Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'olaparib en monothérapie par rapport à la chimiothérapie choisie par les médecins dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique présentant des mutations germinales BRCA1/2. (OlympiAD)
27 janvier 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olaparib en monothérapie par rapport à la chimiothérapie choisie par les médecins dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique présentant des mutations germinales BRCA1/2.
Cette étude de phase III ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'olaparib en monothérapie par rapport à la norme de soins basée sur le choix du médecin de la capécitabine, de la vinorelbine ou de l'éribuline chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec des mutations gBRCA 1/2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1330
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1504
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Research Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Beijing, Chine, 100021
- Research Site
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Beijing, Chine, 100006
- Research Site
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Changchun, Chine, 130061
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Dalian, Chine, 116011
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
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Harbin, Chine, 150081
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110016
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Research Site
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 6351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 158-710
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
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Granada, Espagne, 18014
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41013
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Caen, France, 14076
- Research Site
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Montpellier, France, 34298
- Research Site
-
Rouen, France, 76038
- Research Site
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Strasbourg, France, 67065
- Research Site
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Villejuif, France, 94800
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1115
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1145
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1032
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
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Padua, Italie, 35128
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Research Site
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Roma, Italie, 00144
- Research Site
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Rozzano, Italie, 20089
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
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Kagoshima, Japon, 892-0833
- Research Site
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Research Site
-
Osaka, Japon, 540-0006
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Research Site
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Suita, Japon, 565-0871
- Research Site
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Estado de México, Mexique, 50080
- Research Site
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Mérida, Mexique, 97070
- Research Site
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Mérida, Mexique, 97000
- Research Site
-
Mérida, Mexique, 97133
- Research Site
-
México, Mexique, 6760
- Research Site
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San Juan del Río, Mexique, 76800
- Research Site
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Elblag, Pologne, 82-300
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Grzepnica, Pologne, 72-003
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Research Site
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Tarnobrzeg, Pologne, 39-400
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 01-748
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 03-291
- Research Site
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Cusco, Pérou, CUSCO 01
- Research Site
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Lima, Pérou, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Pérou, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 01
- Research Site
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Lima, Pérou, Lima 18
- Research Site
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San Borja, Pérou, LIMA 41
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 011171
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 013811
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 030171
- Research Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Research Site
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Research Site
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Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Research Site
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH.
- Research Site
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Arkhangelsk, Russie, 163045
- Research Site
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Ivanovo, Russie, 153040
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
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Omsk, Russie, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russie, 195257
- Research Site
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Saransk, Russie, 430005
- Research Site
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Yaroslavl, Russie, 150054
- Research Site
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Bern, Suisse, CH-3010
- Research Site
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Research Site
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Zurich, Suisse, 8063
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 407
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10048
- Research Site
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Research Site
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Adana, Turquie (Türkiye), 1260
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Research Site
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Research Site
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Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34390
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Research Site
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Research Site
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Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Research Site
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
- Research Site
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Research Site
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Research Site
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Research Site
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Research Site
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Research Site
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Research Site
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Research Site
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Research Site
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Research Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Research Site
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mutation germinale de BRCA1 ou BRCA2 qui est prédite comme délétère ou suspectée d'être délétère.
- Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé avec des signes de maladie métastatique.
- Traitement antérieur par une anthracycline et un taxane dans un contexte adjuvant ou métastatique.
- Le platine antérieur est autorisé tant qu'aucune progression du cancer du sein ne s'est produite pendant le traitement ou s'il est administré dans un cadre adjuvant/néoadjuvant au moins 12 mois entre la dernière dose et l'entrée dans l'étude se sont écoulés.
- Les patientes positives pour le cancer du sein ER/PR doivent avoir reçu et progressé sur au moins une hormonothérapie (adjuvante ou métastatique), ou avoir une maladie que le médecin traitant juge inappropriée pour l'hormonothérapie.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par inhibiteur de PARP.
- Patientes atteintes d'une maladie HER2 positive.
- Plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique.
- Métastases cérébrales non traitées et/ou non contrôlées.
- Malignité antérieure à moins d'être traitée de manière curative et sans maladie depuis> 5 ans avant l'entrée à l'étude. Cancer de la peau non mélanome, cancer in situ du col de l'utérus, CCIS ou cancer de l'endomètre de stade I de grade 1 autorisé.
- Infection connue par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Olaparib
Olaparib comprimé 300mg bd po
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Les patients recevront de l'olaparib par voie orale deux fois par jour (bid) à raison de 300 mg.
Deux (2) comprimés d'olaparib à 150 mg doivent être pris à la même heure le matin et le soir de chaque jour, à environ 12 heures d'intervalle avec environ 240 ml d'eau.
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Comparateur actif: Chimiothérapie au choix du médecin
Capécitabine 2500 mg/m2 j1-14 q 21, ou Vinorelbine 30 mg/m2 j1,8 q 21, ou Eribuline 1,4 mg/m2 j1,8 q 21
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Les enquêteurs déclareront l'un des régimes suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) à l'aide d'un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les ~ 6 semaines jusqu'à 24 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
|
Délai entre la randomisation et la première progression radiologique objective ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression objective.
La progression radiologique objective est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
|
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les ~ 6 semaines jusqu'à 24 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la deuxième progression ou la mort (PFS2)
Délai: Deuxième statut de progression revu toutes les 8 semaines après la première progression radiologique objective selon l'évaluation de l'investigateur. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
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Délai entre la randomisation et le premier événement de progression suivant la première progression radiologique objective, ou le décès.
La deuxième progression peut impliquer n'importe laquelle de; évolution objective radiologique ou symptomatique ou décès.
La progression radiologique objective est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
La progression symptomatique est évaluée par les investigateurs sur la base d'un examen clinique.
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Deuxième statut de progression revu toutes les 8 semaines après la première progression radiologique objective selon l'évaluation de l'investigateur. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
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Survie globale (OS)
Délai: Statut de survie revu toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, puis toutes les 8 semaines. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
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Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Statut de survie revu toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, puis toutes les 8 semaines. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
|
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Taux de réponse objective (ORR) à l'aide de données d'examen central indépendant (BICR) en aveugle évaluées par des critères d'évaluation de réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les ~ 6 semaines jusqu'à 24 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
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Nombre de répondeurs selon l'évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR).
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par TDM ou IRM : la réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La réponse partielle (RP) est définie comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale = RC + RP.
|
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les ~ 6 semaines jusqu'à 24 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
|
|
Changement moyen ajusté du score de l'état de santé global/de la qualité de vie (QoL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Évaluations EORTC QLQ-C30 effectuées au départ puis toutes les ~ 6 semaines jusqu'à la progression radiologique objective de la maladie. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
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Changement par rapport au départ du score de l'état de santé global/de la qualité de vie (QoL) évalué à l'aide d'un modèle mixte pour l'analyse des mesures répétées (MMRM), y compris tous les scores de l'état de santé global/de la qualité de vie après le départ jusqu'à la dernière visite prévue où au moins 20 patients sur chaque bras de traitement ont un score.
L'état de santé global/le score de qualité de vie est sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé représente une amélioration de l'état de santé/de la qualité de vie.
|
Évaluations EORTC QLQ-C30 effectuées au départ puis toutes les ~ 6 semaines jusqu'à la progression radiologique objective de la maladie. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
|
|
Survie sans progression (PFS) à l'aide d'un examen central indépendant (BICR) en aveugle selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) chez les patients confirmés comme myriade CDx gBRCAm
Délai: Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les ~ 6 semaines jusqu'à 24 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
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Délai entre la randomisation et la première progression radiologique objective ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression objective.
La progression radiologique objective est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou de l'apparence de nouvelles lésions.
Évalué chez les patients présentant une variante délétère ou suspectée d'être délétère dans l'un des gènes BRCA à l'aide de variantes identifiées avec les tests de mutation BRCA actuels et futurs (séquençage des gènes et analyse de grands réarrangements).
|
Examens radiologiques effectués au départ puis toutes les ~ 6 semaines jusqu'à 24 semaines, puis toutes les ~ 12 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie radiologique. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
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Survie globale (OS) à la SG finale
Délai: Statut de survie revu toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, puis toutes les 8 semaines. Évalué jusqu'à un maximum de 40 mois.
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Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Statut de survie revu toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, puis toutes les 8 semaines. Évalué jusqu'à un maximum de 40 mois.
|
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Survie globale (OS) à OS étendu
Délai: Statut de survie revu toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, puis toutes les 8 semaines jusqu'en septembre 2017 (OS DCO final), puis tous les 3 mois. Évalué jusqu'à un maximum de 64 mois.
|
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Statut de survie revu toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement, puis toutes les 8 semaines jusqu'en septembre 2017 (OS DCO final), puis tous les 3 mois. Évalué jusqu'à un maximum de 64 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant le premier traitement ultérieur contre le cancer ou le décès (TFST)
Délai: Statut ultérieur du traitement anticancéreux revu toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
|
Délai entre la randomisation et la première date de début du traitement anticancéreux suivant l'arrêt du traitement à l'étude ou le décès.
|
Statut ultérieur du traitement anticancéreux revu toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
|
|
Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur contre le cancer ou au décès (TSST)
Délai: Statut ultérieur du traitement anticancéreux revu toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
|
Délai entre la randomisation et la première des deuxièmes dates de début du traitement anticancéreux suivant l'arrêt du traitement à l'étude ou le décès.
|
Statut ultérieur du traitement anticancéreux revu toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude. Évalué jusqu'à un maximum de 30 mois.
|
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Délai avant le premier traitement ultérieur contre le cancer ou le décès (TFST) à OS étendu
Délai: Le statut ultérieur du traitement anticancéreux est revu toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement de l'étude jusqu'en septembre 2017 (OS DCO final), puis tous les 3 mois. Évalué jusqu'à un maximum de 64 mois.
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Délai entre la randomisation et la première date de début du traitement anticancéreux suivant l'arrêt du traitement à l'étude ou le décès.
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Le statut ultérieur du traitement anticancéreux est revu toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement de l'étude jusqu'en septembre 2017 (OS DCO final), puis tous les 3 mois. Évalué jusqu'à un maximum de 64 mois.
|
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Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur du cancer ou au décès (TSST) à OS prolongé
Délai: Le statut ultérieur du traitement anticancéreux est revu toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement de l'étude jusqu'en septembre 2017 (OS DCO final), puis tous les 3 mois. Évalué jusqu'à un maximum de 64 mois.
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Délai entre la randomisation et la première des deuxièmes dates de début du traitement anticancéreux suivant l'arrêt du traitement à l'étude ou le décès.
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Le statut ultérieur du traitement anticancéreux est revu toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement de l'étude jusqu'en septembre 2017 (OS DCO final), puis tous les 3 mois. Évalué jusqu'à un maximum de 64 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Première publication (Estimé)
4 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- olaparib
Autres numéros d'identification d'étude
- D0819C00003
- 2013-005137-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .