Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii olaparybem w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarzy w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami z mutacjami germinalnymi BRCA1/2. (OlympiAD)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii olaparybem w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarzy w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z mutacjami germinalnymi BRCA1/2.

To otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olaparybu w monoterapii w porównaniu ze standardowym leczeniem na podstawie wyboru przez lekarza kapecytabiny, winorelbiny lub erybuliny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami z mutacjami gBRCA 1/2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130061
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Suita, Japonia, 565-0871
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 158-710
        • Research Site
  • Meksyk
      • Estado de México, Meksyk, 50080
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97000
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97133
        • Research Site
      • México, Meksyk, 6760
        • Research Site
      • San Juan del Río, Meksyk, 76800
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Grzepnica, Polska, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Polska, 39-400
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 01-748
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Research Site
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Rosja, 430005
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011171
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 013811
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1260
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34390
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padua, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH.
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mutacja germinalna w BRCA1 lub BRCA2, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi z objawami choroby przerzutowej.
  • Wcześniejsza terapia antracykliną i taksanem w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym.
  • Wcześniejsza platyna była dozwolona, ​​o ile nie nastąpiła progresja raka piersi w trakcie leczenia lub w przypadku leczenia uzupełniającego/neoadiuwantowego, co najmniej 12 miesięcy od ostatniej dawki do włączenia do badania.
  • Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER/PR muszą otrzymać przynajmniej jedną terapię hormonalną (adjuwantową lub z przerzutami) i mieć progresję choroby lub cierpieć na chorobę, którą lekarz prowadzący uważa za nieodpowiednią do leczenia hormonalnego.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP.
  • Pacjenci z chorobą HER2-dodatnią.
  • Ponad 2 wcześniejsze linie chemioterapii raka piersi z przerzutami.
  • Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, o ile nie był leczony i wolny od choroby przez > 5 lat przed włączeniem do badania. Dozwolony wcześniej odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy, DCIS lub rak endometrium I stopnia.
  • Znane zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparyb
Olaparib tabletka 300 mg bd po
Lek: Olaparyb
Pacjenci będą otrzymywać olaparyb doustnie dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w dawce 300 mg. Dwie (2) tabletki o mocy 150 mg olaparybu należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin, popijając około 240 ml wody.
Aktywny komparator: Chemioterapia do wyboru przez lekarza
Kapecytabina 2500 mg/m2 d1-14 co 21 dni lub Vinorelbina 30 mg/m2 co 21 dni lub Erybulina 1,4 mg/m2 d1,8 co 21 dni
Lek: Chemioterapia do wyboru przez lekarza

Śledczy zadeklarują jeden z następujących schematów:

  • Kapecytabina 2500 mg/m2 doustnie dziennie (podzielona na 2 dawki) x 14 dni, powtarzać co 21 dni
  • Winorelbina 30 mg/m2 IV dzień 1 i dzień 8, powtarzać co 21 dni
  • Erybulina 1,4 mg/m2 dożylnie Dzień 1 i Dzień 8, powtarzać co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie ślepego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 24 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Czas od randomizacji do najwcześniejszej obiektywnej progresji radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji. Obiektywną progresję radiologiczną definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) jako zwiększenie o 20% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowe uszkodzenia.
Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 24 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do drugiej progresji lub śmierci (PFS2)
Ramy czasowe: Status drugiej progresji oceniany co 8 tygodni po pierwszej obiektywnej progresji radiologicznej, zgodnie z oceną badacza. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji następującego po pierwszej obiektywnej progresji radiologicznej lub śmierci. Druga progresja może obejmować dowolne z; obiektywna progresja radiologiczna lub objawowa lub zgon. Obiektywną progresję radiologiczną definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) jako zwiększenie o 20% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowe uszkodzenia. Progresja objawowa jest oceniana przez badaczy na podstawie badania klinicznego.
Status drugiej progresji oceniany co 8 tygodni po pierwszej obiektywnej progresji radiologicznej, zgodnie z oceną badacza. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Stan przeżycia oceniano co 3 tygodnie do zakończenia leczenia, a następnie co 8 tygodni. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Stan przeżycia oceniano co 3 tygodnie do zakończenia leczenia, a następnie co 8 tygodni. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie danych zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) ocenianych na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wer. 1.1)
Ramy czasowe: Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 24 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Liczba osób reagujących zgodnie z oceną zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR). Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź = CR + PR.
Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 24 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Skorygowana średnia zmiana ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) z Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Oceny EORTC QLQ-C30 przeprowadzane na początku badania, a następnie co ~6 tygodni, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Zmiana globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowej ocenianej przy użyciu modelu mieszanego do analizy powtarzanych pomiarów (MMRM), w tym wszystkich punktacji globalnego stanu zdrowia/QoL po wartości początkowej, aż do ostatniej zaplanowanej wizyty, podczas której co najmniej 20 pacjentów na każdym ramieniu leczenia mają punktację. Globalny stan zdrowia/wynik QoL jest w skali od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia/QoL.
Oceny EORTC QLQ-C30 przeprowadzane na początku badania, a następnie co ~6 tygodni, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej (BICR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) u pacjentów z potwierdzoną liczbą CDx gBRCAm
Ramy czasowe: Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 24 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Czas od randomizacji do najwcześniejszej obiektywnej progresji radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji. Obiektywną progresję radiologiczną definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzeń. Oceniane u pacjentów ze szkodliwym lub podejrzewanym szkodliwym wariantem któregokolwiek z genów BRCA przy użyciu wariantów zidentyfikowanych za pomocą obecnych i przyszłych testów mutacji BRCA (sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji).
Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~6 tygodni do 24 tygodni, następnie co ~12 tygodni aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) w końcowym OS
Ramy czasowe: Stan przeżycia oceniano co 3 tygodnie do zakończenia leczenia, a następnie co 8 tygodni. Oceniany do maksymalnie 40 miesięcy.
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Stan przeżycia oceniano co 3 tygodnie do zakończenia leczenia, a następnie co 8 tygodni. Oceniany do maksymalnie 40 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) w rozszerzonym OS
Ramy czasowe: Stan przeżycia oceniano co 3 tygodnie aż do przerwania leczenia, następnie co 8 tygodni do września 2017 r. (ostateczne OS DCO), a następnie co 3 miesiące. Oceniane do maksymalnie 64 miesięcy.
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Stan przeżycia oceniano co 3 tygodnie aż do przerwania leczenia, następnie co 8 tygodni do września 2017 r. (ostateczne OS DCO), a następnie co 3 miesiące. Oceniane do maksymalnie 64 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci (TFST)
Ramy czasowe: Stan późniejszej terapii przeciwnowotworowej oceniano co 8 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Czas od randomizacji do najwcześniejszej daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia w ramach badania lub zgonie.
Stan późniejszej terapii przeciwnowotworowej oceniano co 8 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Czas do drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci (TSST)
Ramy czasowe: Stan późniejszej terapii przeciwnowotworowej oceniano co 8 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Czas od randomizacji do najwcześniejszej daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia w ramach badania lub zgonie.
Stan późniejszej terapii przeciwnowotworowej oceniano co 8 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Oceniane do maksymalnie 30 miesięcy.
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci (TFST) w rozszerzonym OS
Ramy czasowe: Stan późniejszej terapii przeciwnowotworowej oceniano co 8 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania do września 2017 r. (ostateczne OS DCO), a następnie co 3 miesiące. Oceniane do maksymalnie 64 miesięcy.
Czas od randomizacji do najwcześniejszej daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia w ramach badania lub zgonie.
Stan późniejszej terapii przeciwnowotworowej oceniano co 8 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania do września 2017 r. (ostateczne OS DCO), a następnie co 3 miesiące. Oceniane do maksymalnie 64 miesięcy.
Czas do drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci (TSST) w rozszerzonym OS
Ramy czasowe: Stan późniejszej terapii przeciwnowotworowej oceniano co 8 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania do września 2017 r. (ostateczne OS DCO), a następnie co 3 miesiące. Oceniane do maksymalnie 64 miesięcy.
Czas od randomizacji do najwcześniejszej daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia w ramach badania lub zgonie.
Stan późniejszej terapii przeciwnowotworowej oceniano co 8 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania do września 2017 r. (ostateczne OS DCO), a następnie co 3 miesiące. Oceniane do maksymalnie 64 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj