Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Olaparib-monotherapie versus chemotherapie naar keuze van de arts bij de behandeling van gemetastaseerde borstkankerpatiënten met BRCA1/2-mutaties in de kiembaan. (OlympiAD)

27 januari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van olaparib-monotherapie versus chemotherapie naar keuze van de arts bij de behandeling van gemetastaseerde borstkankerpatiënten met kiembaan-BRCA1/2-mutaties.

Deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase III-studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van olaparib als monotherapie versus de standaardbehandeling op basis van de keuze van de arts voor capecitabine, vinorelbine of eribuline bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met gBRCA 1/2-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100006
        • Research Site
      • Changchun, China, 130061
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padua, Italië, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Mexico
      • Estado de México, Mexico, 50080
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97133
        • Research Site
      • México, Mexico, 6760
        • Research Site
      • San Juan del Río, Mexico, 76800
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 013811
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Rusland, 430005
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34390
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH.
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 158-710
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kiembaanmutatie in BRCA1 of BRCA2 waarvan wordt voorspeld dat deze schadelijk is of waarvan wordt vermoed dat deze schadelijk is.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker met bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • Voorafgaande therapie met een anthracycline en een taxaan in een adjuvante of metastatische setting.
  • Voorafgaand platina is toegestaan ​​zolang er geen progressie van borstkanker optrad tijdens de behandeling of indien gegeven in adjuvante/neoadjuvante setting ten minste 12 maanden na de laatste dosis tot het verstrijken van de studieperiode.
  • ER/PR-borstkankerpositieve patiënten moeten ten minste één endocriene therapie (adjuvante of gemetastaseerde) hebben gekregen en progressie hebben gemaakt, of een ziekte hebben waarvan de behandelend arts meent dat deze niet geschikt is voor endocriene therapie.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met PARP-remmer.
  • Patiënten met HER2-positieve ziekte.
  • Meer dan 2 eerdere lijnen chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker.
  • Onbehandelde en/of ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Eerdere maligniteit tenzij curatief behandeld en ziektevrij gedurende > 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie. Voorafgaande adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ kanker van de baarmoederhals, DCIS of stadium I graad 1 endometriumkanker toegestaan.
  • Bekende hiv-infectie (Human Immunodeficiency Virus).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib
Olaparib-tablet 300 mg bd po
Geneesmiddel: Olaparib
Patiënten krijgen olaparib oraal tweemaal daags (tweemaal daags) toegediend in een dosis van 300 mg. Twee (2) x 150 mg olaparib-tabletten moeten elke ochtend en avond van elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, met ongeveer 240 ml water.
Actieve vergelijker: Chemotherapie naar keuze van de arts
Capecitabine 2500 mg/m2 d1-14 q 21, of vinorelbine 30 mg/m2 d1,8 q 21, of eribulin 1,4 mg/m2 d1,8 q 21
Geneesmiddel: Chemotherapie naar keuze van de arts

Onderzoekers zullen een van de volgende regimes verklaren:

  • Capecitabine 2500 mg/m2 po dagelijks (verdeeld in 2 doses) x 14 dagen, elke 21 dagen herhalen
  • Vinorelbine 30 mg/m2 IV Dag 1 en Dag 8, elke 21 dagen herhalen
  • Eribulin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 en Dag 8, elke 21 dagen herhalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij baseline, vervolgens elke ~ 6 weken tot 24 weken, daarna elke ~ 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot de vroegste objectieve radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie. Objectieve radiologische progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het optreden van nieuwe laesies.
Radiologische scans uitgevoerd bij baseline, vervolgens elke ~ 6 weken tot 24 weken, daarna elke ~ 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: De tweede progressiestatus wordt elke 8 weken beoordeeld na de eerste objectieve radiologische progressie volgens de beoordeling door de onderzoeker. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis volgend op de eerste objectieve radiologische progressie, of overlijden. Tweede progressie kan betrekking hebben op een van; objectieve radiologische of symptomatische progressie of overlijden. Objectieve radiologische progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het optreden van nieuwe laesies. Symptomatische progressie wordt beoordeeld door onderzoekers op basis van klinisch onderzoek.
De tweede progressiestatus wordt elke 8 weken beoordeeld na de eerste objectieve radiologische progressie volgens de beoordeling door de onderzoeker. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Overlevingsstatus elke 3 weken beoordeeld totdat de behandeling werd stopgezet, daarna elke 8 weken. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Overlevingsstatus elke 3 weken beoordeeld totdat de behandeling werd stopgezet, daarna elke 8 weken. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Objectief responspercentage (ORR) met behulp van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) Gegevens beoordeeld door gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij baseline, vervolgens elke ~ 6 weken tot 24 weken, daarna elke ~ 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Aantal responders volgens geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) beoordeling. Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies beoordeeld door CT of MRI: Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons = CR + PR.
Radiologische scans uitgevoerd bij baseline, vervolgens elke ~ 6 weken tot 24 weken, daarna elke ~ 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Aangepaste gemiddelde verandering in wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL)-score van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: EORTC QLQ-C30-beoordelingen uitgevoerd bij baseline en daarna elke ~6 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Verandering vanaf baseline in globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL)-score beoordeeld met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model for Repeated Measures), inclusief alle post-baseline globale gezondheidsstatus/QoL-scores tot aan het laatste geplande bezoek waarbij ten minste 20 patiënten op elke behandelarm hebben een score. Globale gezondheidsstatus/QoL-score is op een schaal van 0 tot 100. Een hogere score staat voor een verbeterde gezondheidsstatus/KvL.
EORTC QLQ-C30-beoordelingen uitgevoerd bij baseline en daarna elke ~6 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1) bij patiënten bevestigd als Myriad CDx gBRCAm
Tijdsspanne: Radiologische scans uitgevoerd bij baseline, vervolgens elke ~ 6 weken tot 24 weken, daarna elke ~ 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot de vroegste objectieve radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie. Objectieve radiologische progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het uiterlijk van nieuwe laesies. Beoordeeld bij patiënten met een schadelijke of vermoedelijke schadelijke variant in een van de BRCA-genen met behulp van varianten geïdentificeerd met huidige en toekomstige BRCA-mutatietesten (gensequencing en analyse van grote herschikkingen).
Radiologische scans uitgevoerd bij baseline, vervolgens elke ~ 6 weken tot 24 weken, daarna elke ~ 12 weken tot objectieve radiologische ziekteprogressie. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Totale overleving (OS) bij Final OS
Tijdsspanne: Overlevingsstatus elke 3 weken beoordeeld totdat de behandeling werd stopgezet, daarna elke 8 weken. Getaxeerd tot maximaal 40 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Overlevingsstatus elke 3 weken beoordeeld totdat de behandeling werd stopgezet, daarna elke 8 weken. Getaxeerd tot maximaal 40 maanden.
Algehele overleving (OS) bij uitgebreid besturingssysteem
Tijdsspanne: Overlevingsstatus elke 3 weken beoordeeld totdat de behandeling werd stopgezet, daarna elke 8 weken tot september 2017 (definitieve OS DCO), daarna elke 3 maanden. Getaxeerd tot maximaal 64 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Overlevingsstatus elke 3 weken beoordeeld totdat de behandeling werd stopgezet, daarna elke 8 weken tot september 2017 (definitieve OS DCO), daarna elke 3 maanden. Getaxeerd tot maximaal 64 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste daaropvolgende kankertherapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: De status van daaropvolgende kankertherapie wordt elke 8 weken na stopzetting van de studiebehandeling beoordeeld. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot de vroegste van de eerste volgende startdatum van kankertherapie na stopzetting van de studiebehandeling, of overlijden.
De status van daaropvolgende kankertherapie wordt elke 8 weken na stopzetting van de studiebehandeling beoordeeld. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Tijd tot tweede daaropvolgende kankertherapie of overlijden (TSST)
Tijdsspanne: De status van daaropvolgende kankertherapie wordt elke 8 weken na stopzetting van de studiebehandeling beoordeeld. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot de vroegste van de tweede volgende startdatum van kankertherapie na stopzetting van de studiebehandeling, of overlijden.
De status van daaropvolgende kankertherapie wordt elke 8 weken na stopzetting van de studiebehandeling beoordeeld. Getaxeerd tot maximaal 30 maanden.
Tijd tot eerste daaropvolgende kankertherapie of overlijden (TFST) bij uitgebreid besturingssysteem
Tijdsspanne: De daaropvolgende status van kankertherapie werd elke 8 weken beoordeeld na stopzetting van de studiebehandeling tot september 2017 (definitieve OS DCO), daarna elke 3 maanden. Getaxeerd tot maximaal 64 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot de vroegste van de eerste volgende startdatum van kankertherapie na stopzetting van de studiebehandeling, of overlijden.
De daaropvolgende status van kankertherapie werd elke 8 weken beoordeeld na stopzetting van de studiebehandeling tot september 2017 (definitieve OS DCO), daarna elke 3 maanden. Getaxeerd tot maximaal 64 maanden.
Tijd tot tweede daaropvolgende kankertherapie of overlijden (TSST) bij verlengd besturingssysteem
Tijdsspanne: De daaropvolgende status van kankertherapie werd elke 8 weken beoordeeld na stopzetting van de studiebehandeling tot september 2017 (definitieve OS DCO), daarna elke 3 maanden. Getaxeerd tot maximaal 64 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot de vroegste van de tweede volgende startdatum van kankertherapie na stopzetting van de studiebehandeling, of overlijden.
De daaropvolgende status van kankertherapie werd elke 8 weken beoordeeld na stopzetting van de studiebehandeling tot september 2017 (definitieve OS DCO), daarna elke 3 maanden. Getaxeerd tot maximaal 64 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren