Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olaparib-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az orvosok által választott kemoterápiával szemben a BRCA1/2 csíravonal-mutációkkal rendelkező áttétes emlőrákos betegek kezelésében. (OlympiAD)

2024. március 29. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az olaparib-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az orvosok által választott kemoterápiával szemben a BRCA1/2 csíravonal-mutációval rendelkező áttétes emlőrákos betegek kezelésében.

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az egyetlen hatóanyagú olaparib hatásosságát és biztonságosságát fogja felmérni az orvos által a kapecitabin, vinorelbin vagy eribulin között alkalmazott kapecitabin, vinorelbin vagy eribulin között gBRCA 1/2 mutációval rendelkező metasztatikus emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgária, 3000
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH.
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Research Site
  • Franciaország
      • Caen Cedex, Franciaország, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Research Site
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japán, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-city, Japán, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-city, Japán, 565-0871
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130061
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Kína, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Elbląg, Lengyelország, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Research Site
      • Grzepnica, Lengyelország, 72-003
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Lengyelország, 39-400
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 03-291
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-748
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 93-513
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Research Site
  • Mexikó
      • Estado de México, Mexikó, 50080
        • Research Site
      • Merida, Mexikó, 97000
        • Research Site
      • Merida, Mexikó, 97133
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó, 6760
        • Research Site
      • Mérida, Mexikó, 97070
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexikó, 76800
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430005
        • Research Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Research Site
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Research Site
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 013811
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 011171
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Research Site
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csíravonal-mutáció a BRCA1-ben vagy a BRCA2-ben, amely előreláthatólag káros, vagy feltételezhetően káros.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt emlőrák metasztatikus betegségre utaló jelekkel.
  • Előző kezelés antraciklinnel és taxánnal adjuváns vagy metasztatikus környezetben.
  • Korábbi platina adása megengedett mindaddig, amíg nem fordult elő emlőrák progressziója a kezelés során, vagy ha adjuváns/neoadjuváns környezetben adták, az utolsó adagtól a vizsgálatba való belépésig legalább 12 hónap eltelt.
  • Az ER/PR emlőrák-pozitív betegeknek legalább egy endokrin terápiában (adjuváns vagy metasztatikus) részesülniük kell, és előrehaladott állapotban kell lenniük, vagy olyan betegségük van, amelyről a kezelőorvos úgy gondolja, hogy nem megfelelő endokrin terápiára.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes PARP-gátló kezelés.
  • HER2 pozitív betegségben szenvedő betegek.
  • Több mint 2 korábbi kemoterápia vonal metasztatikus emlőrák kezelésére.
  • Kezeletlen és/vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha kúraszerűen kezelték és betegségmentesen több mint 5 évig a vizsgálatba lépés előtt. Megengedett előzetesen megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, in situ méhnyakrák, DCIS vagy I. stádiumú 1. fokú méhnyálkahártyarák.
  • Ismert HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olaparib
Olaparib tabletta 300 mg bd po
Drog: Olaparib
A betegek szájon át naponta kétszer (bid) 300 mg olaparibt kapnak. Két (2) x 150 mg-os olaparib tablettát kell bevenni minden nap reggel és este ugyanabban az időben, körülbelül 12 órás időközzel, körülbelül 240 ml vízzel.
Aktív összehasonlító: Az orvos által választott kemoterápia
Kapecitabin 2500 mg/m2 1-14 q 21, vagy Vinorelbin 30 mg/m2 1,8 q 21, vagy Eribulin 1,4 mg/m2 1,8 q 21
Drog: Az orvos által választott kemoterápia

A nyomozók a következő kezelési rendek egyikét jelentik be:

  • Kapecitabin 2500 mg/m2 per napi (2 adagra osztva) x 14 nap, ismételje meg 21 naponként
  • Vinorelbin 30 mg/m2 IV 1. és 8. nap, ismételje meg 21 naponta
  • Eribulin 1,4 mg/m2 IV 1. és 8. nap, ismételje meg 21 naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) vakfüggetlen központi áttekintés (BICR) használatával a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
Időkeret: Kiinduláskor, majd ~6 hetente 24 hétig, majd ezt követően ~ 12 hetente végzett radiológiai vizsgálatok a betegség objektív radiológiai progressziójáig. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
A véletlenszerű besorolástól a legkorábbi objektív radiológiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő objektív progresszió hiányában. Az objektív radiológiai progressziót a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST v1.1) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy a károsodás megjelenését. új elváltozások.
Kiinduláskor, majd ~6 hetente 24 hétig, majd ezt követően ~ 12 hetente végzett radiológiai vizsgálatok a betegség objektív radiológiai progressziójáig. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Második progresszióig vagy halálig eltelt idő (PFS2)
Időkeret: A második progresszió állapotát 8 hetente felülvizsgálták az első objektív radiológiai progressziót követően a vizsgáló értékelése szerint. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
A véletlen besorolástól a progressziós esemény legkorábbi időpontjáig eltelt idő az első objektív radiológiai progressziót vagy halált követően. A második progresszió a következők bármelyikét érintheti; objektív radiológiai vagy tüneti progresszió vagy halál. Az objektív radiológiai progressziót a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST v1.1) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy a károsodás megjelenését. új elváltozások. A tünetek progresszióját a vizsgálók a klinikai vizsgálat alapján értékelik.
A második progresszió állapotát 8 hetente felülvizsgálták az első objektív radiológiai progressziót követően a vizsgáló értékelése szerint. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A túlélési állapotot 3 hetente ellenőrizték a kezelés leállításáig, majd 8 hetente. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A túlélési állapotot 3 hetente ellenőrizték a kezelés leállításáig, majd 8 hetente. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
Objektív válaszarány (ORR) a vak független központi felülvizsgálat (BICR) adatainak felhasználásával, módosított válaszértékelési kritériumok alapján értékelve szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
Időkeret: Kiinduláskor, majd ~6 hetente 24 hétig, majd ezt követően ~ 12 hetente végzett radiológiai vizsgálatok a betegség objektív radiológiai progressziójáig. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
A válaszadók száma a vak független központi felülvizsgálat (BICR) értékelése szerint. Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) a CT-vel vagy MRI-vel értékelt célléziókhoz: A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése; A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=30%-os csökkenése; Általános válasz = CR + PR.
Kiinduláskor, majd ~6 hetente 24 hétig, majd ezt követően ~ 12 hetente végzett radiológiai vizsgálatok a betegség objektív radiológiai progressziójáig. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
A globális egészségi állapot/életminőség (QoL) korrigált átlagos változása az Európai Rákkutatási és -kezelési szervezettől – Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Az EORTC QLQ-C30 értékelést a kiinduláskor, majd ~6 hetente végezték el a betegség objektív radiológiai progressziójáig. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
A globális egészségi állapot/életminőség (QoL) pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változása az ismételt mérések (MMRM) elemzésének vegyes modelljével értékelve, beleértve az összes kiindulási állapot utáni globális egészségi állapot/életminőség pontszámot a legutóbbi tervezett vizitig, ahol legalább 20 beteg vett részt. minden kezelési karon van egy pontszám. A globális egészségi állapot/életminőség pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van. A magasabb pontszám az egészségi állapot/életminőség javulását jelenti.
Az EORTC QLQ-C30 értékelést a kiinduláskor, majd ~6 hetente végezték el a betegség objektív radiológiai progressziójáig. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
Progressziómentes túlélés (PFS) vakfüggetlen központi áttekintés (BICR) segítségével a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST v1.1) a Myriad CDx gBRCAm-ként megerősített betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor, majd ~6 hetente 24 hétig, majd ezt követően ~ 12 hetente végzett radiológiai vizsgálatok a betegség objektív radiológiai progressziójáig. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
A véletlenszerű besorolástól a legkorábbi objektív radiológiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő objektív progresszió hiányában. Az objektív radiológiai progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy a nem céllézió mérhető növekedését vagy a megjelenést. az új elváltozásokról. Olyan betegeknél értékelték ki, akiknél a BRCA-gének bármelyikében káros vagy gyaníthatóan káros variáns található, a jelenlegi és jövőbeni BRCA-mutációs vizsgálatokkal (génszekvenálás és nagy átrendeződések elemzése) azonosított változatok felhasználásával.
Kiinduláskor, majd ~6 hetente 24 hétig, majd ezt követően ~ 12 hetente végzett radiológiai vizsgálatok a betegség objektív radiológiai progressziójáig. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
Teljes túlélés (OS) a végső operációs rendszernél
Időkeret: A túlélési állapotot 3 hetente ellenőrizték a kezelés leállításáig, majd 8 hetente. Legfeljebb 40 hónapig értékelték.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A túlélési állapotot 3 hetente ellenőrizték a kezelés leállításáig, majd 8 hetente. Legfeljebb 40 hónapig értékelték.
Teljes túlélés (OS) kiterjesztett operációs rendszernél
Időkeret: A túlélési állapot felülvizsgálata 3 hetente a kezelés leállításáig, majd 8 hetente 2017 szeptemberéig (végső OS DCO), majd 3 havonta. Legfeljebb 64 hónapig értékelték.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A túlélési állapot felülvizsgálata 3 hetente a kezelés leállításáig, majd 8 hetente 2017 szeptemberéig (végső OS DCO), majd 3 havonta. Legfeljebb 64 hónapig értékelték.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első utólagos rákterápiáig vagy halálig eltelt idő (TFST)
Időkeret: A későbbi rákterápiás állapotot a vizsgálati kezelés abbahagyását követően 8 hetente felülvizsgálták. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
A véletlen besorolástól a vizsgálati kezelés abbahagyását vagy halálát követő első következő rákterápia kezdő dátumáig eltelt idő.
A későbbi rákterápiás állapotot a vizsgálati kezelés abbahagyását követően 8 hetente felülvizsgálták. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
A második rákterápiáig vagy halálig eltelt idő (TSST)
Időkeret: A későbbi rákterápiás állapotot a vizsgálati kezelés abbahagyását követően 8 hetente felülvizsgálták. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
A véletlen besorolástól a vizsgálati kezelés abbahagyását vagy halálát követő második rákterápia kezdő dátumáig eltelt idő.
A későbbi rákterápiás állapotot a vizsgálati kezelés abbahagyását követően 8 hetente felülvizsgálták. Legfeljebb 30 hónapig értékelik.
Az első utólagos rákterápiáig vagy halálig (TFST) eltelt idő kiterjesztett operációs rendszer esetén
Időkeret: A későbbi rákterápia állapotát a vizsgálati kezelés leállítását követően 8 hetente felülvizsgálják 2017 szeptemberéig (végső OS DCO), majd 3 havonta. Legfeljebb 64 hónapig értékelték.
A véletlen besorolástól a vizsgálati kezelés abbahagyását vagy halálát követő első következő rákterápia kezdő dátumáig eltelt idő.
A későbbi rákterápia állapotát a vizsgálati kezelés leállítását követően 8 hetente felülvizsgálják 2017 szeptemberéig (végső OS DCO), majd 3 havonta. Legfeljebb 64 hónapig értékelték.
Idő a második rákterápiáig vagy halálig (TSST) kiterjesztett operációs rendszer esetén
Időkeret: A későbbi rákterápia állapotát a vizsgálati kezelés leállítását követően 8 hetente felülvizsgálják 2017 szeptemberéig (végső OS DCO), majd 3 havonta. Legfeljebb 64 hónapig értékelték.
A véletlen besorolástól a vizsgálati kezelés abbahagyását vagy halálát követő második rákterápia kezdő dátumáig eltelt idő.
A későbbi rákterápia állapotát a vizsgálati kezelés leállítását követően 8 hetente felülvizsgálják 2017 szeptemberéig (végső OS DCO), majd 3 havonta. Legfeljebb 64 hónapig értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel