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评估 Olaparib 单一疗法与医生选择化疗治疗具有胚系 BRCA1/2 突变的转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。 (OlympiAD)

2026年1月27日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、开放标签、随机、对照、多中心研究，旨在评估 Olaparib 单一疗法与医生选择化疗治疗具有胚系 BRCA1/2 突变的转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

这项开放标签、随机、对照、多中心 III 期研究将评估单药奥拉帕尼与基于医生选择的卡培他滨、长春瑞滨或艾日布林治疗 gBRCA 1/2 突变的转移性乳腺癌患者的标准治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100006
        • Research Site
      • Changchun、中国、130061
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Dalian、中国、116011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Arkhangelsk、俄罗斯、163045
        • Research Site
      • Ivanovo、俄罗斯、153040
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195257
        • Research Site
      • Saransk、俄罗斯、430005
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯、150054
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1504
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Research Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、407
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、1260
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Research Site
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34390
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Research Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Research Site
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Research Site
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33110
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Estado de México、墨西哥、50080
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97000
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97133
        • Research Site
      • México、墨西哥、6760
        • Research Site
      • San Juan del Río、墨西哥、76800
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Padua、意大利、35128
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Research Site
      • Prague、捷克语、128 08
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Suita、日本、565-0871
        • Research Site
  • 法国
      • Caen、法国、14076
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Rouen、法国、76038
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67065
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Research Site
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Grzepnica、波兰、72-003
        • Research Site
      • Lodz、波兰、93-513
        • Research Site
      • Tarnobrzeg、波兰、39-400
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、01-748
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、03-291
        • Research Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Research Site
      • Zurich、瑞士、8063
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁、CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 01
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、Lima 18
        • Research Site
      • San Borja、秘鲁、LIMA 41
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011171
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、013811
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Research Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Research Site
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Research Site
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Research Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Research Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester、英国、CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Research Site
      • London、英国、W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH.
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Research Site
      • Daegu、韩国、41404
        • Research Site
      • Incheon、韩国、21565
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、6351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、158-710
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预计有害或疑似有害的 BRCA1 或 BRCA2 种系突变。
  • 经组织学或细胞学证实的具有转移性疾病证据的乳腺癌。
  • 先前在辅助治疗或转移性治疗中使用过蒽环类药物和紫杉烷类药物。
  • 只要在治疗中没有发生乳腺癌进展，或者如果在辅助/新辅助环境中给予从最后一次给药到进入研究至少 12 个月，就允许先前的铂。
  • ER/PR 乳腺癌阳性患者必须接受过至少一种内分泌治疗（辅助或转移性）并出现进展，或者患有主治医师认为不适合内分泌治疗的疾病。
  • ECOG 性能状态 0-1。
  • 足够的骨髓、肾和肝功能。

排除标准：

  • 先前使用 PARP 抑制剂治疗。
  • 患有 HER2 阳性疾病的患者。
  • 超过 2 个先前的转移性乳腺癌化疗线。
  • 未经治疗和/或不受控制的脑转移。
  • 既往恶性肿瘤，除非在进入研究前已治愈且无病 > 5 年。 允许先前经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、DCIS 或 I 期 1 级子宫内膜癌。
  • 已知的 HIV（人类免疫缺陷病毒）感染。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥拉帕尼
奥拉帕尼片剂 300mg bd po
药品：奥拉帕尼
患者将每天两次（bid）口服 300 mg 的奥拉帕尼。 两 (2) x 150 mg olaparib 片剂应每天早​​晚在同一时间服用，间隔约 12 小时用约 240 mL 水。
有源比较器：医生选择化疗
卡培他滨 2500 mg/m2 d1-14 q 21，或长春瑞滨 30 mg/m2 d1,8 q 21，或艾日布林 1.4 mg/m2 d1,8 q 21
药品：医生选择化疗

调查人员将宣布以下方案之一：

  • 卡培他滨 2500 mg/m2 每日口服（分为 2 剂）x 14 天，每 21 天重复一次
  • 长春瑞滨 30 mg/m2 IV 第 1 天和第 8 天，每 21 天重复一次
  • 艾日布林 1.4 mg/m2 IV 第 1 天和第 8 天，每 21 天重复一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，使用盲法独立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后每 6 周进行一次，最多 24 周，然后每 12 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。最多评估 30 个月。
从随机化到最早的客观放射学进展或在没有客观进展的情况下因任何原因死亡的时间。 客观放射学进展使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新病灶。
在基线时进行放射学扫描，然后每 6 周进行一次，最多 24 周，然后每 12 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。最多评估 30 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二次进展或死亡时间 (PFS2)
大体时间：根据研究者评估，在第一次客观放射学进展后每 8 周审查一次第二次进展状态。最多评估 30 个月。
从随机化到第一次客观放射学进展或死亡后最早的进展事件的时间。 第二次进展可能涉及以下任何一项；客观的放射学或症状进展或死亡。 客观放射学进展使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新病灶。 症状进展由研究人员根据临床检查进行评估。
根据研究者评估，在第一次客观放射学进展后每 8 周审查一次第二次进展状态。最多评估 30 个月。
总生存期（OS）
大体时间：每 3 周检查一次生存状态，直到停止治疗，然后每 8 周检查一次。最多评估 30 个月。
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
每 3 周检查一次生存状态，直到停止治疗，然后每 8 周检查一次。最多评估 30 个月。
客观缓解率 (ORR) 使用盲法独立中央审查 (BICR) 数据评估，该数据由实体瘤中修改后的缓解评估标准 (RECIST v1.1) 评估
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后每 6 周进行一次，最多 24 周，然后每 12 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。最多评估 30 个月。
根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估的应答者人数。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对通过 CT 或 MRI 评估的靶病灶的反应评估标准：完全反应 (CR) 定义为所有靶病灶消失；部分缓解 (PR) 定义为目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 = CR + PR。
在基线时进行放射学扫描，然后每 6 周进行一次，最多 24 周，然后每 12 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。最多评估 30 个月。
来自欧洲癌症研究和治疗组织的全球健康状况/生活质量 (QoL) 评分的调整平均变化 - 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：EORTC QLQ-C30 评估在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。最多评估 30 个月。
使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析评估的全球健康状况/生活质量 (QoL) 评分相对于基线的变化，包括所有基线后全球健康状况/QoL 评分直至至少 20 名患者的最近一次预定访视在每个治疗臂上都有一个分数。 全球健康状况/QoL 评分范围为 0 到 100。 较高的分数代表改善的健康状况/QoL。
EORTC QLQ-C30 评估在基线时进行，然后每 6 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。最多评估 30 个月。
根据改良的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 在确认为 Myriad CDx gBRCAm 的患者中使用盲法独立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时进行放射学扫描，然后每 6 周进行一次，最多 24 周，然后每 12 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。最多评估 30 个月。
从随机化到最早的客观放射学进展或在没有客观进展的情况下因任何原因死亡的时间。 客观放射学进展使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量的增加，或外观的新病灶。 使用通过当前和未来 BRCA 突变分析（基因测序和大重排分析）鉴定的变体，对任一 BRCA 基因中存在有害或疑似有害变异的患者进行评估。
在基线时进行放射学扫描，然后每 6 周进行一次，最多 24 周，然后每 12 周进行一次，直到出现客观的放射学疾病进展。最多评估 30 个月。
最终 OS 的总生存期 (OS)
大体时间：每 3 周检查一次生存状态，直到停止治疗，然后每 8 周检查一次。最多评估 40 个月。
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
每 3 周检查一次生存状态，直到停止治疗，然后每 8 周检查一次。最多评估 40 个月。
延长 OS 的总生存期 (OS)
大体时间：每 3 周检查一次生存状态，直到停止治疗，然后每 8 周检查一次，直到 2017 年 9 月（最终 OS DCO），然后每 3 个月检查一次。评估最长可达 64 个月。
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
每 3 周检查一次生存状态，直到停止治疗，然后每 8 周检查一次，直到 2017 年 9 月（最终 OS DCO），然后每 3 个月检查一次。评估最长可达 64 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
首次后续癌症治疗或死亡的时间 (TFST)
大体时间：研究治疗停止后每 8 周检查一次后续癌症治疗状态。最多评估 30 个月。
从随机化到研究治疗停止或死亡后最早的第一次后续癌症治疗开始日期的时间。
研究治疗停止后每 8 周检查一次后续癌症治疗状态。最多评估 30 个月。
第二次后续癌症治疗或死亡的时间 (TSST)
大体时间：研究治疗停止后每 8 周检查一次后续癌症治疗状态。最多评估 30 个月。
从随机分组到研究治疗中断或死亡后第二次后续癌症治疗开始日期中最早的时间。
研究治疗停止后每 8 周检查一次后续癌症治疗状态。最多评估 30 个月。
延长 OS 后首次后续癌症治疗或死亡 (TFST) 的时间
大体时间：随后的癌症治疗状态在研究治疗停止后每 8 周审查一次，直到 2017 年 9 月（最终 OS DCO），然后每 3 个月审查一次。评估最长可达 64 个月。
从随机化到研究治疗停止或死亡后最早的第一次后续癌症治疗开始日期的时间。
随后的癌症治疗状态在研究治疗停止后每 8 周审查一次，直到 2017 年 9 月（最终 OS DCO），然后每 3 个月审查一次。评估最长可达 64 个月。
延长 OS 时至第二次后续癌症治疗或死亡 (TSST) 的时间
大体时间：随后的癌症治疗状态在研究治疗停止后每 8 周审查一次，直到 2017 年 9 月（最终 OS DCO），然后每 3 个月审查一次。评估最长可达 64 个月。
从随机分组到研究治疗中断或死亡后第二次后续癌症治疗开始日期中最早的时间。
随后的癌症治疗状态在研究治疗停止后每 8 周审查一次，直到 2017 年 9 月（最终 OS DCO），然后每 3 个月审查一次。评估最长可达 64 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Mark Robson, MD、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月27日

初级完成 (实际的)

2016年12月9日

研究完成 (实际的)

2025年12月23日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月27日

首次发布 (估计的)

2013年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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