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폐절제술 후 조절된 흉막압이 공기 누출 및 체액 배출에 미치는 영향: 다기관 무작위 시험

2016년 3월 28일 업데이트: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

조절된 흉막압이 폐해부절제술 후 공기누출 및 체액배출 기간에 미치는 영향: 다기관 무작위 임상시험

이 무작위 연구의 목적은 전자 조절식 흉부 배액 시스템(Thopaz)을 사용하여 폐엽 절제술 또는 분절 절제술 후 공기 누출 및 체액 배액 기간에 대한 두 개의 통제된 흉관 프로토콜의 효과를 비교하는 것입니다. 이전 연구에서는 흉부 배액 장치 수준에서 사용되는 음압의 양이 공기 누출 기간에 영향을 미칠 수 있다고 제안했지만 결과는 일관되지 않았지만 최근 연구에서 밝혀진 바와 같이 흉부 배액 장치의 물리학에 대한 이해는 흉막 압력의 조절 부족으로 혼란스러워했습니다.

또한 실험 연구에 따르면 체액 배출은 적용된 음압의 정도에 따라 영향을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 18-90세의 연령대;
  • 폐암 또는 기타 흉강내 병변으로 인해 폐엽절제술, 분절절제술 및 담엽절제술을 받은 환자. 개방 및 최소 침습(흉강경) 절제술이 모두 허용됩니다.

제외 기준:

  • 환자가 흉벽 절제술 또는 횡경막 절제술과 관련된 폐 절제술을 받은 경우 환자는 분석에서 제외됩니다.
  • 수술 후 병원 과정 중에 수술 후 기계 환기 또는 혈역학적 불안정이 필요한 경우 환자는 분석에서 제외됩니다.
  • 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으면 연구에 참여할 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조절된 흡입 모드를 사용하는 환자
각 수술 후 아침(POD#1부터 시작)에 그룹 1의 환자는 4시간 동안 -8cm H2O로 전환됩니다. 누출 및 유체 누출이 측정되었습니다. 그런 다음 Pts는 -8 또는 -20cm H2O로 다시 전환되는 다음날까지 원래 압력 수준으로 유지됩니다.
절차: 흡입 수준 전환
실험적: 조절된 밀봉 모드(-8 cmH2O).
각 수술 후 아침(POD#1부터 시작)에 그룹 1의 환자는 4시간 동안 -8cm H2O로 전환되고 그룹 2의 환자는 -20cm H2O로 전환됩니다. 4시간의 이 기간 후에 두 그룹 모두 공기 누출 및 유체 누출에 대한 영향을 측정하여 원래 압력 수준으로 다시 전환됩니다. 그런 다음 Pts는 -8 또는 -20cm H2O로 다시 전환되는 다음날까지 원래 압력 수준으로 유지됩니다.
절차: 흡입 수준 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공기 누출 지속 시간
기간: 최대 7일
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1. 압력 수준을 -8 cmH2O 또는 -20 cmH2O로 전환한 후 4시간 동안 두 그룹의 원래 압력 수준과 비교하여 감지된 공기 흐름의 차이
기간: 최대 5일
최대 5일
유체 배수의 차이
기간: 최대 5일
최대 5일
환자에게 남아있는 흉관의 기간(일)
기간: 최대 7일
최대 7일
수술 후 입원 기간(일)
기간: 최대 7일
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedali Riuniti Ancona

협력자

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Airleak-2013-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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