Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности монотерапии олапарибом по сравнению с химиотерапией по выбору врачей при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы с мутациями зародышевой линии BRCA1/2. (OlympiAD)

27 января 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии олапарибом по сравнению с химиотерапией по выбору врачей при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы с мутациями зародышевой линии BRCA1/2.

В этом открытом, рандомизированном, контролируемом, многоцентровом исследовании фазы III будет оцениваться эффективность и безопасность монотерапии олапарибом по сравнению со стандартным лечением на основе выбора врачом капецитабина, винорелбина или эрибулина у пациентов с метастатическим раком молочной железы с мутациями gBRCA 1/2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1504
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padua, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130061
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Китай, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
  • Мексика
      • Estado de México, Мексика, 50080
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97000
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97133
        • Research Site
      • México, Мексика, 6760
        • Research Site
      • San Juan del Río, Мексика, 76800
        • Research Site
  • Перу
      • Cusco, Перу, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Перу, LIMA 41
        • Research Site
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Grzepnica, Польша, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Польша, 39-400
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 01-748
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Research Site
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Россия, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Россия, 430005
        • Research Site
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 013811
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH.
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34390
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Research Site
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Research Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33110
        • Research Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 158-710
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мутация зародышевой линии в BRCA1 или BRCA2, которая считается вредной или предположительно вредной.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с признаками метастазирования.
  • Предшествующая терапия антрациклином и таксаном в качестве адъювантной или метастатической терапии.
  • Предыдущая платина разрешена, если во время лечения не произошло прогрессирования рака молочной железы или если в качестве адъювантной/неоадъювантной терапии прошло не менее 12 месяцев с момента последней дозы до включения в исследование.
  • ER / PR-положительные пациенты с раком молочной железы должны получить и прогрессировать по крайней мере на одной эндокринной терапии (адъювантной или метастатической) или иметь заболевание, которое лечащий врач считает неподходящим для эндокринной терапии.
  • Состояние производительности ECOG 0-1.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибитором PARP.
  • Пациенты с HER2-положительным заболеванием.
  • Более 2 предшествующих линий химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы.
  • Нелеченые и/или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев радикального лечения и отсутствия признаков заболевания в течение > 5 лет до включения в исследование. Предварительно адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, рак шейки матки in situ, DCIS или рак эндометрия I стадии I степени допускается.
  • Известная ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека).
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олапариб
Олапариб таблетки 300 мг два раза в день перорально
Лекарство: Олапариб
Пациентам будет вводиться олапариб перорально два раза в день (2 раза в день) в дозе 300 мг. Две (2) таблетки олапариба по 150 мг следует принимать в одно и то же время утром и вечером каждого дня с интервалом примерно 12 часов, запивая примерно 240 мл воды.
Активный компаратор: Химиотерапия по выбору врача
Капецитабин 2500 мг/м2 1-14 раз в 21, или винорелбин 30 мг/м2 1,8 каждые 21, или эрибулин 1,4 мг/м2 1,8 каждые 21
Лекарство: Химиотерапия по выбору врача

Исследователи объявят один из следующих режимов:

  • Капецитабин 2500 мг/м2 перорально ежедневно (разделить на 2 дозы) x 14 дней, повторять каждые 21 день
  • Винорелбин 30 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й день, повторять каждые 21 день.
  • Эрибулин 1,4 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й день, повторять каждые 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые ~6 недель до 24 недель, затем каждые ~12 недель после этого до объективного радиологического прогрессирования заболевания. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Время от рандомизации до самого раннего объективного радиологического прогрессирования или смерти по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования. Объективное рентгенологическое прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новые поражения.
Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые ~6 недель до 24 недель, затем каждые ~12 недель после этого до объективного радиологического прогрессирования заболевания. Оценивается максимум до 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до второго прогрессирования или смерти (PFS2)
Временное ограничение: Статус второго прогрессирования пересматривают каждые 8 ​​недель после первого объективного радиологического прогрессирования в соответствии с оценкой исследователя. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования, следующего за первым объективным рентгенологическим прогрессированием или смертью. Вторая прогрессия может включать любой из; объективное рентгенологическое или симптоматическое прогрессирование или смерть. Объективное рентгенологическое прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новые поражения. Симптоматическое прогрессирование оценивается исследователями на основании клинического осмотра.
Статус второго прогрессирования пересматривают каждые 8 ​​недель после первого объективного радиологического прогрессирования в соответствии с оценкой исследователя. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Статус выживаемости оценивали каждые 3 недели до прекращения лечения, затем каждые 8 ​​недель. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
Статус выживаемости оценивали каждые 3 недели до прекращения лечения, затем каждые 8 ​​недель. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) с использованием данных слепого независимого центрального обзора (BICR), оцененных с помощью модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые ~6 недель до 24 недель, затем каждые ~12 недель после этого до объективного радиологического прогрессирования заболевания. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Количество респондеров в соответствии с оценкой слепого независимого центрального обзора (BICR). Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений, оцененных с помощью КТ или МРТ: Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (ЧР) определяется как >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ = CR + PR.
Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые ~6 недель до 24 недель, затем каждые ~12 недель после этого до объективного радиологического прогрессирования заболевания. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Скорректированное среднее изменение глобального состояния здоровья/оценки качества жизни (QoL) по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Оценки EORTC QLQ-C30 проводились на исходном уровне, а затем каждые ~ 6 недель до объективного радиологического прогрессирования заболевания. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Изменение показателя общего состояния здоровья/качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененного с использованием смешанной модели анализа повторных измерений (MMRM), включая все показатели общего состояния здоровья/КЖ после исходного уровня до последнего планового визита, на котором присутствовало не менее 20 пациентов. в каждой группе лечения есть оценка. Оценка общего состояния здоровья/QoL находится по шкале от 0 до 100. Более высокий балл представляет собой улучшение состояния здоровья/качества жизни.
Оценки EORTC QLQ-C30 проводились на исходном уровне, а затем каждые ~ 6 недель до объективного радиологического прогрессирования заболевания. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) у пациентов с подтвержденным множественным CDx gBRCAm
Временное ограничение: Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые ~6 недель до 24 недель, затем каждые ~12 недель после этого до объективного радиологического прогрессирования заболевания. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Время от рандомизации до самого раннего объективного радиологического прогрессирования или смерти по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования. Объективное рентгенологическое прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. Оценивали у пациентов с вредным или подозреваемым вредным вариантом в любом из генов BRCA с использованием вариантов, идентифицированных с помощью анализов текущих и будущих мутаций BRCA (секвенирование генов и анализ больших реаранжировок).
Рентгенологическое сканирование выполнялось на исходном уровне, затем каждые ~6 недель до 24 недель, затем каждые ~12 недель после этого до объективного радиологического прогрессирования заболевания. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Общее выживание (ОС) в финальной ОС
Временное ограничение: Статус выживаемости оценивали каждые 3 недели до прекращения лечения, затем каждые 8 ​​недель. Оценивается максимум до 40 месяцев.
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
Статус выживаемости оценивали каждые 3 недели до прекращения лечения, затем каждые 8 ​​недель. Оценивается максимум до 40 месяцев.
Общее выживание (ОС) при расширенной ОС
Временное ограничение: Статус выживаемости оценивали каждые 3 недели до прекращения лечения, затем каждые 8 ​​недель до сентября 2017 г. (окончательная ОВ ОВ), затем каждые 3 месяца. Оценивается максимум до 64 месяцев.
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
Статус выживаемости оценивали каждые 3 недели до прекращения лечения, затем каждые 8 ​​недель до сентября 2017 г. (окончательная ОВ ОВ), затем каждые 3 месяца. Оценивается максимум до 64 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой последующей терапии рака или смерти (TFST)
Временное ограничение: Последующий статус противоопухолевой терапии пересматривали каждые 8 ​​недель после прекращения исследуемого лечения. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Время от рандомизации до самой ранней из последующих дат начала лечения рака после прекращения исследуемого лечения или смерти.
Последующий статус противоопухолевой терапии пересматривали каждые 8 ​​недель после прекращения исследуемого лечения. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Время до второй последующей терапии рака или смерти (TSST)
Временное ограничение: Последующий статус противоопухолевой терапии пересматривали каждые 8 ​​недель после прекращения исследуемого лечения. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Время от рандомизации до самой ранней из второй даты начала терапии рака после прекращения исследуемого лечения или смерти.
Последующий статус противоопухолевой терапии пересматривали каждые 8 ​​недель после прекращения исследуемого лечения. Оценивается максимум до 30 месяцев.
Время до первой последующей терапии рака или смерти (TFST) при расширенной ОС
Временное ограничение: Последующий статус противоопухолевой терапии пересматривался каждые 8 ​​недель после прекращения исследуемого лечения до сентября 2017 года (окончательная ОВ ОВ), а затем каждые 3 месяца. Оценивается максимум до 64 месяцев.
Время от рандомизации до самой ранней из последующих дат начала лечения рака после прекращения исследуемого лечения или смерти.
Последующий статус противоопухолевой терапии пересматривался каждые 8 ​​недель после прекращения исследуемого лечения до сентября 2017 года (окончательная ОВ ОВ), а затем каждые 3 месяца. Оценивается максимум до 64 месяцев.
Время до второй последующей терапии рака или смерти (TSST) при расширенной OS
Временное ограничение: Последующий статус противоопухолевой терапии пересматривался каждые 8 ​​недель после прекращения исследуемого лечения до сентября 2017 года (окончательная ОВ ОВ), а затем каждые 3 месяца. Оценивается максимум до 64 месяцев.
Время от рандомизации до самой ранней из второй даты начала терапии рака после прекращения исследуемого лечения или смерти.
Последующий статус противоопухолевой терапии пересматривался каждые 8 ​​недель после прекращения исследуемого лечения до сентября 2017 года (окончательная ОВ ОВ), а затем каждые 3 месяца. Оценивается максимум до 64 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться