Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av Olaparib monoterapi kontra läkares val kemoterapi vid behandling av metastaserad bröstcancerpatienter med bakterielinje BRCA1/2-mutationer. (OlympiAD)

29 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Olaparib monoterapi kontra läkares val kemoterapi vid behandling av metastaserande bröstcancerpatienter med bakterielinje BRCA1/2-mutationer.

Denna öppna, randomiserade, kontrollerade, multicenter fas III-studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av olaparib med enstaka medel jämfört med standardvård baserat på läkares val av capecitabin, vinorelbin eller eribulin hos patienter med metastaserande bröstcancer med gBRCA 1/2-mutationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-city, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-city, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Research Site
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Research Site
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Kalkon, 33110
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100006
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130061
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Research Site
  • Mexiko
      • Estado de México, Mexiko, 50080
        • Research Site
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Research Site
      • Merida, Mexiko, 97133
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexiko, 76800
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013811
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011171
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Ryska Federationen, 430005
        • Research Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH.
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Könscellsmutation i BRCA1 eller BRCA2 som förutspås vara skadlig eller misstänkt skadlig.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer med tecken på metastaserande sjukdom.
  • Tidigare behandling med en antracyklin och en taxan i antingen en adjuvant eller metastaserande miljö.
  • Tidigare platina tillåts så länge som ingen bröstcancerprogression inträffade vid behandling eller om det gavs i adjuvant/neoadjuvant miljö minst 12 månader från den senaste dosen tills studiestarten förflutit.
  • ER/PR bröstcancerpositiva patienter måste ha fått och utvecklats på minst en endokrin behandling (adjuvant eller metastaserande), eller ha sjukdom som den behandlande läkaren anser vara olämplig för endokrin behandling.
  • ECOG prestandastatus 0-1.
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PARP-hämmare.
  • Patienter med HER2-positiv sjukdom.
  • Mer än 2 tidigare rader av kemoterapi för metastaserad bröstcancer.
  • Obehandlade och/eller okontrollerade hjärnmetastaser.
  • Tidigare malignitet såvida inte kurativt behandlad och sjukdomsfri i > 5 år före studiestart. Tidigare adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer i livmoderhalsen, DCIS eller stadium I grad 1 endometriecancer tillåts.
  • Känd HIV-infektion (Human Immunodeficiency Virus).
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib
Olaparib tablett 300mg bd po
Läkemedel: Olaparib
Patienterna kommer att ges olaparib oralt två gånger dagligen (bid) med 300 mg. Två (2) x 150 mg olaparib-tabletter ska tas vid samma tidpunkt varje morgon och kväll varje dag, med cirka 12 timmars mellanrum med cirka 240 ml vatten.
Aktiv komparator: Läkarens val kemoterapi
Capecitabin 2500 mg/m2 d1-14 q 21, eller Vinorelbin 30 mg/m2 d1,8 q 21, eller Eribulin 1,4 mg/m2 d1,8 q 21
Läkemedel: Läkarens val kemoterapi

Utredarna kommer att deklarera en av följande regimer:

  • Capecitabin 2500 mg/m2 po dagligen (uppdelat i 2 doser) x 14 dagar, upprepa var 21:e dag
  • Vinorelbin 30 mg/m2 IV Dag 1 och Dag 8, upprepa var 21:e dag
  • Eribulin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 och Dag 8, upprepa var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av blindad oberoende central granskning (BICR) enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
Tidsram: Radiologiska skanningar utförs vid baslinjen sedan var ~6:e vecka upp till 24 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedöms upp till max 30 månader.
Tid från randomisering till den tidigaste objektiva radiologiska progressionen eller död av någon orsak i frånvaro av objektiv progression. Objektiv radiologisk progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Radiologiska skanningar utförs vid baslinjen sedan var ~6:e vecka upp till 24 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedöms upp till max 30 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till andra progression eller död (PFS2)
Tidsram: Andra progressionsstatus granskas var 8:e vecka efter den första objektiva radiologiska progressionen enligt utredarens bedömning. Bedöms upp till max 30 månader.
Tid från randomisering till den tidigaste av progressionshändelsen efter den första objektiva radiologiska progressionen, eller döden. Andra progression kan involvera någon av; objektiv radiologisk eller symptomatisk progression eller död. Objektiv radiologisk progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Symtomatisk progression bedöms av utredare baserat på klinisk undersökning.
Andra progressionsstatus granskas var 8:e vecka efter den första objektiva radiologiska progressionen enligt utredarens bedömning. Bedöms upp till max 30 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Överlevnadsstatus ses över var 3:e vecka tills behandlingen avbröts, sedan var 8:e vecka. Bedöms upp till max 30 månader.
Tid från randomisering till död på grund av någon orsak.
Överlevnadsstatus ses över var 3:e vecka tills behandlingen avbröts, sedan var 8:e vecka. Bedöms upp till max 30 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) med hjälp av blindad oberoende central granskning (BICR) data bedömd av modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
Tidsram: Radiologiska skanningar utförs vid baslinjen sedan var ~6:e vecka upp till 24 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedöms upp till max 30 månader.
Antal svarande enligt blinded independent central review (BICR) bedömning. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för mållesioner bedömda med CT eller MRI: Fullständigt svar (CR) definieras som försvinnandet av alla målskador; Partiellt svar (PR) definieras som >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar = CR + PR.
Radiologiska skanningar utförs vid baslinjen sedan var ~6:e vecka upp till 24 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedöms upp till max 30 månader.
Justerad medelförändring i global hälsostatus/livskvalitet (QoL) poäng från European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: EORTC QLQ-C30-bedömningar utförda vid baslinjen och sedan var 6:e ​​vecka tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedöms upp till max 30 månader.
Förändring från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitet (QoL)-poäng bedömd med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM)-analys, inklusive alla globala hälsostatus/QoL-poäng efter baslinjen upp till det senaste schemalagda besöket där minst 20 patienter på varje behandlingsarm har en poäng. Globalt hälsostatus/QoL-poäng ligger på en skala från 0 till 100. En högre poäng representerar ett förbättrat hälsotillstånd/kvalitet.
EORTC QLQ-C30-bedömningar utförda vid baslinjen och sedan var 6:e ​​vecka tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedöms upp till max 30 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av blindad oberoende central granskning (BICR) enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1) hos patienter bekräftade som Myriad CDx gBRCAm
Tidsram: Radiologiska skanningar utförs vid baslinjen sedan var ~6:e vecka upp till 24 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedöms upp till max 30 månader.
Tid från randomisering till den tidigaste objektiva radiologiska progressionen eller död av någon orsak i frånvaro av objektiv progression. Objektiv radiologisk progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller utseendet av nya lesioner. Bedöms hos patienter med en skadlig eller misstänkt skadlig variant i någon av BRCA-generna med hjälp av varianter identifierade med nuvarande och framtida BRCA-mutationsanalyser (gensekvensering och stor omarrangemangsanalys).
Radiologiska skanningar utförs vid baslinjen sedan var ~6:e vecka upp till 24 veckor, sedan var ~ 12:e vecka därefter tills objektiv radiologisk sjukdomsprogression. Bedöms upp till max 30 månader.
Total Survival (OS) vid Final OS
Tidsram: Överlevnadsstatus ses över var 3:e vecka tills behandlingen avbröts, sedan var 8:e vecka. Bedöms upp till max 40 månader.
Tid från randomisering till död på grund av någon orsak.
Överlevnadsstatus ses över var 3:e vecka tills behandlingen avbröts, sedan var 8:e vecka. Bedöms upp till max 40 månader.
Total Survival (OS) vid Extended OS
Tidsram: Överlevnadsstatus granskas var tredje vecka tills behandlingen avbröts, sedan var 8:e vecka fram till september 2017 (slutlig OS DCO), sedan var tredje månad. Bedöms upp till max 64 månader.
Tid från randomisering till död på grund av någon orsak.
Överlevnadsstatus granskas var tredje vecka tills behandlingen avbröts, sedan var 8:e vecka fram till september 2017 (slutlig OS DCO), sedan var tredje månad. Bedöms upp till max 64 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första efterföljande cancerterapi eller död (TFST)
Tidsram: Efterföljande cancerbehandlingsstatus granskas var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling. Bedöms upp till max 30 månader.
Tid från randomisering till det tidigaste startdatumet för första efterföljande cancerbehandling efter avslutad studiebehandling eller dödsfall.
Efterföljande cancerbehandlingsstatus granskas var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling. Bedöms upp till max 30 månader.
Tid till andra efterföljande cancerterapi eller död (TSST)
Tidsram: Efterföljande cancerbehandlingsstatus granskas var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling. Bedöms upp till max 30 månader.
Tid från randomisering till det tidigaste startdatumet för andra efterföljande cancerbehandling efter avslutad studiebehandling eller dödsfall.
Efterföljande cancerbehandlingsstatus granskas var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling. Bedöms upp till max 30 månader.
Dags till första efterföljande cancerterapi eller död (TFST) vid Extended OS
Tidsram: Efterföljande cancerbehandlingsstatus granskas var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling fram till september 2017 (slutlig OS DCO), därefter var tredje månad. Bedöms upp till max 64 månader.
Tid från randomisering till det tidigaste startdatumet för första efterföljande cancerbehandling efter avslutad studiebehandling eller dödsfall.
Efterföljande cancerbehandlingsstatus granskas var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling fram till september 2017 (slutlig OS DCO), därefter var tredje månad. Bedöms upp till max 64 månader.
Tid till andra efterföljande cancerterapi eller död (TSST) vid Extended OS
Tidsram: Efterföljande cancerbehandlingsstatus granskas var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling fram till september 2017 (slutlig OS DCO), därefter var tredje månad. Bedöms upp till max 64 månader.
Tid från randomisering till det tidigaste startdatumet för andra efterföljande cancerbehandling efter avslutad studiebehandling eller dödsfall.
Efterföljande cancerbehandlingsstatus granskas var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling fram till september 2017 (slutlig OS DCO), därefter var tredje månad. Bedöms upp till max 64 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2016

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Beräknad)

4 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera