A szabályozott pleurális nyomás hatása a légszivárgásra és a folyadékelvezetésre tüdőreszekciót követően: Multicentrikus randomizált vizsgálat
2016. március 28. frissítette: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona
A szabályozott pleurális nyomás hatása a légszivárgás és a folyadékelvezetés időtartamára tüdőanatómiai reszekciót követően: Multicentrikus randomizált vizsgálat
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két ellenőrzött mellkasi szonda protokoll hatását a légszivárgás és a folyadékelvezetés időtartamára pulmonalis lobectomiát vagy szegmentektómiát követően elektronikus szabályozott mellkasi drenázsrendszer (Thopaz) alkalmazásával. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a mellkasi vízelvezető készülék szintjén alkalmazott negatív nyomás befolyásolhatja a levegőszivárgás időtartamát, de az eredmények ellentmondásosak voltak, azonban amint az újabb tanulmányokból kiderül, a mellkasi drenázs készülékek fizikájának megértése megzavarta a pleurális nyomás szabályozásának hiánya.
Ezenkívül kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a folyadékelvezetést befolyásolhatja az alkalmazott negatív pleurális nyomás mértéke.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó elolvasni, megérteni, és írásos tájékozott hozzájárulást adni;
- Korhatár 18-90 év;
- Tüdőrák vagy egyéb intrathoracalis elváltozások miatt lobectomiának, szegmentektómiának és bilobectomiának vetettek alá betegek. Mind a nyílt, mind a minimálisan invazív (thoracoscopos) reszekció elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- ha a betegeket mellkasfalreszekcióval vagy rekeszizom reszekcióval összefüggő tüdőreszekciónak vetik alá, a beteget kizárják az elemzésből
- Ha a posztoperatív kórházi kezelés során posztoperatív gépi lélegeztetésre vagy hemodinamikai instabilitásra van szükség, a beteget kizárjuk az elemzésből.
- Ha az alany az összes felvételi feltételnek megfelel, de egyik kizárási feltételnek sem, akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szabályozott szívási móddal rendelkező betegek
Minden posztoperatív nap reggelén (a POD#1-től kezdődően) az 1. csoportba tartozó betegeket 4 órára -8 cm H2O-ra állítják. Ezen 4 órás időszak után mindkét csoportot visszaállítják az eredeti nyomásszintre, ami a levegőre is hatással van. szivárgást és folyadékszivárgást mértek.
A Pts ezután az eredeti nyomásszinten marad másnapig, amikor is ismét -8 vagy -20 cm H2O-ra váltanak.
|
|
|
KÍSÉRLETI: szabályozott tömítési mód (-8 cmH2O).
Minden posztoperatív nap reggelén (a POD#1-től kezdve) az 1. csoportba tartozó betegeket 4 órára -8 cm H2O-ra, a 2. csoportba tartozó betegeket pedig -20 H2O-cm-re állítják át.
Ezen 4 órás időszak után mindkét csoport visszaáll az eredeti nyomásszintre, és mérjük a légszivárgásra és a folyadékszivárgásra gyakorolt hatást.
A Pts ezután az eredeti nyomásszinten marad másnapig, amikor is ismét -8 vagy -20 cm H2O-ra váltanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
levegőszivárgás időtartama
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. A nyomásszint -8 cmH2O-ra vagy -20 cmH2O-ra állítása utáni 4 óra alatt észlelt légáramlási különbségek az eredeti nyomásszinthez képest mindkét csoportban
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
Különbségek a folyadékelvezetésben
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
A páciensben maradt mellkasi szonda időtartama (nap)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Airleak-2013-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .