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生殖細胞系 BRCA1/2 変異を有する転移性乳がん患者の治療におけるオラパリブ単剤療法と医師の選択化学療法の有効性と安全性の評価。 (OlympiAD)

2024年3月29日 更新者：AstraZeneca

生殖細胞系 BRCA1/2 変異を有する転移性乳がん患者の治療におけるオラパリブ単剤療法と医師が選択する化学療法の有効性と安全性を評価するための第 III 相、非盲検、無作為化、対照、多施設試験。

この非盲検、無作為化、対照、多施設共同第 III 相試験では、gBRCA 1/2 変異を有する転移性乳がん患者を対象に、カペシタビン、ビノレルビン、またはエリブリンの医師の選択に基づいて、オラパリブ単剤の有効性と安全性を標準治療と比較して評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Research Site
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester、イギリス、CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Research Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH.
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Research Site
      • Zürich、スイス、8063
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Research Site
  • フランス
      • Caen Cedex、フランス、14076
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67065
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1504
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
      • Vratza、ブルガリア、3000
        • Research Site
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 01
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 18
        • Research Site
      • San Borja、ペルー、LIMA 41
        • Research Site
  • ポーランド
      • Elbląg、ポーランド、82-300
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Grzepnica、ポーランド、72-003
        • Research Site
      • Tarnobrzeg、ポーランド、39-400
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、03-291
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-748
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、93-513
        • Research Site
  • メキシコ
      • Estado de México、メキシコ、50080
        • Research Site
      • Merida、メキシコ、97000
        • Research Site
      • Merida、メキシコ、97133
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、6760
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Research Site
      • San Juan del Rio、メキシコ、76800
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、013811
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、011171
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Research Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Research Site
      • Saransk、ロシア連邦、430005
        • Research Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、191014
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、1260
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Research Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Research Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Research Site
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Research Site
      • Konya、七面鳥、42080
        • Research Site
      • Mersin、七面鳥、33110
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100006
        • Research Site
      • Changchun、中国、130061
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Dalian、中国、116011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、407
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、6351
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、892-0833
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Osaka-city、日本、540-0006
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Suita-city、日本、565-0871
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 有害であると予測されるか、有害であると疑われる BRCA1 または BRCA2 の生殖細胞変異。
  • -転移性疾患の証拠を伴う組織学的または細胞学的に確認された乳がん。
  • -アジュバントまたは転移設定のいずれかでのアントラサイクリンおよびタキサンによる以前の治療。
  • 治療中に乳がんの進行が起こらなかった場合、またはアジュバント/ネオアジュバント設定で投与された場合、最後の投与から研究への参加までに少なくとも12か月が経過した場合、以前のプラチナは許可されました。
  • ER/PR 乳癌陽性患者は、少なくとも 1 つの内分泌療法 (アジュバントまたは転移性) を受けて進行している、または内分泌療法が不適切であると担当医が考える疾患を持っている必要があります。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • 十分な骨髄、腎臓、および肝機能。

除外基準:

  • -PARP阻害剤による前治療。
  • HER2陽性疾患の患者。
  • -転移性乳癌に対する2つ以上の以前の化学療法。
  • -未治療および/または制御されていない脳転移。
  • -根治的治療を受けていない限り、以前の悪性腫瘍であり、研究に参加する前に5年以上無病である。 -以前に適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、DCIS、またはステージIのグレード1の子宮内膜がんが許可されました。
  • 既知の HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 感染症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブ
オラパリブ錠300mg bd po
薬：オラパリブ
患者は、オラパリブを 300 mg で 1 日 2 回 (bid) 経口投与されます。 150 mg のオラパリブ錠 2 錠を、毎日朝晩、約 12 時間の間隔を空けて、約 240 mL の水で同時に服用する必要があります。
アクティブコンパレータ：医師選択の化学療法
カペシタビン 2500 mg/m2 d1-14 q 21、またはビノレルビン 30 mg/m2 d1,8 q 21、またはエリブリン 1.4 mg/m2 d1,8 q 21
薬：医師選択の化学療法

治験責任医師は、次のレジメンのいずれかを宣言します。

  • カペシタビン 2500 mg/m2 を毎日経口で (2 回に分けて) x 14 日間、21 日ごとに繰り返す
  • ビノレルビン 30 mg/m2 の IV、1 日目と 8 日目、21 日ごとに繰り返す
  • エリブリン 1.4 mg/m2 IV 1 日目と 8 日目、21 日ごとに繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST v1.1）による盲検独立中央審査（BICR）を使用した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインで行われた放射線スキャンは、24 週間までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに、客観的な放射線学的疾患の進行まで行われます。最長 30 か月まで評価されます。
無作為化から客観的な放射線学的進行または客観的な進行がない場合の何らかの原因による死亡の最も早いものまでの時間。 客観的な放射線学的進行は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変。
ベースラインで行われた放射線スキャンは、24 週間までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに、客観的な放射線学的疾患の進行まで行われます。最長 30 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次進行または死亡までの時間 (PFS2)
時間枠：治験責任医師の評価に従って、最初の客観的な放射線学的進行に続いて、8週間ごとに2回目の進行状況を確認しました。最長 30 か月まで評価されます。
無作為化から、最初の客観的な放射線学的進行、または死亡に続く最も早い進行イベントまでの時間。 2番目の進行には、次のいずれかが含まれる場合があります。客観的な放射線学的または症候性の進行または死亡。 客観的な放射線学的進行は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変。 症状の進行は、臨床検査に基づいて研究者によって評価されます。
治験責任医師の評価に従って、最初の客観的な放射線学的進行に続いて、8週間ごとに2回目の進行状況を確認しました。最長 30 か月まで評価されます。
全生存期間 (OS)
時間枠：生存状況は、治療が中止されるまで 3 週間ごとに、その後は 8 週間ごとに確認されます。最長 30 か月まで評価されます。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
生存状況は、治療が中止されるまで 3 週間ごとに、その後は 8 週間ごとに確認されます。最長 30 か月まで評価されます。
固形腫瘍における修正された反応評価基準によって評価された盲検独立中央レビュー（BICR）データを使用した客観的反応率（ORR）（RECIST v1.1）
時間枠：ベースラインで行われた放射線スキャンは、24 週間までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに、客観的な放射線学的疾患の進行まで行われます。最長 30 か月まで評価されます。
盲検独立中央審査 (BICR) 評価によるレスポンダーの数。 CT または MRI によって評価される標的病変の固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) による応答評価基準: 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます。部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少した場合と定義されます。全体的な反応 = CR + PR。
ベースラインで行われた放射線スキャンは、24 週間までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに、客観的な放射線学的疾患の進行まで行われます。最長 30 か月まで評価されます。
欧州がん研究・治療機構 - 生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) による世界の健康状態/生活の質 (QoL) スコアの調整済み平均変化
時間枠：EORTC QLQ-C30 評価は、ベースラインで実施され、客観的な放射線疾患の進行まで 6 週間ごとに実施されました。最長 30 か月まで評価されます。
反復測定（MMRM）分析の混合モデルを使用して評価された全体的な健康状態/生活の質（QoL）スコアのベースラインからの変化。これには、ベースライン後のすべての全体的な健康状態/ QoL スコアが含まれ、少なくとも 20 人の患者がいる最新の予定された訪問まで各治療アームにスコアがあります。 全体的な健康状態/QoL スコアは、0 から 100 までのスケールです。 スコアが高いほど、健康状態/QoL が向上していることを表します。
EORTC QLQ-C30 評価は、ベースラインで実施され、客観的な放射線疾患の進行まで 6 週間ごとに実施されました。最長 30 か月まで評価されます。
無増悪CDx gBRCAmと確認された患者における固形腫瘍の修正反応評価基準（RECIST v1.1）による盲検独立中央審査（BICR）を使用した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインで行われた放射線スキャンは、24 週間までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに、客観的な放射線学的疾患の進行まで行われます。最長 30 か月まで評価されます。
無作為化から客観的な放射線学的進行または客観的な進行がない場合の何らかの原因による死亡の最も早いものまでの時間。 客観的な放射線学的進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または外観として定義されます。新しい病変の。 現在および将来の BRCA 変異アッセイ（遺伝子配列決定および大規模再構成解析）で同定されたバリアントを使用して、いずれかの BRCA 遺伝子に有害または有害なバリアントが疑われる患者を評価します。
ベースラインで行われた放射線スキャンは、24 週間までは 6 週間ごと、その後は 12 週間ごとに、客観的な放射線学的疾患の進行まで行われます。最長 30 か月まで評価されます。
最終 OS での全生存率 (OS)
時間枠：生存状況は、治療が中止されるまで 3 週間ごとに、その後は 8 週間ごとに確認されます。最大 40 か月まで評価されます。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
生存状況は、治療が中止されるまで 3 週間ごとに、その後は 8 週間ごとに確認されます。最大 40 か月まで評価されます。
拡張 OS での全生存率 (OS)
時間枠：生存状況は、治療が中止されるまで 3 週間ごと、その後 2017 年 9 月 (最終 OS DCO) まで 8 週間ごと、その後は 3 か月ごとに確認されます。最大 64 か月まで評価されます。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
生存状況は、治療が中止されるまで 3 週間ごと、その後 2017 年 9 月 (最終 OS DCO) まで 8 週間ごと、その後は 3 か月ごとに確認されます。最大 64 か月まで評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のその後のがん治療または死亡までの時間 (TFST)
時間枠：その後のがん治療の状態は、試験治療の中止後、8 週間ごとに確認されました。最長 30 か月まで評価されます。
無作為化から、試験治療の中止または死亡に続く最初のその後のがん治療開始日のうち最も早い日までの時間。
その後のがん治療の状態は、試験治療の中止後、8 週間ごとに確認されました。最長 30 か月まで評価されます。
二次がん治療または死亡までの時間 (TSST)
時間枠：その後のがん治療の状態は、試験治療の中止後、8 週間ごとに確認されました。最長 30 か月まで評価されます。
無作為化から、試験治療中止後の2回目の癌治療開始日または死亡日のうち最も早い日までの時間。
その後のがん治療の状態は、試験治療の中止後、8 週間ごとに確認されました。最長 30 か月まで評価されます。
延長 OS での最初のその後のがん治療または死亡までの時間 (TFST)
時間枠：その後のがん治療の状態は、研究治療の中止後、2017 年 9 月 (最終 OS DCO) まで 8 週間ごとに、その後は 3 か月ごとに確認されました。最大 64 か月まで評価されます。
無作為化から、試験治療の中止または死亡に続く最初のその後のがん治療開始日のうち最も早い日までの時間。
その後のがん治療の状態は、研究治療の中止後、2017 年 9 月 (最終 OS DCO) まで 8 週間ごとに、その後は 3 か月ごとに確認されました。最大 64 か月まで評価されます。
延長 OS での 2 回目のその後のがん治療または死亡までの時間 (TSST)
時間枠：その後のがん治療の状態は、研究治療の中止後、2017 年 9 月 (最終 OS DCO) まで 8 週間ごとに、その後は 3 か月ごとに確認されました。最大 64 か月まで評価されます。
無作為化から、試験治療中止後の2回目の癌治療開始日または死亡日のうち最も早い日までの時間。
その後のがん治療の状態は、研究治療の中止後、2017 年 9 月 (最終 OS DCO) まで 8 週間ごとに、その後は 3 か月ごとに確認されました。最大 64 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mark Robson, MD、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月27日

一次修了 (実際)

2016年12月9日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (推定)

2013年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がん転移性の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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