Avaliação da eficácia e segurança da monoterapia com olaparibe versus quimioterapia de escolha dos médicos no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático com mutações germinativas BRCA1/2. (OlympiAD)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com olaparibe versus a quimioterapia de escolha dos médicos no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático com mutações germinativas BRCA1/2.
Este estudo de fase III aberto, randomizado, controlado e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança do agente único olaparibe versus padrão de tratamento com base na escolha do médico de capecitabina, vinorelbina ou eribulina em pacientes com câncer de mama metastático com mutações gBRCA 1/2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1303
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1504
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, 100006
- Research Site
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Changchun, China, 130061
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Dalian, China, 116011
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200025
- Research Site
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Shenyang, China, 110016
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 158-710
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
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Granada, Espanha, 18014
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Research Site
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Research Site
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Caen, França, 14076
- Research Site
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Montpellier, França, 34298
- Research Site
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Rouen, França, 76038
- Research Site
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Strasbourg, França, 67065
- Research Site
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Villejuif, França, 94800
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1115
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1032
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
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Veszprém, Hungria, 8200
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Padua, Itália, 35128
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
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Kagoshima, Japão, 892-0833
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
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Osaka, Japão, 540-0006
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Research Site
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Suita, Japão, 565-0871
- Research Site
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Estado de México, México, 50080
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Research Site
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Mérida, México, 97000
- Research Site
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Mérida, México, 97133
- Research Site
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México, México, 6760
- Research Site
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San Juan del Río, México, 76800
- Research Site
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Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
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San Borja, Peru, LIMA 41
- Research Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Grzepnica, Polônia, 72-003
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- Research Site
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Tarnobrzeg, Polônia, 39-400
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 01-748
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 03-291
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Research Site
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Research Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Research Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH.
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 011171
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 013811
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 030171
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Research Site
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Research Site
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Ivanovo, Rússia, 153040
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Omsk, Rússia, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 195257
- Research Site
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Saransk, Rússia, 430005
- Research Site
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Yaroslavl, Rússia, 150054
- Research Site
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Bern, Suíça, CH-3010
- Research Site
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8063
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 407
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 1260
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Research Site
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34390
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Research Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Research Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mutação germinativa em BRCA1 ou BRCA2 que se prevê ser deletéria ou suspeita de ser deletéria.
- Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente com evidência de doença metastática.
- Terapia prévia com uma antraciclina e um taxano em um cenário adjuvante ou metastático.
- A platina prévia é permitida desde que não ocorra progressão do câncer de mama no tratamento ou se for administrado em contexto adjuvante/neoadjuvante pelo menos 12 meses desde a última dose até a entrada no estudo.
- Pacientes positivos para câncer de mama ER/PR devem ter recebido e progredido em pelo menos uma terapia endócrina (adjuvante ou metastática) ou ter uma doença que o médico responsável acredita ser inapropriada para terapia endócrina.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidor de PARP.
- Pacientes com doença HER2 positiva.
- Mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia para câncer de mama metastático.
- Metástases cerebrais não tratadas e/ou não controladas.
- Malignidade anterior, a menos que tratada curativamente e livre de doença por > 5 anos antes da entrada no estudo. É permitido câncer de pele não melanoma previamente tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero, CDIS ou câncer de endométrio de grau 1 em estágio I.
- Infecção conhecida por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olaparibe
Olaparibe comprimido 300mg via oral
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Os pacientes receberão olaparibe por via oral duas vezes ao dia (bid) a 300 mg.
Dois (2) comprimidos de olaparibe x 150 mg devem ser tomados nos mesmos horários todas as manhãs e noites de cada dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo com aproximadamente 240 mL de água.
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Comparador Ativo: Quimioterapia de escolha do médico
Capecitabina 2500 mg/m2 d1-14 q 21, ou Vinorelbina 30 mg/m2 d1,8 q 21, ou Eribulina 1,4 mg/m2 d1,8 q 21
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Os investigadores irão declarar um dos seguintes regimes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando revisão central independente cega (BICR) de acordo com critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, em seguida, a cada ~ 6 semanas até 24 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Tempo desde a randomização até a primeira progressão radiológica objetiva ou morte por qualquer causa na ausência de progressão objetiva.
A progressão radiológica objetiva é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, em seguida, a cada ~ 6 semanas até 24 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a segunda progressão ou morte (PFS2)
Prazo: Segundo status de progressão revisado a cada 8 semanas após a primeira progressão radiológica objetiva de acordo com a avaliação do investigador. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão subsequente à primeira progressão radiológica objetiva ou morte.
A segunda progressão pode envolver qualquer um dos seguintes; progressão radiológica ou sintomática objetiva ou morte.
A progressão radiológica objetiva é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
A progressão sintomática é avaliada por investigadores com base no exame clínico.
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Segundo status de progressão revisado a cada 8 semanas após a primeira progressão radiológica objetiva de acordo com a avaliação do investigador. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Status de sobrevivência revisado a cada 3 semanas até o tratamento ser descontinuado, depois a cada 8 semanas. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Status de sobrevivência revisado a cada 3 semanas até o tratamento ser descontinuado, depois a cada 8 semanas. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Usando Dados de Revisão Central Independente Cega (BICR) avaliados por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, em seguida, a cada ~ 6 semanas até 24 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Número de respondedores de acordo com a avaliação cega da revisão central independente (BICR).
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por TC ou RM: Resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; A Resposta Parcial (PR) é definida como >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral = CR + PR.
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, em seguida, a cada ~ 6 semanas até 24 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Alteração média ajustada na pontuação global do estado de saúde/qualidade de vida (QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: As avaliações do EORTC QLQ-C30 foram realizadas no início e depois a cada ~ 6 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Mudança da linha de base no escore global de estado de saúde/qualidade de vida (QoL) avaliada usando um modelo misto para análise de medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os escores de estado de saúde/QoL global pós-linha de base até a última visita agendada em que pelo menos 20 pacientes em cada braço de tratamento tem uma pontuação.
A pontuação global do estado de saúde/QoL está em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa um melhor estado de saúde/QoL.
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As avaliações do EORTC QLQ-C30 foram realizadas no início e depois a cada ~ 6 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando revisão central independente cega (BICR) de acordo com critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST v1.1) em pacientes confirmados como Myriad CDx gBRCAm
Prazo: Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, em seguida, a cada ~ 6 semanas até 24 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Tempo desde a randomização até a primeira progressão radiológica objetiva ou morte por qualquer causa na ausência de progressão objetiva.
A progressão radiológica objetiva é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou a aparência de novas lesões.
Avaliado em pacientes com uma variante deletéria ou suspeita deletéria em qualquer um dos genes BRCA usando variantes identificadas com ensaios de mutação BRCA atuais e futuros (sequenciamento de genes e análise de rearranjo grande).
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Varreduras radiológicas realizadas no início do estudo, em seguida, a cada ~ 6 semanas até 24 semanas, depois a cada ~ 12 semanas até a progressão radiológica objetiva da doença. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Sobrevivência geral (OS) na OS final
Prazo: Status de sobrevivência revisado a cada 3 semanas até o tratamento ser descontinuado, depois a cada 8 semanas. Avaliado até um máximo de 40 meses.
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Status de sobrevivência revisado a cada 3 semanas até o tratamento ser descontinuado, depois a cada 8 semanas. Avaliado até um máximo de 40 meses.
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Sobrevivência geral (SO) em SO estendido
Prazo: Status de sobrevivência revisado a cada 3 semanas até a descontinuação do tratamento, depois a cada 8 semanas até setembro de 2017 (OS DCO final) e a cada 3 meses. Avaliado até um máximo de 64 meses.
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Status de sobrevivência revisado a cada 3 semanas até a descontinuação do tratamento, depois a cada 8 semanas até setembro de 2017 (OS DCO final) e a cada 3 meses. Avaliado até um máximo de 64 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a Primeira Terapia Subseqüente do Câncer ou Morte (TFST)
Prazo: Status subsequente da terapia do câncer revisado a cada 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Tempo desde a randomização até a primeira data subsequente de início da terapia contra o câncer após a descontinuação do tratamento do estudo ou morte.
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Status subsequente da terapia do câncer revisado a cada 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo. Avaliado até um máximo de 30 meses.
|
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Tempo para a Segunda Terapia Subseqüente de Câncer ou Morte (TSST)
Prazo: Status subsequente da terapia do câncer revisado a cada 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Tempo desde a randomização até a segunda data subsequente de início da terapia contra o câncer após a descontinuação do tratamento do estudo ou morte.
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Status subsequente da terapia do câncer revisado a cada 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo. Avaliado até um máximo de 30 meses.
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Tempo para a Primeira Terapia Subseqüente de Câncer ou Morte (TFST) no SO Estendido
Prazo: Status subsequente da terapia do câncer revisado a cada 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo até setembro de 2017 (OS DCO final), depois a cada 3 meses. Avaliado até um máximo de 64 meses.
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Tempo desde a randomização até a primeira data subsequente de início da terapia contra o câncer após a descontinuação do tratamento do estudo ou morte.
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Status subsequente da terapia do câncer revisado a cada 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo até setembro de 2017 (OS DCO final), depois a cada 3 meses. Avaliado até um máximo de 64 meses.
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Tempo para a Segunda Terapia de Câncer Subseqüente ou Morte (TSST) no SO Estendido
Prazo: Status subsequente da terapia do câncer revisado a cada 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo até setembro de 2017 (OS DCO final), depois a cada 3 meses. Avaliado até um máximo de 64 meses.
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Tempo desde a randomização até a segunda data subsequente de início da terapia contra o câncer após a descontinuação do tratamento do estudo ou morte.
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Status subsequente da terapia do câncer revisado a cada 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo até setembro de 2017 (OS DCO final), depois a cada 3 meses. Avaliado até um máximo de 64 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- D0819C00003
- 2013-005137-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .