Evaluación de la eficacia y seguridad de la monoterapia con olaparib frente a la quimioterapia de elección del médico en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con mutaciones de la línea germinal BRCA1/2. (OlympiAD)
27 de enero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con olaparib frente a la quimioterapia elegida por los médicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con mutaciones en la línea germinal BRCA1/2.
Este estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico de fase III evaluará la eficacia y la seguridad del agente único olaparib frente al estándar de atención basado en la elección del médico de capecitabina, vinorelbina o eribulina en pacientes con cáncer de mama metastásico con mutaciones gBRCA 1/2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1504
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 158-710
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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Granada, España, 18014
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Oviedo, España, 33011
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Research Site
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Caen, Francia, 14076
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
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Rouen, Francia, 76038
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67065
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1115
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1032
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
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Veszprém, Hungría, 8200
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Padua, Italia, 35128
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Research Site
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Kagoshima, Japón, 892-0833
- Research Site
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
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Osaka, Japón, 540-0006
- Research Site
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Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
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Suita, Japón, 565-0871
- Research Site
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Estado de México, México, 50080
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Research Site
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Mérida, México, 97000
- Research Site
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Mérida, México, 97133
- Research Site
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México, México, 6760
- Research Site
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San Juan del Río, México, 76800
- Research Site
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Cusco, Perú, CUSCO 01
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 01
- Research Site
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Lima, Perú, Lima 18
- Research Site
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San Borja, Perú, LIMA 41
- Research Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Grzepnica, Polonia, 72-003
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- Research Site
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Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 01-748
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 03-291
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100006
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130061
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Dalian, Porcelana, 116011
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Research Site
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Research Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Research Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH.
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 011171
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 013811
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 030171
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Research Site
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Ivanovo, Rusia, 153040
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Omsk, Rusia, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 195257
- Research Site
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Saransk, Rusia, 430005
- Research Site
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Yaroslavl, Rusia, 150054
- Research Site
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Bern, Suiza, CH-3010
- Research Site
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8063
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 407
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10048
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 1260
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Research Site
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Research Site
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Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34390
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Research Site
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Research Site
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Research Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mutación de la línea germinal en BRCA1 o BRCA2 que se predice como nociva o se sospecha que es nociva.
- Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad metastásica.
- Terapia previa con una antraciclina y un taxano en un entorno adyuvante o metastásico.
- Platino previo permitido siempre y cuando no haya progresión del cáncer de mama durante el tratamiento o si se administró en un entorno adyuvante/neoadyuvante transcurridos al menos 12 meses desde la última dosis hasta el ingreso al estudio.
- Las pacientes con cáncer de mama ER/PR positivo deben haber recibido y progresado en al menos una terapia endocrina (adyuvante o metastásica), o tener una enfermedad que el médico tratante considere inapropiada para la terapia endocrina.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidor de PARP.
- Pacientes con enfermedad HER2 positiva.
- Más de 2 líneas previas de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico.
- Metástasis cerebrales no tratadas y/o no controladas.
- Neoplasia maligna previa a menos que haya sido tratada curativamente y libre de enfermedad durante > 5 años antes del ingreso al estudio. Se permite cáncer de piel no melanoma previamente tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, DCIS o cáncer de endometrio de grado 1 en etapa I.
- Infección conocida por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olaparib
Tableta de olaparib 300 mg dos veces al día por vía oral
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A los pacientes se les administrará olaparib por vía oral dos veces al día (bid) a 300 mg.
Se deben tomar dos (2) tabletas de olaparib de 150 mg a la misma hora cada mañana y tarde de cada día, con aproximadamente 12 horas de diferencia con aproximadamente 240 ml de agua.
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Comparador activo: Quimioterapia elegida por el médico
Capecitabina 2500 mg/m2 d1-14 q 21, o Vinorelbina 30 mg/m2 d1,8 q 21, o Eribulina 1,4 mg/m2 d1,8 q 21
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Los investigadores declararán uno de los siguientes regímenes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) mediante revisión central independiente ciega (BICR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~6 semanas hasta las 24 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiológica objetiva o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva.
La progresión radiológica objetiva se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
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Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~6 semanas hasta las 24 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la segunda progresión o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: El segundo estado de progresión se revisa cada 8 semanas después de la primera progresión radiológica objetiva según la evaluación del investigador. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior a la primera progresión radiológica objetiva, o muerte.
La segunda progresión puede involucrar cualquiera de; progresión radiológica o sintomática objetiva o muerte.
La progresión radiológica objetiva se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Los investigadores evalúan la progresión sintomática en función del examen clínico.
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El segundo estado de progresión se revisa cada 8 semanas después de la primera progresión radiológica objetiva según la evaluación del investigador. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El estado de supervivencia se revisó cada 3 semanas hasta que se interrumpió el tratamiento, luego cada 8 semanas. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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El estado de supervivencia se revisó cada 3 semanas hasta que se interrumpió el tratamiento, luego cada 8 semanas. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando datos de revisión central independiente ciega (BICR) evaluados por criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~6 semanas hasta las 24 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Número de respondedores según la evaluación de revisión central independiente ciega (BICR).
Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana evaluadas mediante TC o RM: la respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones diana; La respuesta parcial (RP) se define como una disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global = CR + PR.
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Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~6 semanas hasta las 24 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Cambio medio ajustado en la puntuación del estado de salud global/calidad de vida (QoL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Evaluaciones EORTC QLQ-C30 realizadas al inicio y luego cada ~6 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Cambio desde el inicio en el estado de salud global/puntuación de calidad de vida (QoL) evaluado mediante un modelo mixto para el análisis de medidas repetidas (MMRM), incluidas todas las puntuaciones de estado de salud global/QoL posteriores al inicio hasta la última visita programada donde al menos 20 pacientes en cada brazo de tratamiento tienen una puntuación.
El estado de salud global/la puntuación de calidad de vida está en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un estado de salud/CdV mejorado.
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Evaluaciones EORTC QLQ-C30 realizadas al inicio y luego cada ~6 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando la revisión central independiente ciega (BICR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST v1.1) en pacientes confirmados como Myriad CDx gBRCAm
Periodo de tiempo: Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~6 semanas hasta las 24 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiológica objetiva o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva.
La progresión radiológica objetiva se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la apariencia de nuevas lesiones.
Evaluado en pacientes con una variante nociva o sospechosa de ser nociva en cualquiera de los genes BRCA utilizando variantes identificadas con ensayos de mutación BRCA actuales y futuros (secuenciación de genes y análisis de reordenamiento grande).
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Exploraciones radiológicas realizadas al inicio, luego cada ~6 semanas hasta las 24 semanas, luego cada ~12 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Supervivencia general (OS) en el OS final
Periodo de tiempo: El estado de supervivencia se revisó cada 3 semanas hasta que se interrumpió el tratamiento, luego cada 8 semanas. Evaluado hasta un máximo de 40 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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El estado de supervivencia se revisó cada 3 semanas hasta que se interrumpió el tratamiento, luego cada 8 semanas. Evaluado hasta un máximo de 40 meses.
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Supervivencia general (OS) en OS extendido
Periodo de tiempo: El estado de supervivencia se revisó cada 3 semanas hasta que se interrumpió el tratamiento, luego cada 8 semanas hasta septiembre de 2017 (OS DCO final), luego cada 3 meses. Evaluado hasta un máximo de 64 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
El estado de supervivencia se revisó cada 3 semanas hasta que se interrumpió el tratamiento, luego cada 8 semanas hasta septiembre de 2017 (OS DCO final), luego cada 3 meses. Evaluado hasta un máximo de 64 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera terapia posterior contra el cáncer o muerte (TFST)
Periodo de tiempo: El estado posterior de la terapia contra el cáncer se revisa cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera de las primeras fechas posteriores de inicio del tratamiento contra el cáncer tras la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte.
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El estado posterior de la terapia contra el cáncer se revisa cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
|
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Tiempo hasta la segunda terapia posterior contra el cáncer o muerte (TSST)
Periodo de tiempo: El estado posterior de la terapia contra el cáncer se revisa cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera de las segundas fechas posteriores de inicio del tratamiento contra el cáncer después de la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte.
|
El estado posterior de la terapia contra el cáncer se revisa cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio. Evaluado hasta un máximo de 30 meses.
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Tiempo hasta la primera terapia posterior contra el cáncer o muerte (TFST) en OS extendido
Periodo de tiempo: El estado posterior de la terapia contra el cáncer se revisa cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio hasta septiembre de 2017 (OS DCO final), luego cada 3 meses. Evaluado hasta un máximo de 64 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera de las primeras fechas posteriores de inicio del tratamiento contra el cáncer tras la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte.
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El estado posterior de la terapia contra el cáncer se revisa cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio hasta septiembre de 2017 (OS DCO final), luego cada 3 meses. Evaluado hasta un máximo de 64 meses.
|
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Tiempo hasta la segunda terapia posterior contra el cáncer o muerte (TSST) en OS extendido
Periodo de tiempo: El estado posterior de la terapia contra el cáncer se revisa cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio hasta septiembre de 2017 (OS DCO final), luego cada 3 meses. Evaluado hasta un máximo de 64 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera de las segundas fechas posteriores de inicio del tratamiento contra el cáncer después de la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte.
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El estado posterior de la terapia contra el cáncer se revisa cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio hasta septiembre de 2017 (OS DCO final), luego cada 3 meses. Evaluado hasta un máximo de 64 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- olaparib
Otros números de identificación del estudio
- D0819C00003
- 2013-005137-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .