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Effetto della pressione pleurica regolata sulla perdita d'aria e sul drenaggio dei fluidi a seguito di resezioni polmonari: uno studio multicentrico randomizzato

28 marzo 2016 aggiornato da: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

L'effetto della pressione pleurica regolata sulla durata della perdita d'aria e del drenaggio dei fluidi a seguito di resezioni anatomiche polmonari: uno studio multicentrico randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato è quello di confrontare l'effetto di due protocolli controllati del tubo toracico sulla durata della perdita d'aria e del drenaggio dei fluidi dopo lobectomia polmonare o segmentectomia utilizzando un sistema di drenaggio toracico regolato elettronicamente (Thopaz). Studi precedenti hanno suggerito che la quantità di pressione negativa utilizzata a livello del dispositivo di drenaggio toracico può influenzare la durata della perdita d'aria, ma i risultati sono stati incoerenti, tuttavia, come rivelato in studi più recenti, la comprensione della fisica dei dispositivi di drenaggio toracico può sono stati confusi dalla mancanza di regolazione della pressione pleurica.

Inoltre, studi sperimentali hanno dimostrato che il drenaggio dei fluidi può essere influenzato dal grado di pressione pleurica negativa applicata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti Ancona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto;
  • Fascia di età 18-90 anni;
  • Pazienti sottoposti a lobectomia, segmentectomia e bilobectomia per carcinoma polmonare o altre lesioni intratoraciche. Sono accettabili sia le resezioni a cielo aperto che quelle minimamente invasive (toracoscopiche).

Criteri di esclusione:

  • se i pazienti vengono sottoposti a resezione polmonare associata a resezione della parete toracica oa resezione del diaframma il paziente sarà escluso dall'analisi
  • Se durante il decorso ospedaliero postoperatorio vi è la necessità di ventilazione meccanica postoperatoria o di instabilità emodinamica il paziente sarà escluso dall'analisi.
  • Se il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, è idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con modalità di aspirazione regolata
La mattina di ogni giorno postoperatorio (a partire dalla POD#1) i pazienti del gruppo 1 passano per 4 ore a -8 cm H2O Dopo questo periodo di 4 ore entrambi i gruppi tornano ai loro livelli di pressione originari, con l'effetto sull'aria perdite e perdite di fluido misurate. I pazienti vengono quindi lasciati al loro livello di pressione originale fino al giorno successivo, quando viene nuovamente effettuato il passaggio a -8 o -20 cm H2O.
Procedura: Livello di commutazione dell'aspirazione
SPERIMENTALE: modalità di tenuta regolata (-8 cmH2O).
La mattina di ogni giorno postoperatorio (a partire dal POD#1) i pazienti del gruppo 1 passano per 4 ore a -8 cm H2O e i pazienti del gruppo 2 passano a -20 cm H2O. Dopo questo periodo di 4 ore entrambi i gruppi vengono riportati ai livelli di pressione originali, misurando l'effetto sulla perdita d'aria e sulla perdita di fluido. I pazienti vengono quindi lasciati al loro livello di pressione originale fino al giorno successivo, quando viene nuovamente effettuato il passaggio a -8 o -20 cm H2O.
Procedura: Livello di commutazione dell'aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della perdita d'aria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Differenze nel flusso d'aria rilevate durante le 4 ore dopo che il livello di pressione è passato a -8 cmH2O o -20 cmH2O rispetto al livello di pressione originale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Differenze nel drenaggio dei fluidi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Durata del tubo toracico lasciato nel paziente (giorni)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Durata della degenza postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Collaboratori

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Airleak-2013-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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