Влияние регулируемого плеврального давления на утечку воздуха и дренаж жидкости после резекции легкого: многоцентровое рандомизированное исследование
28 марта 2016 г. обновлено: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona
Влияние регулируемого плеврального давления на продолжительность утечки воздуха и дренажа жидкости после анатомических резекций легкого: многоцентровое рандомизированное исследование
Целью данного рандомизированного исследования является сравнение влияния двух контролируемых протоколов плевральной дренажной трубки на продолжительность утечки воздуха и дренирования жидкости после легочной лобэктомии или сегментэктомии с использованием электронной регулируемой дренажной системы грудной клетки (Thopaz). Предыдущие исследования предполагали, что величина отрицательного давления, используемого на уровне устройства для дренирования грудной клетки, может влиять на продолжительность утечки воздуха, но результаты были противоречивыми, однако, как показали более поздние исследования, понимание физики устройств для дренирования грудной клетки может были сбиты с толку отсутствием регуляции плеврального давления.
Кроме того, экспериментальные исследования показали, что на дренаж жидкости может влиять степень отрицательного плеврального давления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие;
- Возрастной диапазон 18-90 лет;
- Пациенты, подвергнутые лобэктомии, сегментэктомии и билобэктомии из-за рака легкого или других внутригрудных поражений. Допустимы как открытые, так и малоинвазивные (торакоскопические) резекции.
Критерий исключения:
- если пациенты подвергаются резекции легкого, связанной с резекцией грудной стенки или резекцией диафрагмы, пациент будет исключен из анализа.
- Если во время послеоперационного стационарного лечения возникает необходимость в послеоперационной ИВЛ или гемодинамической нестабильности, пациент будет исключен из анализа.
- Если субъект соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, он/она имеет право участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с регулируемым режимом аспирации
Утром каждого послеоперационного дня (начиная с POD#1) пациентов 1-й группы переводят на 4 часа на -8 см вод. измеряется утечка и утечка жидкости.
Затем пациентов оставляют на их исходном уровне давления до следующего дня, когда снова производится переключение на -8 или -20 см H2O.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: регулируемый режим уплотнения (-8 смH2O).
Утром каждого послеоперационного дня (начиная с POD#1) пациентов 1-й группы переводят на 4 часа на -8 см H2O, а пациентов 2-й группы - на -20 см H2O.
После этого периода в 4 часа обе группы возвращаются к исходным уровням давления с измерением влияния на утечку воздуха и жидкости.
Затем пациентов оставляют на их исходном уровне давления до следующего дня, когда снова производится переключение на -8 или -20 см H2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность утечки воздуха
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Различия в потоке воздуха, обнаруженные в течение 4 часов после переключения уровня давления на -8 см H2O или -20 см H2O по сравнению с исходным уровнем давления в обеих группах.
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
Различия в дренаже жидкости
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
Продолжительность плевральной дренажной трубки, оставленной у пациента (дни)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Airleak-2013-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика