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Wirkung von reguliertem Pleuradruck auf Luftleckage und Flüssigkeitsdrainage nach Lungenresektionen: Eine multizentrische randomisierte Studie

28. März 2016 aktualisiert von: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

Die Wirkung eines regulierten Pleuradrucks auf die Dauer von Luftlecks und Flüssigkeitsabfluss nach pulmonalen anatomischen Resektionen: Eine multizentrische randomisierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich der Wirkung zweier kontrollierter Thoraxdrainageprotokolle auf die Dauer des Luftlecks und der Flüssigkeitsdrainage nach einer pulmonalen Lobektomie oder Segmentektomie unter Verwendung eines elektronisch geregelten Thoraxdrainagesystems (Thopaz). Frühere Studien haben gezeigt, dass die Höhe des Unterdrucks, der auf der Ebene des Thoraxdrainagegeräts verwendet wird, die Dauer des Luftlecks beeinflussen kann, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich, wie jedoch in neueren Studien das Verständnis der Physik von Thoraxdrainagegeräten gezeigt werden kann wurden durch mangelnde Regulierung des Pleuradrucks verwechselt.

Darüber hinaus haben experimentelle Studien gezeigt, dass die Flüssigkeitsdrainage durch das Ausmaß des angelegten Pleuraunterdrucks beeinflusst werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti Ancona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben;
  • Altersspanne von 18-90 Jahren;
  • Patienten, die aufgrund von Lungenkrebs oder anderen intrathorakalen Läsionen einer Lobektomie, Segmentektomie und Bilobektomie unterzogen wurden. Sowohl offene als auch minimal-invasive (thorakoskopische) Resektionen sind akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Patienten einer Lungenresektion in Verbindung mit einer Brustwandresektion oder Zwerchfellresektion unterzogen werden, wird der Patient von der Analyse ausgeschlossen
  • Wenn während des postoperativen Krankenhauskurses eine postoperative mechanische Beatmung oder hämodynamische Instabilität erforderlich ist, wird der Patient von der Analyse ausgeschlossen.
  • Wenn der Proband alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, ist er/sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit geregeltem Saugmodus
Am Morgen jedes postoperativen Tages (beginnend mit POD#1) werden die Patienten der Gruppe 1 für 4 Stunden auf -8 cm H2O umgestellt. Nach dieser Zeit von 4 Stunden werden beide Gruppen wieder auf ihre ursprünglichen Druckniveaus mit Wirkung auf Luft umgestellt Leck und Flüssigkeitsleck gemessen. Die Pts werden dann bis zum nächsten Tag auf ihrem ursprünglichen Druckniveau belassen, wenn wieder auf -8 oder -20 cm H2O umgeschaltet wird.
Verfahren: Saugstufe umschalten
EXPERIMENTAL: geregelter Dichtungsmodus (-8 cmH2O).
Am Morgen jedes postoperativen Tages (beginnend mit POD#1) werden die Patienten der Gruppe 1 für 4 Stunden auf -8 cm H2O und die Patienten der Gruppe 2 auf -20 cm H2O umgestellt. Nach diesem Zeitraum von 4 Stunden werden beide Gruppen auf ihre ursprünglichen Druckniveaus zurückgeschaltet, wobei die Wirkung auf Luftleckage und Flüssigkeitsleckage gemessen wird. Die Pts werden dann bis zum nächsten Tag auf ihrem ursprünglichen Druckniveau belassen, wenn wieder auf -8 oder -20 cm H2O umgeschaltet wird.
Verfahren: Saugstufe umschalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Luftlecks
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Unterschiede im Luftstrom, die während der 4 Stunden nach dem Umschalten des Druckniveaus auf -8 cmH2O oder -20 cmH2O festgestellt wurden, im Vergleich zum ursprünglichen Druckniveau in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Unterschiede in der Flüssigkeitsdrainage
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Verweildauer der Thoraxdrainage beim Patienten (Tage)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Airleak-2013-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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