Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten og sikkerheten til Olaparib monoterapi versus legenes valg kjemoterapi i behandling av metastaserende brystkreftpasienter med bakterielinje BRCA1/2-mutasjoner. (OlympiAD)

29. mars 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, åpen etikett, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Olaparib monoterapi versus legers valg kjemoterapi i behandlingen av metastaserende brystkreftpasienter med bakterielinje BRCA1/2-mutasjoner.

Denne åpne, randomiserte, kontrollerte, multisenter fase III-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel olaparib kontra standardbehandling basert på legens valg av kapecitabin, vinorelbin eller eribulin hos metastaserende brystkreftpasienter med gBRCA 1/2-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430005
        • Research Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-city, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-city, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130061
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
  • Mexico
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • Merida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • Merida, Mexico, 97133
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 6760
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexico, 76800
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 013811
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 011171
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH.
        • Research Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Research Site
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Research Site
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia, 33110
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kimlinjemutasjon i BRCA1 eller BRCA2 som er spådd å være skadelig eller mistenkt skadelig.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med tegn på metastatisk sykdom.
  • Tidligere behandling med et antracyklin og et taxan i enten adjuvant eller metastatisk setting.
  • Tidligere platina tillatt så lenge det ikke skjedde progresjon av brystkreft under behandling eller gitt i adjuvant/neoadjuvant setting minst 12 måneder fra siste dose til studiestart gikk.
  • ER/PR brystkreftpositive pasienter må ha mottatt og gått videre med minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk), eller ha sykdom som behandlende lege mener er upassende for endokrin behandling.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PARP-hemmer.
  • Pasienter med HER2 positiv sykdom.
  • Mer enn 2 tidligere linjer med kjemoterapi for metastatisk brystkreft.
  • Ubehandlede og/eller ukontrollerte hjernemetastaser.
  • Tidligere malignitet med mindre kurativt behandlet og sykdomsfri i > 5 år før studiestart. Tidligere tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft i livmorhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriekreft tillatt.
  • Kjent HIV (Human Immunodeficiency Virus) infeksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olaparib
Olaparib tablett 300mg bd po
Legemiddel: Olaparib
Pasienter vil bli administrert olaparib oralt to ganger daglig (bid) med 300 mg. To (2) x 150 mg olaparib-tabletter bør tas til samme tid hver morgen og kveld hver dag, med ca. 12 timers mellomrom, med ca. 240 ml vann.
Aktiv komparator: Legens valg kjemoterapi
Capecitabin 2500 mg/m2 d1-14 q 21, eller Vinorelbin 30 mg/m2 d1,8 q 21, eller Eribulin 1,4 mg/m2 d1,8 q 21
Legemiddel: Legens valg kjemoterapi

Etterforskerne vil erklære ett av følgende regimer:

  • Capecitabin 2500 mg/m2 po daglig (delt i 2 doser) x 14 dager, gjentas hver 21. dag
  • Vinorelbin 30 mg/m2 IV Dag 1 og Dag 8, gjentas hver 21. dag
  • Eribulin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 og Dag 8, gjentas hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~6 uke opp til 24 uker, deretter hver ~ 12. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste objektive radiologiske progresjon eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av objektiv progresjon. Objektiv radiologisk progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner.
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~6 uke opp til 24 uker, deretter hver ~ 12. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maks 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til andre progresjon eller død (PFS2)
Tidsramme: Andre progresjonsstatus gjennomgått hver 8. uke etter den første objektive radiologiske progresjonen i henhold til etterforskerens vurdering. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste progresjonshendelsen etter den første objektive radiologiske progresjonen, eller død. Andre progresjon kan involvere hvilken som helst av; objektiv radiologisk eller symptomatisk progresjon eller død. Objektiv radiologisk progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner. Symptomatisk progresjon vurderes av etterforskere basert på klinisk undersøkelse.
Andre progresjonsstatus gjennomgått hver 8. uke etter den første objektive radiologiske progresjonen i henhold til etterforskerens vurdering. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsesstatus vurderes hver 3. uke inntil behandlingen ble avsluttet, deretter hver 8. uke. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Overlevelsesstatus vurderes hver 3. uke inntil behandlingen ble avsluttet, deretter hver 8. uke. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) ved bruk av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) data vurdert av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~6 uke opp til 24 uker, deretter hver ~ 12. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Antall respondere i henhold til blinded independent central review (BICR) vurdering. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR) er definert som forsvinningen av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) er definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons = CR + PR.
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~6 uke opp til 24 uker, deretter hver ~ 12. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Justert gjennomsnittlig endring i global helsestatus/livskvalitet (QoL)-score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: EORTC QLQ-C30-vurderinger utført ved baseline og deretter hver ~6 uke inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitet (QoL)-score vurdert ved hjelp av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM)-analyse, inkludert alle post-baseline global helsestatus/QoL-score opp til det siste planlagte besøket der minst 20 pasienter på hver behandlingsarm har en poengsum. Global helsestatus/QoL-score er på en skala fra 0 til 100. En høyere poengsum representerer en forbedret helsestatus/QoL.
EORTC QLQ-C30-vurderinger utført ved baseline og deretter hver ~6 uke inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) hos pasienter bekreftet som Myriad CDx gBRCAm
Tidsramme: Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~6 uke opp til 24 uker, deretter hver ~ 12. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste objektive radiologiske progresjon eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av objektiv progresjon. Objektiv radiologisk progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Vurdert hos pasienter med en skadelig eller mistenkt skadelig variant i et av BRCA-genene ved bruk av varianter identifisert med nåværende og fremtidige BRCA-mutasjonsanalyser (gensekvensering og stor omorganiseringsanalyse).
Radiologiske skanninger utført ved baseline, deretter hver ~6 uke opp til 24 uker, deretter hver ~ 12. uke deretter inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Overall Survival (OS) ved Final OS
Tidsramme: Overlevelsesstatus vurderes hver 3. uke inntil behandlingen ble avsluttet, deretter hver 8. uke. Vurderes inntil maks 40 måneder.
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Overlevelsesstatus vurderes hver 3. uke inntil behandlingen ble avsluttet, deretter hver 8. uke. Vurderes inntil maks 40 måneder.
Overall Survival (OS) ved Extended OS
Tidsramme: Overlevelsesstatus gjennomgått hver 3. uke inntil behandlingen ble avsluttet, deretter hver 8. uke frem til september 2017 (endelig OS DCO), deretter hver 3. måned. Vurderes inntil maks 64 måneder.
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Overlevelsesstatus gjennomgått hver 3. uke inntil behandlingen ble avsluttet, deretter hver 8. uke frem til september 2017 (endelig OS DCO), deretter hver 3. måned. Vurderes inntil maks 64 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første påfølgende kreftterapi eller død (TFST)
Tidsramme: Påfølgende kreftbehandlingsstatus gjennomgått hver 8. uke etter avsluttet studiebehandling. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Tid fra randomisering til tidligste startdato for første påfølgende kreftbehandling etter seponering av studiebehandling eller død.
Påfølgende kreftbehandlingsstatus gjennomgått hver 8. uke etter avsluttet studiebehandling. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Tid til andre påfølgende kreftterapi eller død (TSST)
Tidsramme: Påfølgende kreftbehandlingsstatus gjennomgått hver 8. uke etter avsluttet studiebehandling. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste av andre påfølgende startdato for kreftbehandling etter seponering av studiebehandling eller død.
Påfølgende kreftbehandlingsstatus gjennomgått hver 8. uke etter avsluttet studiebehandling. Vurderes inntil maks 30 måneder.
Tid til første påfølgende kreftterapi eller død (TFST) ved Extended OS
Tidsramme: Påfølgende kreftbehandlingsstatus gjennomgått hver 8. uke etter avsluttet studiebehandling frem til september 2017 (endelig OS DCO), deretter hver 3. måned. Vurderes inntil maks 64 måneder.
Tid fra randomisering til tidligste startdato for første påfølgende kreftbehandling etter seponering av studiebehandling eller død.
Påfølgende kreftbehandlingsstatus gjennomgått hver 8. uke etter avsluttet studiebehandling frem til september 2017 (endelig OS DCO), deretter hver 3. måned. Vurderes inntil maks 64 måneder.
Tid til andre påfølgende kreftterapi eller død (TSST) ved utvidet OS
Tidsramme: Påfølgende kreftbehandlingsstatus gjennomgått hver 8. uke etter avsluttet studiebehandling frem til september 2017 (endelig OS DCO), deretter hver 3. måned. Vurderes inntil maks 64 måneder.
Tid fra randomisering til den tidligste av andre påfølgende startdato for kreftbehandling etter seponering av studiebehandling eller død.
Påfølgende kreftbehandlingsstatus gjennomgått hver 8. uke etter avsluttet studiebehandling frem til september 2017 (endelig OS DCO), deretter hver 3. måned. Vurderes inntil maks 64 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2016

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft Metastatisk

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere