkeen.
Myöhempi syöpähoidon tila tarkistetaan 8 viikon välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen syyskuuhun 2017 saakka (lopullinen käyttöjärjestelmän DCO) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Arvioitu enintään 64 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa